Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия виртуальной реальности для устранения симптомов, связанных с лечением рака

27 апреля 2026 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Внедрение мультимодальной интегративной терапии на дому с помощью виртуальной реальности для пациентов с симптомами, связанными с лечением рака

Мы предлагаем инновационный подход к лечению симптомов у онкологических больных после лечения рака, используя мультимодальную интегративную терапию (MIT), реализуемую через программу виртуальной реальности (VR), разрешенную Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для домашнего использования. Наша основная цель — собрать пилотные данные о влиянии программы MIT-VR на боль, усталость, сон и тревогу у участников, страдающих от симптомов хронического рака после лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все процедуры исследования будут завершены в течение одного месяца, в течение которого участники совершат четыре визита или телефонных звонка (один виртуальный визит для регистрации, за которым последуют 3 виртуальных последующих визита/телефонных звонка). Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к одному из двух различных вмешательств: виртуальная реальность или аудио в формате Mp4. Дома участники будут участвовать в назначенном им вмешательстве 5 раз в течение недели, используя предоставленное устройство, и заполнять необходимые анкеты.

В рамках вмешательства виртуальной реальности участники будут проходить запланированный образовательный модуль пять раз в неделю вмешательства. Этот VR помогает пользователям использовать иммерсивную реальность для уменьшения боли, изучения когнитивных и поведенческих навыков самосовершенствования и переобучения болевых путей. Есть несколько сеансов, которые будут проводиться с использованием универсального головного дисплея. Продолжительность каждого сеанса варьируется примерно от 3 до 15 минут. Аналогично, в аудиовступлении участники будут выполнять запланированный модуль 5 раз в неделю. Контент аналогичен контенту VR, который будет воспроизводиться аудиоплеером. Продолжительность каждого сеанса варьируется примерно от 3 до 15 минут.

Первый визит – это визит для регистрации. Остальные 3 последующих визита состоятся в течение месячного периода вмешательства. Во время регистрационного визита участник сначала заполнит ряд базовых опросов. Они также получат инструкции о вмешательстве и пройдут первый модуль вмешательства, на которое ему назначено. Член исследовательской группы будет оставаться с участником, пока участник завершает модуль, чтобы обеспечить правильное функционирование устройства, и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть. Член команды также объяснит участнику, как использовать устройство.

В ходе трех последующих визитов мы будем решать вопросы и проблемы, возникающие у участников, чтобы обеспечить соблюдение требований. Участники вернут предоставленные устройства после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1512
        • Рекрутинг
        • Luana Colloca
        • Контакт:
          • Luana Colloca, MD,PhD,MS
          • Номер телефона: 301-364-8089
          • Электронная почта: Colloca@umaryland.edu
        • Младший исследователь:
          • Kendyl Carlisle, MD
        • Младший исследователь:
          • Julia Terhune, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1512
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Контакт:
          • Luana Colloca, MD, PhD, MS
          • Номер телефона: 301-364-8089
          • Электронная почта: colloca@umaryland.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-88 лет
  • Диагностика рака (подтверждена гистология)

  • Было хирургическое вмешательство, завершена химиотерапия или лучевая терапия в терапевтических целях.

    ->3 месяца с момента последнего лечения рака

  • Документированные симптомы рака или лечения рака, включая по крайней мере одно из следующих: боль, беспокойство, проблемы со сном, усталость, нейропатия.
  • владею английским языком (письменно и устно)

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое состояние (например, шизофрения, биполярные расстройства, аутизм), приведшие к госпитализации в течение последних 3 лет.
  • Любой личный (или семейный) анамнез мании, шизофрении или других психозов.
  • Диагностика хронической боли, нейропатии, усталости, нарушений сна или тревожных расстройств до постановки диагноза рака
  • Текущие получатели хосписной или паллиативной помощи
  • Дальтонизм
  • Нарушенный или неисправленный слух
  • Пожизненная алкогольная/наркотическая зависимость или злоупотребление алкоголем/наркотиками за последние 3 месяца.
  • Условия, которые могут помешать размещению маски VR (например, травма, ожог, инфекция)
  • Известная история тяжелой морской болезни
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука виртуальной реальности
В рамках вмешательства виртуальной реальности участники будут проходить запланированный образовательный модуль пять раз в неделю вмешательства. Этот VR помогает пользователям использовать иммерсивную реальность для уменьшения боли, изучения когнитивных и поведенческих навыков самосовершенствования и переобучения болевых путей. Есть несколько сеансов, которые будут проводиться с использованием универсального головного дисплея. Продолжительность каждого сеанса варьируется примерно от 3 до 15 минут.
Устройство: Релиевркс
Программа RelieVRx — это продаваемая по рецепту иммерсивная система виртуальной реальности, предназначенная для обеспечения дополнительного лечения, основанного на навыках когнитивно-поведенческой терапии и других научно обоснованных поведенческих методах, для пациентов (в возрасте 18 лет и старше) с диагнозом хронической боли в пояснице (определяемой как умеренная). до сильной боли, продолжающейся более трех месяцев). Устройство предназначено для домашнего использования для уменьшения боли и болевых помех, связанных с хронической болью в пояснице.
Плацебо Компаратор: Аудио Mp4 рука
В ходе аудиовступления участники будут выполнять запланированный модуль 5 раз в неделю. Контент аналогичен контенту VR, который будет воспроизводиться аудиоплеером. Продолжительность каждого сеанса варьируется примерно от 3 до 15 минут.
Другой: Аудио Mp4
Аудио модули Mp4 длительностью от 3 до 15 минут с медитацией под руководством инструктора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние VR на воспринимаемую боль
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Во время ежедневных сеансов вмешательства (VR) участники должны будут провести обследование боли до и после вмешательства (визуальное аналоговое исследование боли REDCAP). Пост-опросы будут сравниваться с предварительными опросами, чтобы определить влияние VR на боль участников. Опросы включают визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 100, где 0 — отсутствие ощущения боли, а 100 — максимальная боль.
От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Влияние VR на воспринимаемую тревогу
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Участники будут проходить тест PROMIS перед вмешательством и еженедельно в течение 4-недельного периода исследования. Каждый последующий опрос будет сравниваться с базовым опросом, чтобы определить влияние VR на тревожность участников. Шкала тревожности ПРОМИС варьируется от 7 до 35, где 7 — наименее тревожный, а 35 — самый тревожный.
От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Звуковой эффект на воспринимаемую боль
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Во время ежедневных сеансов вмешательства (аудио) участники должны будут провести обследование боли до и после вмешательства (визуальное аналоговое исследование боли REDCAP). Пост-опросы будут сравниваться с предварительными опросами, чтобы определить влияние аудио MP4 на боль участников. Опросы включают визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 100, где 0 — отсутствие ощущения боли, а 100 — максимальная боль.
От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Аудиоэффект на воспринимаемую усталость
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Участники будут проходить тест на утомляемость PROMIS перед вмешательством и еженедельно в течение 4-недельного периода исследования. Каждый последующий опрос будет сравниваться с базовым опросом, чтобы определить влияние аудио MP4 на утомляемость участников. Шкала усталости PROMIS варьируется от 0 до 50, где 0 означает отсутствие усталости, а 50 означает максимальную усталость.
От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Аудиоэффект на воспринимаемую тревогу
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Участники будут проходить тест PROMIS перед вмешательством и еженедельно в течение 4-недельного периода исследования. Каждый последующий опрос будет сравниваться с базовым опросом, чтобы определить влияние аудио MP4 на тревожность участников. Шкала тревожности ПРОМИС варьируется от 7 до 35, где 7 — наименее тревожный, а 35 — самый тревожный.
От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Разница в эффекте воздействия VR и аудио MP4 на боль
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Результаты ежедневных опросов каждой группы до и после боли сравнивались, чтобы выяснить, оказали ли аудио или VR большее влияние на боль. Опросы включают визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 100, где 0 — отсутствие ощущения боли, а 100 — максимальная боль.
От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Разница в влиянии вмешательства VR и аудио MP4 на усталость
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Результаты базового и еженедельного опросов PROMIS об утомляемости будут сравниваться между группами VR и аудио MP4, чтобы определить, существует ли различное влияние на утомляемость. Шкала усталости PROMIS варьируется от 0 до 50, где 0 означает отсутствие усталости, а 50 означает максимальную усталость.
От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Разница в эффекте вмешательства VR и аудио MP4 на тревогу
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Результаты базового и еженедельного опросов тревоги PROMIS будут сравниваться между группами VR и аудио MP4, чтобы определить, существует ли различное влияние на тревогу. Шкала тревожности ПРОМИС варьируется от 7 до 35, где 7 — наименее тревожный, а 35 — самый тревожный.
От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Влияние VR на воспринимаемую депрессию
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Участники будут принимать депрессию PROMIS перед вмешательством и еженедельно в течение 4-недельного периода исследования. Каждый последующий опрос будет сравниваться с базовым опросом, чтобы определить влияние VR на депрессию участников. Шкала депрессии PROMIS варьируется от 4 до 20, где 4 означает наименьшую депрессию, а 20 — наибольшую депрессию.
От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Аудиоэффект на воспринимаемую депрессию
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Участники будут принимать депрессию PROMIS перед вмешательством и еженедельно в течение 4-недельного периода исследования. Каждый последующий опрос будет сравниваться с базовым опросом, чтобы определить влияние аудио MP4 на депрессию участников. Шкала депрессии PROMIS варьируется от 4 до 20, где 4 означает наименьшую депрессию, а 20 — наибольшую депрессию.
От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Разница в эффекте вмешательства VR и аудио MP4 на депрессию
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Результаты базового и еженедельного опросов PROMIS по депрессии будут сравниваться между группами VR и аудио MP4, чтобы определить, существует ли различное влияние на депрессию. Шкала депрессии PROMIS варьируется от 4 до 20, где 4 означает наименьшую депрессию, а 20 — наибольшую депрессию.
От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Влияние VR на воспринимаемую усталость
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)
Участники будут измерять усталость с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), перед вмешательством и еженедельно в течение 4-недельного периода исследования. Каждый последующий опрос будет сравниваться с базовым опросом, чтобы определить влияние VR на утомляемость участников. Шкала усталости PROMIS варьируется от 0 до 50, где 0 означает отсутствие усталости, а 50 означает максимальную усталость.
От исходного уровня до окончания вмешательства (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00108489

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться