Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie de réalité virtuelle pour les symptômes associés au traitement du cancer

27 avril 2026 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Mise en œuvre d'une thérapie intégrative multimodale à domicile via la réalité virtuelle pour les patients présentant des symptômes associés au traitement du cancer

Nous proposons une approche innovante de la gestion des symptômes chez les patients cancéreux après des traitements contre le cancer, en utilisant une thérapie intégrative multimodale (MIT) délivrée via un programme de réalité virtuelle (VR), autorisé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation à domicile. Notre objectif principal est de générer des données pilotes sur les effets du programme MIT-VR sur la douleur, la fatigue, le sommeil et l'anxiété chez les participants souffrant de symptômes chroniques du cancer suite à des traitements contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les procédures d'étude se dérouleront sur une période d'un mois, au cours de laquelle les participants effectueront quatre visites ou appels téléphoniques (une visite d'inscription virtuelle suivie de 3 visites/appels téléphoniques virtuels de suivi). Les participants seront assignés au hasard de manière 1:1 à l'une des deux interventions différentes : réalité virtuelle ou audio Mp4. À la maison, les participants participeront à l'intervention qui leur a été assignée 5 fois tout au long de la semaine en utilisant l'appareil fourni et rempliront les questionnaires requis.

Dans l'intervention de réalité virtuelle, les participants termineront le module éducatif programmé cinq fois au cours de la semaine de l'intervention. Cette réalité virtuelle aide les utilisateurs à utiliser la réalité immersive pour réduire la douleur, à acquérir des compétences d'auto-adaptation cognitives et comportementales et à recycler les voies de la douleur. Il existe plusieurs sessions, qui seront dispensées à l'aide d'un visiocasque tout-en-un. Chaque séance varie en durée environ de 3 à 15 minutes. De même, dans l'intervention audio, les participants termineront le module programmé 5 fois par semaine de l'intervention. Le contenu est similaire à celui du VR, qui sera délivré par le lecteur audio. Chaque séance varie en durée environ de 3 à 15 minutes.

La première visite est une visite d'inscription. Le reste des 3 visites de suivi aura lieu tout au long de la période d'intervention d'un mois. Pour la visite d'inscription, le participant remplira d'abord une batterie d'enquêtes de base. Ils recevront également des instructions sur l'intervention et suivront le premier module de l'intervention auquel ils sont affectés. Un membre de l'équipe de recherche restera avec le participant pendant que celui-ci complète le module pour s'assurer du bon fonctionnement de l'appareil et répondra à toutes les questions qui pourraient survenir. Le membre de l'équipe guidera également le participant sur la façon d'utiliser l'appareil.

Au cours des 3 visites de suivi, nous aborderons les questions et les problèmes qui se posent aux participants afin de garantir la conformité. Les participants rendront les appareils fournis à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1512
        • Recrutement
        • Luana Colloca
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kendyl Carlisle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Terhune, MD
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1512

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 88 ans
  • Diagnostic de cancer (histologie vérifiée)

  • A subi une intervention chirurgicale, a suivi une chimiothérapie ou une radiothérapie à des fins thérapeutiques

    ->3 mois depuis le dernier traitement contre le cancer

  • Symptômes documentés de cancer ou de traitement contre le cancer, y compris au moins un des éléments suivants : douleur, anxiété, difficultés de sommeil, fatigue, neuropathie.
  • anglophone (écrit et parlé)

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique grave (par ex. schizophrénie, troubles bipolaires, autisme) ayant conduit à une hospitalisation au cours des 3 dernières années
  • Tout antécédent personnel (ou familial au premier degré) de manie, de schizophrénie ou d'autres psychoses
  • Diagnostic de douleur chronique, de neuropathie, de fatigue, de trouble du sommeil ou d'anxiété avant le diagnostic de cancer
  • Bénéficiaires actuels de soins palliatifs ou de soins palliatifs uniquement
  • Daltonisme
  • Audition altérée ou non corrigée
  • Dépendance à l'alcool/aux drogues au cours de la vie ou abus d'alcool/de drogues au cours des 3 derniers mois
  • Conditions qui pourraient interférer avec le placement du masque VR (par ex. traumatisme, brûlure, infection)
  • Antécédents connus de mal des transports grave
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de réalité virtuelle
Dans l'intervention de réalité virtuelle, les participants termineront le module éducatif programmé cinq fois au cours de la semaine de l'intervention. Cette réalité virtuelle aide les utilisateurs à utiliser la réalité immersive pour réduire la douleur, à acquérir des compétences d'auto-adaptation cognitives et comportementales et à recycler les voies de la douleur. Il existe plusieurs sessions, qui seront dispensées à l'aide d'un visiocasque tout-en-un. Chaque séance varie en durée environ de 3 à 15 minutes.
Dispositif: Soulagerx
Le programme RelieVRx est un système de réalité virtuelle immersive sur ordonnance destiné à fournir un traitement d'appoint basé sur les compétences de thérapie cognitivo-comportementale et d'autres méthodes comportementales fondées sur des données probantes pour les patients (âgés de 18 ans et plus) ayant un diagnostic de lombalgie chronique (définie comme modérée). à des douleurs intenses durant plus de trois mois). L'appareil est destiné à un usage domestique pour réduire la douleur et les interférences douloureuses associées aux douleurs chroniques dans le bas du dos.
Comparateur placebo: Bras Audio Mp4
Dans l'intervention audio, les participants termineront le module programmé 5 fois par semaine de l'intervention. Le contenu est similaire à celui du VR, qui sera délivré par le lecteur audio. Chaque séance varie en durée environ de 3 à 15 minutes.
Autre: Audio Mp4
Modules audio Mp4 allant de 3 à 15 minutes avec méditation guidée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet VR sur la douleur perçue
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Au cours des séances d'intervention quotidiennes (VR), les participants devront faire une enquête pré-intervention et post-intervention concernant leur douleur (enquête visuelle analogique sur la douleur REDCAP). Les post-enquêtes seront comparées aux pré-enquêtes pour déterminer l'effet de la VR sur la douleur des participants. Les enquêtes intègrent l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, 0 étant aucune douleur ressentie et 100 étant la douleur la plus ressentie.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Effet VR sur l'anxiété perçue
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Les participants prendront le test d'anxiété PROMIS avant l'intervention et chaque semaine pendant la période d'étude de 4 semaines. Chaque enquête de suivi sera comparée à l'enquête de référence pour déterminer l'effet de la réalité virtuelle sur l'anxiété des participants. L'échelle d'anxiété PROMIS va de 7 à 35, 7 étant le moins anxieux et 35 le plus anxieux.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Effet audio sur la douleur perçue
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Au cours des séances d'intervention quotidiennes (audio), les participants devront faire une enquête pré-intervention et post-intervention concernant leur douleur (enquête visuelle analogique sur la douleur REDCAP). Les post-enquêtes seront comparées aux pré-enquêtes pour déterminer l'effet de l'audio MP4 sur la douleur des participants. Les enquêtes intègrent l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, 0 étant aucune douleur ressentie et 100 étant la douleur la plus ressentie.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Effet audio sur la fatigue perçue
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Les participants prendront le PROMIS fatigue avant l'intervention et chaque semaine pendant la période d'étude de 4 semaines. Chaque enquête de suivi sera comparée à l'enquête de référence pour déterminer l'effet de l'audio MP4 sur la fatigue des participants. L'échelle de fatigue PROMIS va de 0 à 50, 0 signifiant aucune fatigue et 50 signifiant la plus grande fatigue.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Effet audio sur l'anxiété perçue
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Les participants prendront le test d'anxiété PROMIS avant l'intervention et chaque semaine pendant la période d'étude de 4 semaines. Chaque enquête de suivi sera comparée à l'enquête de référence pour déterminer l'effet de l'audio MP4 sur l'anxiété des participants. L'échelle d'anxiété PROMIS va de 7 à 35, 7 étant le moins anxieux et 35 le plus anxieux.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Différence d'effet de l'intervention VR vs audio MP4 sur la douleur
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Les scores des enquêtes quotidiennes avant et après la douleur de chaque groupe seront comparés pour examiner si l'audio ou la réalité virtuelle ont eu un impact plus important sur la douleur. Les enquêtes intègrent l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, 0 étant aucune douleur ressentie et 100 étant la douleur la plus ressentie.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Différence d'effet de l'intervention VR vs audio MP4 sur la fatigue
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Les scores des enquêtes de base et hebdomadaires sur la fatigue PROMIS seront comparés entre les groupes VR et audio MP4 pour déterminer s'il y avait un effet différentiel sur la fatigue. L'échelle de fatigue PROMIS va de 0 à 50, 0 signifiant aucune fatigue et 50 signifiant la plus grande fatigue.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Différence d'effet de l'intervention VR vs audio MP4 sur l'anxiété
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Les scores des enquêtes de base et hebdomadaires sur l'anxiété PROMIS seront comparés entre les groupes VR et audio MP4 pour déterminer s'il y avait un effet différentiel sur l'anxiété. L'échelle d'anxiété PROMIS va de 7 à 35, 7 étant le moins anxieux et 35 le plus anxieux.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Effet VR sur la dépression perçue
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Les participants prendront le PROMIS dépression avant l'intervention et chaque semaine pendant la période d'étude de 4 semaines. Chaque enquête de suivi sera comparée à l'enquête de référence pour déterminer l'effet de la VR sur la dépression des participants. L'échelle de dépression PROMIS va de 4 à 20, 4 étant le moins déprimé et 20 le plus déprimé.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Effet audio sur la dépression perçue
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Les participants prendront le PROMIS dépression avant l'intervention et chaque semaine pendant la période d'étude de 4 semaines. Chaque enquête de suivi sera comparée à l'enquête de référence pour déterminer l'effet de l'audio MP4 sur la dépression des participants. L'échelle de dépression PROMIS va de 4 à 20, 4 étant le moins déprimé et 20 le plus déprimé.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Différence d'effet de l'intervention VR vs audio MP4 sur la dépression
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Les scores des enquêtes de base et hebdomadaires sur la dépression PROMIS seront comparés entre les groupes VR et audio MP4 pour déterminer s'il y avait un effet différentiel sur la dépression. L'échelle de dépression PROMIS va de 4 à 20, 4 étant le moins déprimé et 20 le plus déprimé.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Effet VR sur la fatigue perçue
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)
Les participants passeront le test de fatigue du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) avant l'intervention et chaque semaine pendant la période d'étude de 4 semaines. Chaque enquête de suivi sera comparée à l'enquête de référence pour déterminer l'effet de la réalité virtuelle sur la fatigue des participants. L'échelle de fatigue PROMIS va de 0 à 50, 0 signifiant aucune fatigue et 50 signifiant la plus grande fatigue.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00108489

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner