Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-therapie voor symptomen die verband houden met de behandeling van kanker

27 april 2026 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Implementatie van een multimodale integratieve therapie thuis via virtuele realiteit voor patiënten met symptomen die verband houden met de behandeling van kanker

We stellen een innovatieve aanpak voor symptoombeheer bij kankerpatiënten na kankerbehandelingen voor, waarbij gebruik wordt gemaakt van een Multimodale Integratieve Therapie (MIT), geleverd via Virtual Reality (VR)-programma, goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor thuisgebruik. Ons primaire doel is het genereren van pilotgegevens over de effecten van het MIT-VR-programma op pijn, vermoeidheid, slaap en angst bij deelnemers die lijden aan chronische kankersymptomen na kankerbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle onderzoeksprocedures worden in de loop van een maand afgerond, waarbij de deelnemers vier bezoeken of telefoongesprekken zullen afleggen (één virtueel inschrijvingsbezoek gevolgd door drie virtuele vervolgbezoeken/telefoongesprekken). Deelnemers worden willekeurig op een 1:1 manier toegewezen aan een van de twee verschillende interventies: virtual reality of mp4-audio. Thuis zullen de deelnemers de toegewezen interventie gedurende de week 5x uitvoeren met behulp van het meegeleverde apparaat en de vereiste vragenlijsten invullen.

Bij de virtual reality-interventie voltooien deelnemers de geplande onderwijsmodule vijf keer in de week van de interventie. Deze VR helpt gebruikers bij het gebruik van meeslepende realiteit om pijn te verminderen, cognitieve en gedragsmatige zelfredzaamheidsvaardigheden te leren en de pijnpaden opnieuw te trainen. Er zijn verschillende sessies die worden gegeven met behulp van een alles-in-één op het hoofd gemonteerd display. Elke sessie varieert in duur van ongeveer 3 tot 15 minuten. Op dezelfde manier voltooien de deelnemers bij de audio-interventie de geplande module 5 keer per week van de interventie. De inhoud is vergelijkbaar met die van de VR, die door de audiospeler wordt aangeleverd. Elke sessie varieert in duur van ongeveer 3 tot 15 minuten.

Het eerste bezoek is een inschrijvingsbezoek. De rest van de drie vervolgbezoeken zullen plaatsvinden gedurende de interventieperiode van een maand. Voor het inschrijvingsbezoek vult de deelnemer eerst een reeks basisonderzoeken in. Ook krijgen ze instructies over de interventie en doorlopen ze de eerste module van de interventie waaraan hij of zij is toegewezen. Een lid van het onderzoeksteam blijft bij de deelnemer terwijl de deelnemer de module doorloopt om de goede werking van het apparaat te garanderen en eventuele vragen te beantwoorden. Het teamlid zal de deelnemer ook begeleiden bij het gebruik van het apparaat.

Tijdens de drie vervolgbezoeken gaan we in op vragen en problemen die bij deelnemers rijzen om naleving te garanderen. Deelnemers retourneren de verstrekte apparaten na voltooiing van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1512
        • Werving
        • Luana Colloca
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kendyl Carlisle, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Terhune, MD
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1512

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-88 jaar
  • Kankerdiagnose (histologie geverifieerd)

  • Heeft een chirurgische ingreep ondergaan, chemotherapie of bestraling voltooid voor therapeutische doeleinden

    ->3 maanden sinds de laatste kankerbehandeling

  • Gedocumenteerde symptomen van kanker of kankertherapie, waaronder ten minste een van de volgende symptomen: pijn, angst, slaapproblemen, vermoeidheid, neuropathie
  • Engelse spreker (geschreven en gesproken)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornissen, autisme) die in de afgelopen drie jaar tot een ziekenhuisopname hebben geleid
  • Elke persoonlijke (of familiale eerstegraads) geschiedenis van manie, schizofrenie of andere psychosen
  • Diagnose van chronische pijn, neuropathie, vermoeidheid, slaap- of angststoornis voorafgaand aan de diagnose van kanker
  • Huidige ontvangers van hospice- of palliatieve zorg
  • Kleurenblind
  • Slecht of ongecorrigeerd gehoor
  • Levenslange afhankelijkheid van alcohol/drugs of alcohol-/drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Omstandigheden die de plaatsing van het VR-masker zouden kunnen verstoren (bijv. trauma, brandwond, infectie)
  • Bekende geschiedenis van ernstige reisziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteitsarm
Bij de virtual reality-interventie voltooien deelnemers de geplande onderwijsmodule vijf keer in de week van de interventie. Deze VR helpt gebruikers bij het gebruik van meeslepende realiteit om pijn te verminderen, cognitieve en gedragsmatige zelfredzaamheidsvaardigheden te leren en de pijnpaden opnieuw te trainen. Er zijn verschillende sessies die worden gegeven met behulp van een alles-in-één op het hoofd gemonteerd display. Elke sessie varieert in duur van ongeveer 3 tot 15 minuten.
Apparaat: Relievrx
Het RelieVRx-programma is een meeslepend virtual reality-systeem op recept, bedoeld om aanvullende behandeling te bieden op basis van vaardigheden op het gebied van cognitieve gedragstherapie en andere evidence-based gedragsmethoden voor patiënten (18 jaar en ouder) met de diagnose chronische lage rugpijn (gedefinieerd als matige tot ernstige pijn die langer dan drie maanden aanhoudt). Het apparaat is bedoeld voor gebruik binnenshuis voor de vermindering van pijn en pijninterferentie die gepaard gaat met chronische lage rugpijn.
Placebo-vergelijker: Audio mp4-arm
Bij de audio-interventie doorlopen de deelnemers de geplande module 5 keer per week van de interventie. De inhoud is vergelijkbaar met die van de VR, die door de audiospeler wordt aangeleverd. Elke sessie varieert in duur van ongeveer 3 tot 15 minuten.
Ander: Audio-mp4
Audio mp4-modules variërend van 3-15 minuten met begeleide meditatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VR-effect op waargenomen pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Tijdens dagelijkse interventiesessies (VR) moeten deelnemers een pre-interventie- en post-interventieonderzoek doen naar hun pijn (REDCAP visueel analoog pijnonderzoek). De post-enquêtes zullen worden vergeleken met de pre-enquêtes om het effect van VR op de pijn van de deelnemers te bepalen. De onderzoeken omvatten de Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0-100, waarbij 0 betekent dat er geen pijn is ervaren en 100 de meest ervaren pijn is.
Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
VR-effect op waargenomen angst
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Deelnemers nemen de PROMIS-angst voorafgaand aan de interventie en wekelijks gedurende de onderzoeksperiode van 4 weken. Elk vervolgonderzoek wordt vergeleken met het basisonderzoek om het effect van VR op de angst bij deelnemers te bepalen. De PROMIS-angstschaal loopt van 7 tot 35, waarbij 7 het minst angstig is en 35 het meest angstig.
Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Audio-effect op waargenomen pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Tijdens dagelijkse interventiesessies (audio) moeten de deelnemers een pre-interventie- en post-interventieonderzoek doen naar hun pijn (REDCAP visueel analoog pijnonderzoek). De post-enquêtes zullen worden vergeleken met de pre-enquêtes om het effect van audio-MP4 op de pijn van de deelnemers te bepalen. De onderzoeken omvatten de Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0-100, waarbij 0 betekent dat er geen pijn is ervaren en 100 de meest ervaren pijn is.
Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Audio-effect op waargenomen vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Deelnemers nemen de PROMIS-vermoeidheidsmeting voorafgaand aan de interventie en wekelijks gedurende de onderzoeksperiode van 4 weken. Elk vervolgonderzoek wordt vergeleken met het basisonderzoek om het effect van audio-MP4 op de vermoeidheid van deelnemers te bepalen. De PROMIS-vermoeidheidsschaal loopt van 0-50, waarbij 0 geen vermoeidheid betekent en 50 de meeste vermoeidheid betekent.
Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Audio-effect op waargenomen angst
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Deelnemers nemen de PROMIS-angst voorafgaand aan de interventie en wekelijks gedurende de onderzoeksperiode van 4 weken. Elk vervolgonderzoek wordt vergeleken met het basisonderzoek om het effect van audio-MP4 op de angst bij deelnemers te bepalen. De PROMIS-angstschaal loopt van 7 tot 35, waarbij 7 het minst angstig is en 35 het meest angstig.
Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Verschil in effect van VR versus audio-MP4-interventie op pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Scores uit de dagelijkse pre- en post-pijnonderzoeken van elke groep worden vergeleken om te onderzoeken of audio of VR een grotere impact op pijn hadden. De onderzoeken omvatten de Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0-100, waarbij 0 betekent dat er geen pijn is ervaren en 100 de meest ervaren pijn is.
Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Verschil in effect van VR versus audio MP4-interventie op vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Scores uit de baseline- en wekelijkse PROMIS-vermoeidheidsonderzoeken zullen worden vergeleken tussen VR- en audio-MP4-groepen om te bepalen of er een verschillend effect op vermoeidheid was. De PROMIS-vermoeidheidsschaal loopt van 0-50, waarbij 0 geen vermoeidheid betekent en 50 de meeste vermoeidheid betekent.
Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Verschil in effect van VR versus audio MP4-interventie op angst
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Scores uit de baseline- en wekelijkse PROMIS-angstonderzoeken zullen worden vergeleken tussen VR- en audio-MP4-groepen om te bepalen of er een verschillend effect op angst was. De PROMIS-angstschaal loopt van 7 tot 35, waarbij 7 het minst angstig is en 35 het meest angstig.
Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
VR-effect op waargenomen depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Deelnemers zullen de PROMIS-depressie voorafgaand aan de interventie innemen, en wekelijks gedurende de onderzoeksperiode van 4 weken. Elk vervolgonderzoek wordt vergeleken met het basisonderzoek om het effect van VR op de depressie van deelnemers te bepalen. De PROMIS-depressieschaal loopt van 4 tot 20, waarbij 4 het minst depressief is en 20 het meest depressief.
Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Audio-effect op waargenomen depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Deelnemers zullen de PROMIS-depressie voorafgaand aan de interventie innemen, en wekelijks gedurende de onderzoeksperiode van 4 weken. Elk vervolgonderzoek wordt vergeleken met het basisonderzoek om het effect van audio-MP4 op de depressie van deelnemers te bepalen. De PROMIS-depressieschaal loopt van 4 tot 20, waarbij 4 het minst depressief is en 20 het meest depressief.
Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Verschil in effect van VR versus audio MP4-interventie op depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Scores uit de baseline- en wekelijkse PROMIS-depressieonderzoeken zullen worden vergeleken tussen VR- en audio-MP4-groepen om te bepalen of er een verschillend effect op depressie was. De PROMIS-depressieschaal loopt van 4 tot 20, waarbij 4 het minst depressief is en 20 het meest depressief.
Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
VR-effect op waargenomen vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)
Deelnemers nemen voorafgaand aan de interventie het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) over vermoeidheid af, en wekelijks gedurende de onderzoeksperiode van 4 weken. Elk vervolgonderzoek wordt vergeleken met het basisonderzoek om het effect van VR op de vermoeidheid van deelnemers te bepalen. De PROMIS-vermoeidheidsschaal loopt van 0-50, waarbij 0 geen vermoeidheid betekent en 50 de meeste vermoeidheid betekent.
Basislijn tot einde van de interventie (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00108489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren