Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden terapia syövänhoitoon liittyviin oireisiin

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Kotona toimivan multimodaalisen integroivan terapian toteuttaminen virtuaalitodellisuuden kautta potilaille, joilla on syövänhoitoon liittyviä oireita

Ehdotamme innovatiivista lähestymistapaa syöpäpotilaiden oireiden hallintaan syöpähoitojen jälkeen käyttämällä Virtual Reality (VR) -ohjelman kautta toimitettua multimodaalista integroivaa hoitoa (MIT), jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt kotikäyttöön. Ensisijainen tavoitteemme on tuottaa pilottidataa MIT-VR-ohjelman vaikutuksista kipuun, väsymykseen, uneen ja ahdistukseen osallistujilla, jotka kärsivät kroonisista syöpäoireista syöpähoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan kuukauden aikana, jonka aikana osallistujat tekevät neljä käyntiä tai puhelua (yksi virtuaalinen ilmoittautumiskäynti ja 3 virtuaalista seurantakäyntiä/puhelua). Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1-muodossa johonkin kahdesta eri interventiosta: virtuaalitodellisuuteen tai Mp4-ääneen. Kotona osallistujat osallistuvat heille määrättyyn interventioon 5 kertaa viikon aikana käyttämällä toimitettua laitetta ja täyttävät vaaditut kyselylomakkeet.

Virtuaalitodellisuuden interventiossa osallistujat suorittavat aikataulun mukaisen koulutusmoduulin viisi kertaa interventioviikolla. Tämä VR auttaa käyttäjiä käyttämään mukaansatempaavaa todellisuutta vähentämään kipua, oppimaan kognitiivisia ja käyttäytymiskykyisiä itsensä selviytymistaitoja sekä kouluttamaan kipupolkuja uudelleen. On olemassa useita istuntoja, jotka toimitetaan käyttämällä all-in-one-päähän asennettavaa näyttöä. Kunkin istunnon kesto vaihtelee noin 3 - 15 minuuttia. Vastaavasti ääniinterventiossa osallistujat suorittavat suunnitellun moduulin 5 kertaa viikossa interventiosta. Sisältö on samanlainen kuin VR:ssä, jonka audiosoitin toimittaa. Kunkin istunnon kesto vaihtelee noin 3 - 15 minuuttia.

Ensimmäinen käynti on ilmoittautumiskäynti. Loput kolmesta seurantakäynnistä tehdään kuukauden mittaisen interventiojakson aikana. Ilmoittautumiskäyntiä varten osallistuja suorittaa ensin sarjan peruskyselyitä. He saavat myös ohjeet interventiosta ja käyvät läpi intervention ensimmäisen moduulin, johon hänet on määrätty. Tutkimusryhmän jäsen pysyy osallistujan luona, kun osallistuja suorittaa moduulin varmistaakseen laitteen asianmukaisen toiminnan, ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Tiimin jäsen myös opastaa osallistujaa laitteen käytössä.

Kolmen seurantakäynnin aikana käsittelemme osallistujille nousevia kysymyksiä ja ongelmia noudattamisen varmistamiseksi. Osallistujat palauttavat toimitetut laitteet tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1512
        • Rekrytointi
        • Luana Colloca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kendyl Carlisle, MD
        • Alatutkija:
          • Julia Terhune, MD
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1512
        • Rekrytointi
        • University of Maryland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-88v
  • Syöpädiagnoosi (histologisesti varmennettu)

  • Hänellä oli kirurginen toimenpide, kemoterapia tai sädehoito terapeuttisia tarkoituksia varten

    ->3 kuukautta edellisestä syöpähoidosta

  • Dokumentoidut syövän tai syöpähoidon oireet, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: kipu, ahdistus, univaikeudet, väsymys, neuropatia
  • englannin puhuja (kirjoitettu ja puhuttu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea psykiatrinen tila (esim. skitsofrenia, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, autismi), jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Mikä tahansa henkilökohtainen (tai perheen ensimmäisen asteen) mania, skitsofrenia tai muu psykoosihistoria
  • Kroonisen kivun, neuropatian, väsymyksen, unihäiriön tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosi ennen syöpädiagnoosia
  • Nykyiset vain sairaalan tai palliatiivisen hoidon saajat
  • Värisokeus
  • Heikentynyt tai korjaamaton kuulo
  • Elinikäinen alkoholi-/huumeriippuvuus tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Olosuhteet, jotka häiritsevät VR-maskin sijoittamista (esim. trauma, palovamma, infektio)
  • Tunnettu vakava matkapahoinvointi
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden käsivarsi
Virtuaalitodellisuuden interventiossa osallistujat suorittavat aikataulun mukaisen koulutusmoduulin viisi kertaa interventioviikolla. Tämä VR auttaa käyttäjiä käyttämään mukaansatempaavaa todellisuutta vähentämään kipua, oppimaan kognitiivisia ja käyttäytymiskykyisiä itsensä selviytymistaitoja sekä kouluttamaan kipupolkuja uudelleen. On olemassa useita istuntoja, jotka toimitetaan käyttämällä all-in-one-päähän asennettavaa näyttöä. Kunkin istunnon kesto vaihtelee noin 3 - 15 minuuttia.
Laite: Relievrx
RelieVRx-ohjelma on reseptikäyttöinen mukaansatempaava virtuaalitodellisuusjärjestelmä, joka on tarkoitettu tarjoamaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiakykyyn ja muihin näyttöön perustuviin käyttäytymismenetelmiin perustuvaa lisähoitoa potilaille (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on diagnosoitu krooninen alaselän kipu (määritelty kohtalaiseksi). voimakkaaseen kipuun, joka kestää yli kolme kuukautta). Laite on tarkoitettu kotikäyttöön krooniseen alaselkäkipuun liittyvän kivun ja kivun häiriöiden vähentämiseen.
Placebo Comparator: Audio Mp4-varsi
Ääniinterventiossa osallistujat suorittavat sovitun moduulin 5 kertaa viikossa interventiosta. Sisältö on samanlainen kuin VR:ssä, jonka audiosoitin toimittaa. Kunkin istunnon kesto vaihtelee noin 3 - 15 minuuttia.
Muut: Ääni Mp4
Audio Mp4 -moduulit 3-15 minuuttia ohjatulla meditaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VR-vaikutus havaittuun kipuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Päivittäisten interventioistuntojen (VR) aikana osallistujien on tehtävä ennen interventiota ja intervention jälkeinen kysely kivusta (REDCAP visuaalinen analoginen kipututkimus). Jälkitutkimuksia verrataan esitutkimuksiin, jotta voidaan määrittää VR:n vaikutus osallistujien kipuun. Kyselyt sisältävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 0-100, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole koettu ja 100 on eniten koettu kipu.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
VR-vaikutus koettuun ahdistuneisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Osallistujat ottavat PROMIS-ahdistuksen ennen interventiota ja viikoittain 4 viikon tutkimusjakson ajan. Jokaista seurantatutkimusta verrataan perustutkimukseen, jotta voidaan määrittää VR:n vaikutus osallistujien ahdistuneisuuteen. PROMIS-ahdistusasteikko vaihtelee välillä 7-35, 7 on vähiten ahdistunut ja 35 on eniten ahdistunut.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Äänivaikutus havaittuun kipuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Päivittäisten interventioistuntojen (ääni) aikana osallistujien on tehtävä ennen interventiota ja intervention jälkeinen kysely kipustaan ​​(REDCAP visuaalinen analoginen kipututkimus). Jälkitutkimuksia verrataan esitutkimuksiin, jotta voidaan määrittää audio-MP4:n vaikutus osallistujien kipuun. Kyselyt sisältävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 0-100, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole koettu ja 100 on eniten koettu kipu.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Äänivaikutus havaittuun väsymykseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Osallistujat ottavat PROMIS-väsymyksen ennen interventiota ja viikoittain 4 viikon tutkimusjakson ajan. Jokaista seurantatutkimusta verrataan perustutkimukseen, jotta voidaan määrittää MP4-äänen vaikutus osallistujien väsymykseen. PROMIS-väsymysasteikko vaihtelee välillä 0-50, 0 ei ole väsynyt ja 50 tarkoittaa eniten väsymystä.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Äänivaikutus havaittuun ahdistukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Osallistujat ottavat PROMIS-ahdistuksen ennen interventiota ja viikoittain 4 viikon tutkimusjakson ajan. Jokaista seurantatutkimusta verrataan perustutkimukseen, jotta voidaan määrittää MP4-äänen vaikutus osallistujien ahdistuneisuuteen. PROMIS-ahdistusasteikko vaihtelee välillä 7-35, 7 on vähiten ahdistunut ja 35 on eniten ahdistunut.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Ero VR:n ja audio-MP4-interventioiden vaikutuksessa kipuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Kunkin ryhmän päivittäisistä ennen ja jälkeen tehdyistä kipututkimuksista saatuja pisteitä verrataan sen selvittämiseksi, onko äänellä tai VR:llä suurempi vaikutus kipuun. Kyselyt sisältävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 0-100, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole koettu ja 100 on eniten koettu kipu.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Ero VR:n ja audio-MP4-interventioiden vaikutuksessa väsymykseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Perustason ja viikoittaisten PROMIS-väsymystutkimusten pisteitä verrataan VR- ja audio-MP4-ryhmien välillä sen määrittämiseksi, oliko väsymykseen erilainen vaikutus. PROMIS-väsymysasteikko vaihtelee välillä 0-50, 0 ei ole väsynyt ja 50 tarkoittaa eniten väsymystä.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Ero VR:n ja audio-MP4-interventioiden vaikutuksessa ahdistukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Perustason ja viikoittaisten PROMIS-ahdistuneisuustutkimusten pisteitä verrataan VR- ja audio-MP4-ryhmien välillä sen määrittämiseksi, oliko ahdistukseen erilainen vaikutus. PROMIS-ahdistusasteikko vaihtelee välillä 7-35, 7 on vähiten ahdistunut ja 35 on eniten ahdistunut.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
VR-vaikutus havaittuun masennukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Osallistujat ottavat PROMIS-masennusta ennen interventiota ja viikoittain 4 viikon tutkimusjakson ajan. Jokaista seurantatutkimusta verrataan perustutkimukseen VR:n vaikutuksen määrittämiseksi osallistujan masennukseen. PROMIS-masennusasteikko vaihtelee välillä 4-20, 4 on vähiten masentunut ja 20 on eniten masentunut.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Äänivaikutus havaittuun masennukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Osallistujat ottavat PROMIS-masennusta ennen interventiota ja viikoittain 4 viikon tutkimusjakson ajan. Jokaista seurantatutkimusta verrataan perustutkimukseen, jotta voidaan määrittää MP4-äänen vaikutus osallistujan masennukseen. PROMIS-masennusasteikko vaihtelee välillä 4-20, 4 on vähiten masentunut ja 20 on eniten masentunut.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Ero VR:n ja audio-MP4-interventioiden vaikutuksessa masennukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Perustason ja viikoittaisten PROMIS-masennustutkimusten pisteitä verrataan VR- ja audio-MP4-ryhmien välillä sen määrittämiseksi, oliko masennuksella erilainen vaikutus. PROMIS-masennusasteikko vaihtelee välillä 4-20, 4 on vähiten masentunut ja 20 on eniten masentunut.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
VR-vaikutus havaittuun väsymykseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
Osallistujat ottavat potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyksen ennen interventiota ja viikoittain 4 viikon tutkimusjakson ajan. Jokaista seurantatutkimusta verrataan perustutkimukseen, jotta voidaan määrittää VR:n vaikutus osallistujien väsymykseen. PROMIS-väsymysasteikko vaihtelee välillä 0-50, 0 ei ole väsynyt ja 50 tarkoittaa eniten väsymystä.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00108489

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa