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针对癌症治疗相关症状的虚拟现实疗法

2026年4月27日 更新者：University of Maryland, Baltimore

通过虚拟现实对患有癌症治疗相关症状的患者实施家庭多模式综合治疗

我们提出了一种创新方法，用于癌症治疗后癌症患者的症状管理，利用通过虚拟现实 (VR) 程序提供的多模式综合疗法 (MIT)，该程序已获得美国食品和药物管理局授权用于家庭使用。 我们的主要目标是生成试点数据，了解 MIT-VR 项目对癌症治疗后患有慢性癌症症状的参与者的疼痛、疲劳、睡眠和焦虑的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有研究程序将在一个月内完成，在此期间参与者将进行四次访问或电话（一次虚拟注册访问，然后是 3 次虚拟后续访问/电话）。 参与者将以 1:1 的方式随机分配到两种不同的干预措施之一：虚拟现实或 Mp4 音频。 在家中，参与者将使用提供的设备进行一周 5 次指定的干预，并填写所需的调查问卷。

在虚拟现实干预中，参与者将在干预周内完成五次预定的教育模块。 这款 VR 正在帮助用户使用沉浸式现实来减轻疼痛、学习认知和行为自我应对技能并重新训练疼痛路径。 有多个会议将使用一体式头戴式显示器进行。 每节课的持续时间大约从 3 到 15 分钟不等。 同样，在音频干预中，参与者将每周完成 5 次干预的预定模块。 内容与VR类似，由音频播放器传送。 每节课的持续时间大约从 3 到 15 分钟不等。

第一次访问是入学访问。 其余 3 次随访将在整个一个月的干预期内进行。 对于登记访问，参与者将首先完成一系列基线调查。 他们还将收到有关干预的说明，并完成他或她被分配的干预的第一个模块。 在参与者完成模块期间，研究团队的一名成员将与参与者在一起，以确保设备正常运行，并回答可能出现的任何问题。 团队成员还将指导参与者如何使用该设备。

在 3 次跟踪访问期间，我们将解决参与者提出的疑问和问题，以确保合规性。 参与者将在完成研究后归还所提供的设备。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201-1512
        • 招聘中
        • Luana Colloca
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Kendyl Carlisle, MD
        • 副研究员：
          • Julia Terhune, MD
      • Baltimore、Maryland、美国、21201-1512

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-88岁的成年人
  • 癌症诊断（组织学验证）

  • 进行过手术干预、完成化疗或放疗以达到治疗目的

    -> 自上次癌症治疗后 3 个月

  • 记录的癌症或癌症治疗症状，包括以下至少一项：疼痛、焦虑、睡眠困难、疲劳、神经病
  • 英语使用者（书面和口语）

排除标准：

  • 严重的精神疾病（例如 精神分裂症、双相情感障碍、自闭症）在过去 3 年内导致住院
  • 任何个人（或家族一级）躁狂症、精神分裂症或其他精神病史
  • 在癌症诊断之前诊断慢性疼痛、神经病变、疲劳、睡眠或焦虑障碍
  • 目前仅接受临终关怀或姑息治疗的人
  • 色盲
  • 听力受损或未矫正
  • 过去 3 个月内终生酒精/药物依赖或酒精/药物滥用
  • 会干扰 VR 面罩放置的条件（例如 外伤、烧伤、感染）
  • 已知的严重晕动病史
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实手臂
在虚拟现实干预中，参与者将在干预周内完成五次预定的教育模块。 这款 VR 正在帮助用户使用沉浸式现实来减轻疼痛、学习认知和行为自我应对技能并重新训练疼痛路径。 有多个会议将使用一体式头戴式显示器进行。 每节课的持续时间大约从 3 到 15 分钟不等。
设备：救济
RelieVRx 程序是一种处方使用的沉浸式虚拟现实系统，旨在为诊断为慢性腰痛（定义为中度腰痛）的患者（18 岁及以上）提供基于认知行为治疗技能和其他循证行为方法的辅助治疗。持续超过三个月的剧烈疼痛）。 该设备适合家庭使用，以减轻与慢性腰痛相关的疼痛和疼痛干扰。
安慰剂比较：音频Mp4臂
在音频干预中，参与者将每周完成 5 次干预的预定模块。 内容与VR类似，由音频播放器传送。 每节课的持续时间大约从 3 到 15 分钟不等。
其他：音频MP4
音频 Mp4 模块时长从 3 到 15 分钟不等，带有冥想指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VR 对感知疼痛的影响
大体时间：基线至干预结束（4 周）
在日常干预课程 (VR) 期间，参与者将被要求对他们的疼痛进行干预前和干预后调查（REDCAP 视觉模拟疼痛调查）。 事后调查将与事前调查进行比较，以确定 VR 对参与者疼痛的影响。 调查采用 0-100 的视觉模拟量表 (VAS)，0 表示没有经历疼痛，100 表示经历最疼痛。
基线至干预结束（4 周）
VR对感知焦虑的影响
大体时间：基线至干预结束（4 周）
参与者将在干预前进行 PROMIS 焦虑测试，并在 4 周的研究期间每周进行一次测试。 每项后续调查都将与基线调查进行比较，以确定 VR 对参与者焦虑的影响。 PROMIS 焦虑量表范围为 7-35，7 表示最不焦虑，35 表示最焦虑。
基线至干预结束（4 周）
音频对感知疼痛的影响
大体时间：基线至干预结束（4 周）
在日常干预会议（音频）期间，参与者将被要求对他们的疼痛进行干预前和干预后调查（REDCAP 视觉模拟疼痛调查）。 事后调查将与事前调查进行比较，以确定音频 MP4 对参与者疼痛的影响。 调查采用 0-100 的视觉模拟量表 (VAS)，0 表示没有经历疼痛，100 表示经历最疼痛。
基线至干预结束（4 周）
音频对感知疲劳的影响
大体时间：基线至干预结束（4 周）
参与者将在干预前进行 PROMIS 疲劳测试，并在 4 周的研究期间每周进行一次测试。 每次后续调查都将与基线调查进行比较，以确定音频 MP4 对参与者疲劳的影响。 PROMIS 疲劳等级范围为 0-50，0 表示不疲劳，50 表示最疲劳。
基线至干预结束（4 周）
音频对感知焦虑的影响
大体时间：基线至干预结束（4 周）
参与者将在干预前进行 PROMIS 焦虑测试，并在 4 周的研究期间每周进行一次测试。 每次后续调查都将与基线调查进行比较，以确定音频 MP4 对参与者焦虑的影响。 PROMIS 焦虑量表范围为 7-35，7 表示最不焦虑，35 表示最焦虑。
基线至干预结束（4 周）
VR 与音频 MP4 干预对疼痛的效果差异
大体时间：基线至干预结束（4 周）
将每组每日疼痛前后调查的分数进行比较，以检查音频或虚拟现实是否对疼痛有更大的影响。 调查采用 0-100 的视觉模拟量表 (VAS)，0 表示没有经历疼痛，100 表示经历最疼痛。
基线至干预结束（4 周）
VR 与音频 MP4 干预对疲劳效果的差异
大体时间：基线至干预结束（4 周）
VR 组和音频 MP4 组之间的基线分数和每周 PROMIS 疲劳调查的分数将进行比较，以确定对疲劳的影响是否存在差异。 PROMIS 疲劳等级范围为 0-50，0 表示不疲劳，50 表示最疲劳。
基线至干预结束（4 周）
VR 与音频 MP4 干预对焦虑的效果差异
大体时间：基线至干预结束（4 周）
VR 组和音频 MP4 组之间的基线分数和每周 PROMIS 焦虑调查的分数将进行比较，以确定对焦虑的影响是否存在差异。 PROMIS 焦虑量表范围为 7-35，7 表示最不焦虑，35 表示最焦虑。
基线至干预结束（4 周）
VR对感知抑郁的影响
大体时间：基线至干预结束（4 周）
参与者将在干预前服用 PROMIS 抑郁症，并在 4 周的研究期间每周服用一次。 每项后续调查都将与基线调查进行比较，以确定虚拟现实对参与者抑郁症的影响。 PROMIS 抑郁量表范围为 4-20，4 表示最不抑郁，20 表示最抑郁。
基线至干预结束（4 周）
音频对感知抑郁的影响
大体时间：基线至干预结束（4 周）
参与者将在干预前服用 PROMIS 抑郁症，并在 4 周的研究期间每周服用一次。 每次后续调查都将与基线调查进行比较，以确定音频 MP4 对参与者抑郁症的影响。 PROMIS 抑郁量表范围为 4-20，4 表示最不抑郁，20 表示最抑郁。
基线至干预结束（4 周）
VR 与音频 MP4 干预对抑郁症效果的差异
大体时间：基线至干预结束（4 周）
VR 组和音频 MP4 组之间的基线分数和每周 PROMIS 抑郁症调查的分数将进行比较，以确定对抑郁症是否有不同的影响。 PROMIS 抑郁量表范围为 4-20，4 表示最不抑郁，20 表示最抑郁。
基线至干预结束（4 周）
VR 对感知疲劳的影响
大体时间：基线至干预结束（4 周）
参与者将在干预前以及在 4 周研究期间每周测量患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳度。 每次后续调查都将与基线调查进行比较，以确定 VR 对参与者疲劳的影响。 PROMIS 疲劳等级范围为 0-50，0 表示不疲劳，50 表示最疲劳。
基线至干预结束（4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月4日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月30日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00108489

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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