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Virtual-Reality-Therapie für krebsbehandlungsbedingte Symptome

27. April 2026 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Implementierung einer multimodalen integrativen Therapie zu Hause über virtuelle Realität für Patienten mit krebsbehandlungsbedingten Symptomen

Wir schlagen einen innovativen Ansatz zur Symptombehandlung bei Krebspatienten nach Krebsbehandlungen vor und nutzen dabei eine multimodale integrative Therapie (MIT), die über ein Virtual Reality (VR)-Programm bereitgestellt wird und von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für den Heimgebrauch zugelassen ist. Unser Hauptziel ist es, Pilotdaten zu den Auswirkungen des MIT-VR-Programms auf Schmerzen, Müdigkeit, Schlaf und Angstzustände bei Teilnehmern zu generieren, die nach Krebsbehandlungen an chronischen Krebssymptomen leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienverfahren werden im Laufe eines Monats abgeschlossen, in dem die Teilnehmer vier Besuche oder Telefonanrufe durchführen (ein virtueller Einschreibungsbesuch, gefolgt von drei virtuellen Folgebesuchen/Telefonanrufen). Die Teilnehmer werden 1:1 zufällig einer von zwei verschiedenen Interventionen zugewiesen: Virtual Reality oder MP4-Audio. Zu Hause nehmen die Teilnehmer mit dem bereitgestellten Gerät fünfmal in der Woche an der ihnen zugewiesenen Intervention teil und füllen die erforderlichen Fragebögen aus.

Bei der Virtual-Reality-Intervention absolvieren die Teilnehmer das geplante Bildungsmodul fünfmal in der Woche der Intervention. Diese VR unterstützt Benutzer dabei, die immersive Realität zu nutzen, um Schmerzen zu lindern, kognitive und verhaltensbezogene Fähigkeiten zur Selbstbewältigung zu erlernen und die Schmerzpfade neu zu trainieren. Es gibt mehrere Sitzungen, die über ein All-in-One-Head-Mounted-Display durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert etwa 3 bis 15 Minuten. In ähnlicher Weise absolvieren die Teilnehmer bei der Audiointervention das geplante Modul fünf Mal pro Interventionswoche. Der Inhalt ähnelt dem der VR, der vom Audioplayer geliefert wird. Jede Sitzung dauert etwa 3 bis 15 Minuten.

Der erste Besuch ist ein Einschreibungsbesuch. Die restlichen drei Nachuntersuchungen finden während des einmonatigen Interventionszeitraums statt. Für den Anmeldebesuch führt der Teilnehmer zunächst eine Reihe von Basisumfragen durch. Sie erhalten außerdem Anweisungen zur Intervention und durchlaufen das erste Modul der Intervention, dem sie zugewiesen ist. Ein Mitglied des Forschungsteams bleibt beim Teilnehmer, während dieser das Modul abschließt, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicherzustellen und alle Fragen zu beantworten, die auftreten können. Das Teammitglied wird den Teilnehmer auch in die Verwendung des Geräts einweisen.

Während der drei Folgebesuche werden wir auf Fragen und Probleme eingehen, die bei den Teilnehmern auftreten, um die Einhaltung sicherzustellen. Nach Abschluss der Studie geben die Teilnehmer die bereitgestellten Geräte zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1512
        • Rekrutierung
        • Luana Colloca
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kendyl Carlisle, MD
        • Unterermittler:
          • Julia Terhune, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1512

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–88 Jahren
  • Krebsdiagnose (Histologie überprüft)

  • Hatte einen chirurgischen Eingriff, eine abgeschlossene Chemotherapie oder Bestrahlung zu therapeutischen Zwecken

    ->3 Monate seit der letzten Krebsbehandlung

  • Dokumentierte Symptome einer Krebserkrankung oder Krebstherapie, darunter mindestens eines der folgenden: Schmerzen, Angstzustände, Schlafstörungen, Müdigkeit, Neuropathie
  • Englisch sprechend (schriftlich und mündlich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung (z.B. Schizophrenie, bipolare Störungen, Autismus), die innerhalb der letzten 3 Jahre zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben
  • Jegliche persönliche (oder familiäre) Vorgeschichte von Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen
  • Diagnose von chronischen Schmerzen, Neuropathie, Müdigkeit, Schlaf- oder Angststörungen vor der Krebsdiagnose
  • Aktuelle Hospiz- oder Palliativpflegeempfänger
  • Farbenblindheit
  • Beeinträchtigtes oder unkorrigiertes Gehör
  • Lebenslange Alkohol-/Drogenabhängigkeit oder Alkohol-/Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Bedingungen, die die Platzierung der VR-Maske beeinträchtigen würden (z. B. Trauma, Verbrennung, Infektion)
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer Reisekrankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Arm
Bei der Virtual-Reality-Intervention absolvieren die Teilnehmer das geplante Bildungsmodul fünfmal in der Woche der Intervention. Diese VR unterstützt Benutzer dabei, die immersive Realität zu nutzen, um Schmerzen zu lindern, kognitive und verhaltensbezogene Fähigkeiten zur Selbstbewältigung zu erlernen und die Schmerzpfade neu zu trainieren. Es gibt mehrere Sitzungen, die über ein All-in-One-Head-Mounted-Display durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert etwa 3 bis 15 Minuten.
Gerät: Reliefrx
Das RelieVRx-Programm ist ein verschreibungspflichtiges immersives Virtual-Reality-System, das Patienten (ab 18 Jahren) mit der Diagnose chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich (definiert als mäßig) eine Zusatzbehandlung auf der Grundlage kognitiver Verhaltenstherapiefähigkeiten und anderer evidenzbasierter Verhaltensmethoden bieten soll zu starken Schmerzen, die länger als drei Monate anhalten). Das Gerät ist für den Heimgebrauch zur Linderung von Schmerzen und Schmerzstörungen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich vorgesehen.
Placebo-Komparator: Audio-MP4-Arm
Bei der Audiointervention absolvieren die Teilnehmer das geplante Modul fünf Mal pro Interventionswoche. Der Inhalt ähnelt dem der VR, der vom Audioplayer geliefert wird. Jede Sitzung dauert etwa 3 bis 15 Minuten.
Sonstiges: Audio MP4
Audio-MP4-Module von 3–15 Minuten mit geführter Meditation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VR-Effekt auf wahrgenommenen Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Während der täglichen Interventionssitzungen (VR) müssen die Teilnehmer eine Umfrage vor und nach der Intervention zu ihren Schmerzen durchführen (visuelle analoge Schmerzumfrage REDCAP). Die Nachbefragungen werden mit den Vorbefragungen verglichen, um die Wirkung von VR auf die Schmerzen der Teilnehmer zu bestimmen. Die Umfragen basieren auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten, und 100, dass die meisten Schmerzen auftreten.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
VR-Effekt auf wahrgenommene Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Die Teilnehmer nehmen den PROMIS-Angsttest vor der Intervention und wöchentlich während des 4-wöchigen Studienzeitraums ab. Jede Folgeumfrage wird mit der Basisumfrage verglichen, um die Wirkung von VR auf die Angst der Teilnehmer zu bestimmen. Die PROMIS-Angstskala reicht von 7 bis 35, wobei 7 die geringste Angst und 35 die größte Angst bedeutet.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Audioeffekt auf wahrgenommenen Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Während der täglichen Interventionssitzungen (Audio) müssen die Teilnehmer eine Umfrage vor und nach der Intervention zu ihren Schmerzen durchführen (visuelle analoge Schmerzumfrage REDCAP). Die Nachbefragungen werden mit den Vorbefragungen verglichen, um die Wirkung von Audio-MP4 auf die Schmerzen der Teilnehmer zu bestimmen. Die Umfragen basieren auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten, und 100, dass die meisten Schmerzen auftreten.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Audioeffekt auf wahrgenommene Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Die Teilnehmer nehmen die PROMIS-Müdigkeit vor dem Eingriff und wöchentlich während des 4-wöchigen Studienzeitraums ab. Jede Folgeumfrage wird mit der Basisumfrage verglichen, um die Auswirkung von Audio-MP4 auf die Ermüdung der Teilnehmer zu bestimmen. Die PROMIS-Ermüdungsskala reicht von 0 bis 50, wobei 0 keine Ermüdung und 50 die größte Ermüdung bedeutet.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Audioeffekt auf wahrgenommene Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Die Teilnehmer nehmen den PROMIS-Angsttest vor der Intervention und wöchentlich während des 4-wöchigen Studienzeitraums ab. Jede Folgeumfrage wird mit der Basisumfrage verglichen, um die Wirkung von Audio-MP4 auf die Angst der Teilnehmer zu bestimmen. Die PROMIS-Angstskala reicht von 7 bis 35, wobei 7 die geringste Angst und 35 die größte Angst bedeutet.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Unterschied in der Wirkung von VR- und Audio-MP4-Interventionen auf Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Die Ergebnisse der täglichen Schmerzbefragungen jeder Gruppe vor und nach dem Schmerz werden verglichen, um zu untersuchen, ob Audio oder VR einen größeren Einfluss auf die Schmerzen haben. Die Umfragen basieren auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten, und 100, dass die meisten Schmerzen auftreten.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Unterschied in der Wirkung von VR- und Audio-MP4-Interventionen auf Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Die Ergebnisse der Baseline- und wöchentlichen PROMIS-Ermüdungsumfragen werden zwischen VR- und Audio-MP4-Gruppen verglichen, um festzustellen, ob es einen unterschiedlichen Effekt auf die Müdigkeit gab. Die PROMIS-Ermüdungsskala reicht von 0 bis 50, wobei 0 keine Ermüdung und 50 die größte Ermüdung bedeutet.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Unterschied in der Wirkung von VR- und Audio-MP4-Interventionen auf Angstzustände
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Die Ergebnisse der Baseline- und wöchentlichen PROMIS-Angstumfragen werden zwischen VR- und Audio-MP4-Gruppen verglichen, um festzustellen, ob es einen unterschiedlichen Effekt auf die Angst gibt. Die PROMIS-Angstskala reicht von 7 bis 35, wobei 7 die geringste Angst und 35 die größte Angst bedeutet.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
VR-Effekt auf wahrgenommene Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Die Teilnehmer nehmen die PROMIS-Depression vor der Intervention und wöchentlich während des vierwöchigen Studienzeitraums ein. Jede Folgeumfrage wird mit der Basisumfrage verglichen, um die Wirkung von VR auf die Depression der Teilnehmer zu bestimmen. Die PROMIS-Depressionsskala reicht von 4 bis 20, wobei 4 die geringste Depression und 20 die stärkste Depression bedeutet.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Audioeffekt auf wahrgenommene Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Die Teilnehmer nehmen die PROMIS-Depression vor der Intervention und wöchentlich während des vierwöchigen Studienzeitraums ein. Jede Folgeumfrage wird mit der Basisumfrage verglichen, um die Wirkung von Audio-MP4 auf die Depression der Teilnehmer zu bestimmen. Die PROMIS-Depressionsskala reicht von 4 bis 20, wobei 4 die geringste Depression und 20 die stärkste Depression bedeutet.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Unterschied in der Wirkung von VR- und Audio-MP4-Interventionen auf Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Die Ergebnisse der Baseline- und wöchentlichen PROMIS-Depressionsumfragen werden zwischen VR- und Audio-MP4-Gruppen verglichen, um festzustellen, ob es einen unterschiedlichen Effekt auf Depressionen gab. Die PROMIS-Depressionsskala reicht von 4 bis 20, wobei 4 die geringste Depression und 20 die stärkste Depression bedeutet.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
VR-Effekt auf wahrgenommene Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Die Teilnehmer nehmen vor dem Eingriff und wöchentlich während des 4-wöchigen Studienzeitraums am PROMIS-Ermüdungstest (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) teil. Jede Folgeumfrage wird mit der Basisumfrage verglichen, um die Auswirkung von VR auf die Ermüdung der Teilnehmer zu bestimmen. Die PROMIS-Ermüdungsskala reicht von 0 bis 50, wobei 0 keine Ermüdung und 50 die größte Ermüdung bedeutet.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00108489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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