Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie virtuální realitou pro symptomy spojené s léčbou rakoviny

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Implementace domácí multimodální integrativní terapie prostřednictvím virtuální reality pro pacienty s příznaky souvisejícími s léčbou rakoviny

Navrhujeme inovativní přístup ke zvládání symptomů u pacientů s rakovinou po léčbě rakoviny, využívající multimodální integrativní terapii (MIT) poskytovanou prostřednictvím programu virtuální reality (VR), autorizovaného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro domácí použití. Naším primárním cílem je generovat pilotní data o účincích programu MIT-VR na bolest, únavu, spánek a úzkost u účastníků trpících chronickými příznaky rakoviny po léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny studijní procedury budou dokončeny v průběhu jednoho měsíce, během kterého účastníci uskuteční čtyři návštěvy nebo telefonáty (jedna návštěva virtuálního zápisu následovaná 3 virtuálními následnými návštěvami/telefonáty). Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k jednomu ze dvou různých intervencí: virtuální realitě nebo zvuku Mp4. Doma se účastníci 5x během týdne zapojí do zadané intervence pomocí dodaného zařízení a vyplní požadované dotazníky.

V intervenci virtuální reality účastníci absolvují naplánovaný vzdělávací modul pětkrát v týdnu intervence. Tato VR pomáhá uživatelům používat pohlcující realitu ke snížení bolesti, učit se kognitivním a behaviorálním dovednostem, jak se vyrovnat se sebou samým, a rekvalifikovat cesty bolesti. Existuje několik relací, které budou poskytovány pomocí náhlavního displeje typu vše v jednom. Délka každého sezení se liší přibližně od 3 do 15 minut. Podobně v audio intervenci účastníci absolvují plánovaný modul 5x týdně intervence. Obsah je podobný obsahu VR, který bude doručovat audio přehrávač. Délka každého sezení se liší přibližně od 3 do 15 minut.

První návštěva je návštěva zápisu. Zbytek ze 3 následných návštěv bude probíhat během měsíčního intervenčního období. V rámci návštěvy k zápisu účastník nejprve vyplní baterii základních průzkumů. Dostanou také instrukce k zásahu a projdou prvním modulem zásahu, do kterého je zařazen. Člen výzkumného týmu zůstane s účastníkem, zatímco účastník dokončí modul, aby zajistil správné fungování zařízení a odpoví na případné dotazy. Člen týmu také povede účastníka, jak zařízení používat.

Během 3 následných návštěv se budeme zabývat otázkami a problémy, které účastníkům vyvstanou, abychom zajistili dodržování předpisů. Účastníci vrátí poskytnuté přístroje po ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1512
        • Nábor
        • Luana Colloca
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kendyl Carlisle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Terhune, MD
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1512

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–88 let
  • Diagnóza rakoviny (histologicky ověřená)

  • Měl chirurgický zákrok, dokončil chemoterapii nebo ozařování pro terapeutické účely

    ->3 měsíce od poslední léčby rakoviny

  • Zdokumentované příznaky rakoviny nebo terapie rakoviny včetně alespoň jednoho z následujících: bolest, úzkost, potíže se spánkem, únava, neuropatie
  • anglicky mluvící (slovem i písmem)

Kritéria vyloučení:

  • Těžký psychický stav (např. schizofrenie, bipolární poruchy, autismus) vedoucí k hospitalizaci během posledních 3 let
  • Jakákoli osobní (nebo rodinná) anamnéza mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz
  • Diagnostika chronické bolesti, neuropatie, únavy, spánku nebo úzkostné poruchy před diagnózou rakoviny
  • Současní příjemci pouze hospice nebo paliativní péče
  • Barvoslepost
  • Zhoršený nebo nekorigovaný sluch
  • Celoživotní závislost na alkoholu/drogách nebo zneužívání alkoholu/drog za poslední 3 měsíce
  • Podmínky, které by narušovaly umístění masky VR (např. trauma, popálenina, infekce)
  • Známá anamnéza těžké kinetózy
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro virtuální realitu
V intervenci virtuální reality účastníci absolvují naplánovaný vzdělávací modul pětkrát v týdnu intervence. Tato VR pomáhá uživatelům používat pohlcující realitu ke snížení bolesti, učit se kognitivním a behaviorálním dovednostem, jak se vyrovnat se sebou samým, a rekvalifikovat cesty bolesti. Existuje několik relací, které budou poskytovány pomocí náhlavního displeje typu vše v jednom. Délka každého sezení se liší přibližně od 3 do 15 minut.
Přístroj: Relivrx
Program RelieVRx je pohlcující systém virtuální reality na předpis určený k poskytování doplňkové léčby založené na dovednostech kognitivně behaviorální terapie a dalších behaviorálních metodách založených na důkazech pro pacienty (ve věku 18 let a starší) s diagnózou chronické bolesti dolní části zad (definované jako středně závažná). silné bolesti trvající déle než tři měsíce). Zařízení je určeno pro domácí použití ke snížení bolesti a interference bolesti spojené s chronickou bolestí dolní části zad.
Komparátor placeba: Audio Mp4 rameno
V audio intervenci účastníci absolvují plánovaný modul 5x týdně intervence. Obsah je podobný obsahu VR, který bude doručovat audio přehrávač. Délka každého sezení se liší přibližně od 3 do 15 minut.
Jiný: Audio Mp4
Audio Mp4 moduly v rozsahu 3-15 minut s řízenou meditací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv VR na vnímanou bolest
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Během denních intervenčních sezení (VR) budou účastníci muset provést předintervenční a pointervenční průzkum týkající se jejich bolesti (vizuální analogový průzkum bolesti REDCAP). Následné průzkumy budou porovnány s předběžnými průzkumy, aby se určil účinek VR na bolest účastníků. Průzkumy zahrnují vizuální analogovou stupnici (VAS) od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená největší bolest.
Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Vliv VR na vnímanou úzkost
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Účastníci budou mít PROMIS úzkost před intervencí a každý týden po dobu 4 týdnů studie. Každý následný průzkum bude porovnán se základním průzkumem, aby se určil účinek VR na úzkost účastníků. Škála úzkosti PROMIS se pohybuje od 7 do 35, přičemž 7 je nejméně úzkostná a 35 je nejvíce úzkostná.
Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Zvukový efekt na vnímanou bolest
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Během denních intervenčních sezení (audio) budou účastníci povinni provést předintervenční a pointervenční průzkum týkající se jejich bolesti (REDCAP vizuální analogový průzkum bolesti). Následné průzkumy budou porovnány s předběžnými průzkumy, aby se určil vliv audio MP4 na bolest účastníků. Průzkumy zahrnují vizuální analogovou stupnici (VAS) od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená největší bolest.
Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Zvukový efekt na vnímanou únavu
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Účastníci absolvují PROMIS únavu před intervencí a každý týden po dobu 4 týdnů studie. Každý následný průzkum bude porovnán se základním průzkumem, aby se určil vliv audio MP4 na únavu účastníků. Stupnice únavy PROMIS se pohybuje od 0 do 50, 0 znamená žádnou únavu a 50 znamená největší únavu.
Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Zvukový efekt na vnímanou úzkost
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Účastníci budou mít PROMIS úzkost před intervencí a každý týden po dobu 4 týdnů studie. Každý následný průzkum bude porovnán se základním průzkumem, aby se určil vliv audio MP4 na úzkost účastníků. Škála úzkosti PROMIS se pohybuje od 7 do 35, přičemž 7 je nejméně úzkostná a 35 je nejvíce úzkostná.
Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Rozdíl v účinku intervence VR a audio MP4 na bolest
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Skóre z denních průzkumů před a po bolesti každé skupiny se porovnaly, aby se zjistilo, zda zvuk nebo VR měly větší vliv na bolest. Průzkumy zahrnují vizuální analogovou stupnici (VAS) od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená největší bolest.
Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Rozdíl v účinku intervence VR a audio MP4 na únavu
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Skóre ze základního a týdenního průzkumu únavy PROMIS budou porovnány mezi skupinami VR a audio MP4, aby se zjistilo, zda došlo k rozdílnému účinku na únavu. Stupnice únavy PROMIS se pohybuje od 0 do 50, 0 znamená žádnou únavu a 50 znamená největší únavu.
Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Rozdíl v účinku intervence VR a audio MP4 na úzkost
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Skóre ze základního a týdenního průzkumu úzkosti PROMIS budou porovnány mezi skupinami VR a audio MP4, aby se zjistilo, zda existuje rozdílný účinek na úzkost. Škála úzkosti PROMIS se pohybuje od 7 do 35, přičemž 7 je nejméně úzkostná a 35 je nejvíce úzkostná.
Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Vliv VR na vnímanou depresi
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Účastníci budou mít depresi PROMIS před intervencí a každý týden po dobu 4 týdnů studie. Každý následný průzkum bude porovnán se základním průzkumem, aby se určil účinek VR na depresi účastníků. Stupnice deprese PROMIS se pohybuje od 4 do 20, přičemž 4 znamená nejméně depresivní a 20 nejvíce depresivní.
Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Zvukový efekt na vnímanou depresi
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Účastníci budou mít depresi PROMIS před intervencí a každý týden po dobu 4 týdnů studie. Každý následný průzkum bude porovnán se základním průzkumem, aby se určil vliv audio MP4 na depresi účastníků. Stupnice deprese PROMIS se pohybuje od 4 do 20, přičemž 4 znamená nejméně depresivní a 20 nejvíce depresivní.
Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Rozdíl v účinku intervence VR a audio MP4 na depresi
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Skóre ze základního a týdenního průzkumu deprese PROMIS budou porovnány mezi skupinami VR a audio MP4, aby se zjistilo, zda existuje rozdílný účinek na depresi. Stupnice deprese PROMIS se pohybuje od 4 do 20, přičemž 4 znamená nejméně depresivní a 20 nejvíce depresivní.
Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Vliv VR na vnímanou únavu
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)
Účastníci absolvují před intervencí a každý týden během 4týdenního studijního období únavu z informačního systému měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS). Každý následný průzkum bude porovnán se základním průzkumem, aby se určil účinek VR na únavu účastníků. Stupnice únavy PROMIS se pohybuje od 0 do 50, 0 znamená žádnou únavu a 50 znamená největší únavu.
Výchozí stav do konce intervence (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00108489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relivrx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit