암 치료 관련 증상에 대한 가상 현실 치료
2026년 4월 27일 업데이트: University of Maryland, Baltimore
암 치료 관련 증상이 있는 환자를 위한 가상 현실을 통한 재택 다중모달 통합 치료 구현
우리는 가정 내 사용을 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 가상 현실(VR) 프로그램을 통해 제공되는 다중 모드 통합 요법(MIT)을 활용하여 암 치료 후 암 환자의 증상 관리에 대한 혁신적인 접근 방식을 제안합니다.
우리의 주요 목표는 암 치료 후 만성 암 증상으로 고통받는 참가자의 통증, 피로, 수면 및 불안에 대한 MIT-VR 프로그램의 효과에 대한 파일럿 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 연구 절차는 한 달 동안 완료되며, 그 동안 참가자는 4번의 방문 또는 전화 통화를 하게 됩니다(1번의 가상 등록 방문 후 3번의 가상 후속 방문/전화 통화). 참가자는 가상 현실 또는 Mp4 오디오라는 두 가지 개입 중 하나에 1:1 방식으로 무작위로 배정됩니다. 집에서 참가자는 제공된 장치를 사용하여 일주일 내내 5회 할당된 개입에 참여하고 필수 설문지를 작성합니다.
가상 현실 개입에서 참가자는 개입이 진행되는 주에 예정된 교육 모듈을 5회 완료합니다. 이 VR은 사용자가 몰입형 현실을 사용하여 통증을 줄이고, 인지 및 행동 자가 대처 기술을 학습하고, 통증 경로를 재훈련하도록 돕습니다. 올인원 헤드 마운트 디스플레이를 사용하여 제공되는 여러 세션이 있습니다. 각 세션의 지속 시간은 약 3~15분입니다. 마찬가지로, 오디오 개입에서 참가자는 일주일에 5번 예정된 모듈을 완료합니다. 콘텐츠는 오디오 플레이어를 통해 전달되는 VR의 콘텐츠와 유사합니다. 각 세션의 지속 시간은 약 3~15분입니다.
첫 번째 방문은 등록 방문입니다. 나머지 3회의 후속 방문은 한 달 간의 개입 기간 동안 진행됩니다. 등록 방문을 위해 참가자는 먼저 일련의 기본 설문조사를 완료합니다. 그들은 또한 중재에 대한 지침을 받고 자신에게 배정된 중재의 첫 번째 모듈을 진행하게 됩니다. 연구진은 참가자가 모듈을 완료하여 장치가 제대로 작동하는지 확인하고 발생할 수 있는 모든 질문에 답변하는 동안 참가자와 함께 있을 것입니다. 또한 팀원은 참가자에게 장치 사용 방법을 안내합니다.
3회의 후속 방문 동안 우리는 규정 준수를 보장하기 위해 참가자에게 발생하는 질문과 문제를 해결할 것입니다. 참가자는 연구가 완료되면 제공된 장치를 반환합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katia Matychak, MS
- 전화번호: 410-706-5975
- 이메일: katiamatychak@umaryland.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1512
- 모병
- Luana Colloca
-
연락하다:
- Luana Colloca, MD,PhD,MS
- 전화번호: 301-364-8089
- 이메일: Colloca@umaryland.edu
-
부수사관:
- Kendyl Carlisle, MD
-
부수사관:
- Julia Terhune, MD
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1512
- 모병
- University of Maryland
-
연락하다:
- Luana Colloca, MD, PhD, MS
- 전화번호: 301-364-8089
- 이메일: colloca@umaryland.edu
-
연락하다:
- Katia Matychak, MS
- 전화번호: 4107065975
- 이메일: katiamatychak@umaryland.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~88세 성인
- 암진단(조직학적 검증)
수술적 개입을 받았거나, 치료 목적으로 화학요법 또는 방사선 치료를 완료한 경우
->마지막 암 치료 후 3개월
- 통증, 불안, 수면 장애, 피로, 신경병증 중 적어도 하나를 포함하는 암 또는 암 치료의 문서화된 증상
- 영어 구사자(쓰기 및 말하기)
제외 기준:
- 심각한 정신질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 자폐증)으로 인해 지난 3년 이내에 입원한 경우
- 조증, 정신분열증 또는 기타 정신병의 개인(또는 가족 1급) 병력
- 암 진단 전 만성통증, 신경병증, 피로, 수면장애, 불안장애 진단
- 현재 호스피스 또는 완화의료 전용 수혜자
- 색맹
- 청력이 손상되었거나 교정되지 않은 상태
- 지난 3개월 동안 평생 알코올/약물 의존 또는 알코올/약물 남용
- VR 마스크 배치를 방해하는 조건(예: 외상, 화상, 감염)
- 심각한 멀미의 알려진 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 팔
가상 현실 개입에서 참가자는 개입이 진행되는 주에 예정된 교육 모듈을 5회 완료합니다.
이 VR은 사용자가 몰입형 현실을 사용하여 통증을 줄이고, 인지 및 행동 자가 대처 기술을 학습하고, 통증 경로를 재훈련하도록 돕습니다.
올인원 헤드 마운트 디스플레이를 사용하여 제공되는 여러 세션이 있습니다.
각 세션의 지속 시간은 약 3~15분입니다.
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RelieVRx 프로그램은 만성 요통(중등도로 정의됨) 진단을 받은 환자(18세 이상)에게 인지 행동 치료 기술 및 기타 증거 기반 행동 방법을 기반으로 한 보조 치료를 제공하기 위한 처방전용 몰입형 가상 현실 시스템입니다. 3개월 이상 지속되는 심한 통증)
이 장치는 만성 요통과 관련된 통증 및 통증 간섭을 줄이기 위해 가정 내에서 사용하도록 고안되었습니다.
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위약 비교기: 오디오 Mp4 팔
오디오 개입에서 참가자는 일주일에 5번 예정된 모듈을 완료합니다.
콘텐츠는 오디오 플레이어를 통해 전달되는 VR의 콘텐츠와 유사합니다.
각 세션의 지속 시간은 약 3~15분입니다.
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안내 명상이 포함된 3~15분 범위의 오디오 Mp4 모듈입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 통증에 대한 VR 효과
기간: 기준선부터 개입 종료까지(4주)
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일일 중재 세션(VR) 동안 참가자는 통증에 관한 중재 전 및 중재 후 설문 조사(REDCAP 시각적 아날로그 통증 설문 조사)를 수행해야 합니다.
참가자의 통증에 대한 VR의 효과를 확인하기 위해 사후 설문조사를 사전 설문조사와 비교합니다.
설문 조사에는 0부터 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있으며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 100은 가장 큰 통증이 있는 상태입니다.
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기준선부터 개입 종료까지(4주)
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인지된 불안에 대한 VR 효과
기간: 기준선부터 개입 종료까지(4주)
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참가자는 개입 전과 4주간의 연구 기간 동안 매주 PROMIS 불안을 복용하게 됩니다.
참가자 불안에 대한 VR의 효과를 확인하기 위해 각 후속 설문조사를 기본 설문조사와 비교합니다.
PROMIS 불안 척도는 7~35점으로, 7이 가장 덜 불안하고 35가 가장 불안합니다.
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기준선부터 개입 종료까지(4주)
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인지된 통증에 대한 오디오 효과
기간: 기준선부터 개입 종료까지(4주)
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일일 중재 세션(오디오) 동안 참가자는 통증에 관한 중재 전 및 중재 후 설문 조사(REDCAP 시각적 아날로그 통증 설문 조사)를 수행해야 합니다.
참가자의 고통에 대한 오디오 MP4의 효과를 결정하기 위해 사후 설문 조사를 사전 설문 조사와 비교합니다.
설문 조사에는 0부터 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있으며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 100은 가장 큰 통증이 있는 상태입니다.
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기준선부터 개입 종료까지(4주)
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인지된 피로에 대한 오디오 효과
기간: 기준선부터 개입 종료까지(4주)
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참가자는 개입 전, 그리고 4주간의 연구 기간 동안 매주 PROMIS 피로 회복을 하게 됩니다.
각 후속 설문조사는 오디오 MP4가 참가자 피로에 미치는 영향을 확인하기 위해 기본 설문조사와 비교됩니다.
PROMIS 피로 척도 범위는 0~50이며, 0은 피로가 전혀 없음을 의미하고 50은 가장 피로함을 의미합니다.
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기준선부터 개입 종료까지(4주)
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인지된 불안에 대한 오디오 효과
기간: 기준선부터 개입 종료까지(4주)
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참가자는 개입 전과 4주간의 연구 기간 동안 매주 PROMIS 불안을 복용하게 됩니다.
각 후속 설문조사는 오디오 MP4가 참가자 불안에 미치는 영향을 확인하기 위해 기본 설문조사와 비교됩니다.
PROMIS 불안 척도는 7~35점으로, 7이 가장 덜 불안하고 35가 가장 불안합니다.
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기준선부터 개입 종료까지(4주)
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VR과 오디오 MP4 개입이 통증에 미치는 효과의 차이
기간: 기준선부터 개입 종료까지(4주)
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오디오 또는 VR이 통증에 더 큰 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 각 그룹의 일일 통증 전후 조사 점수를 비교합니다.
설문 조사에는 0부터 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있으며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 100은 가장 큰 통증이 있는 상태입니다.
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기준선부터 개입 종료까지(4주)
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VR과 오디오 MP4 개입이 피로에 미치는 효과의 차이
기간: 기준선부터 개입 종료까지(4주)
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기준선 및 주간 PROMIS 피로 설문조사의 점수를 VR 그룹과 오디오 MP4 그룹 간에 비교하여 피로에 차별적인 영향이 있는지 확인합니다.
PROMIS 피로 척도 범위는 0~50이며, 0은 피로가 전혀 없음을 의미하고 50은 가장 피로함을 의미합니다.
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기준선부터 개입 종료까지(4주)
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불안에 대한 VR과 오디오 MP4 개입의 효과 차이
기간: 기준선부터 개입 종료까지(4주)
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기준선 및 주간 PROMIS 불안 설문조사의 점수를 VR 그룹과 오디오 MP4 그룹 간에 비교하여 불안에 대한 차등 효과가 있는지 확인합니다.
PROMIS 불안 척도는 7~35점으로, 7이 가장 덜 불안하고 35가 가장 불안합니다.
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기준선부터 개입 종료까지(4주)
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인지된 우울증에 대한 VR 효과
기간: 기준선부터 개입 종료까지(4주)
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참가자는 개입 전, 그리고 4주간의 연구 기간 동안 매주 PROMIS 우울증을 복용하게 됩니다.
참가자 우울증에 대한 VR의 효과를 확인하기 위해 각 후속 설문조사를 기본 설문조사와 비교합니다.
PROMIS 우울증 척도의 범위는 4~20으로, 4가 가장 우울한 상태이고 20이 가장 우울한 상태입니다.
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기준선부터 개입 종료까지(4주)
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인지된 우울증에 대한 오디오 효과
기간: 기준선부터 개입 종료까지(4주)
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참가자는 개입 전, 그리고 4주간의 연구 기간 동안 매주 PROMIS 우울증을 복용하게 됩니다.
각 후속 설문조사는 오디오 MP4가 참가자 우울증에 미치는 영향을 확인하기 위해 기본 설문조사와 비교됩니다.
PROMIS 우울증 척도의 범위는 4~20으로, 4가 가장 우울한 상태이고 20이 가장 우울한 상태입니다.
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기준선부터 개입 종료까지(4주)
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우울증에 대한 VR 개입과 오디오 MP4 개입의 효과 차이
기간: 기준선부터 개입 종료까지(4주)
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기준선 및 주간 PROMIS 우울증 설문조사의 점수를 VR 그룹과 오디오 MP4 그룹 간에 비교하여 우울증에 차별적인 효과가 있는지 확인합니다.
PROMIS 우울증 척도의 범위는 4~20으로, 4가 가장 우울한 상태이고 20이 가장 우울한 상태입니다.
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기준선부터 개입 종료까지(4주)
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인지된 피로에 대한 VR 효과
기간: 기준선부터 개입 종료까지(4주)
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참가자는 개입 전, 그리고 4주 연구 기간 동안 매주 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로도를 확인하게 됩니다.
참가자의 피로에 대한 VR의 영향을 확인하기 위해 각 후속 설문조사를 기본 설문조사와 비교합니다.
PROMIS 피로 척도 범위는 0~50이며, 0은 피로가 전혀 없음을 의미하고 50은 가장 피로함을 의미합니다.
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기준선부터 개입 종료까지(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tas FQ, van Eijk CAM, Staals LM, Legerstee JS, Dierckx B. Virtual reality in pediatrics, effects on pain and anxiety: A systematic review and meta-analysis update. Paediatr Anaesth. 2022 Dec;32(12):1292-1304. doi: 10.1111/pan.14546. Epub 2022 Sep 1.
- Grassini S. Virtual Reality Assisted Non-Pharmacological Treatments in Chronic Pain Management: A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 29;19(7):4071. doi: 10.3390/ijerph19074071.
- Brea-Gomez B, Torres-Sanchez I, Ortiz-Rubio A, Calvache-Mateo A, Cabrera-Martos I, Lopez-Lopez L, Valenza MC. Virtual Reality in the Treatment of Adults with Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11806. doi: 10.3390/ijerph182211806.
- Bedford T, Adediran T, Haycock NR, Mullins CD, Medeiros M, Wright T, Curatolo M, Hamlin L, Colloca L. Patient and Provider Acceptability of a Patient Preauthorized Concealed Opioid Reduction. Pain Med. 2021 Jul 25;22(7):1651-1659. doi: 10.1093/pm/pnaa454.
- Darnall BD, Krishnamurthy P, Tsuei J, Minor JD. Self-Administered Skills-Based Virtual Reality Intervention for Chronic Pain: Randomized Controlled Pilot Study. JMIR Form Res. 2020 Jul 7;4(7):e17293. doi: 10.2196/17293.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Sackman J, Mackey IG, Louis RG, Salmasi V, Maddox T, Darnall BD. An 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial Conducted During COVID-19. J Med Internet Res. 2021 Feb 22;23(2):e26292. doi: 10.2196/26292.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Maddox T, Darnall BD. Three-Month Follow-Up Results of a Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial of 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality (VR) for Chronic Low Back Pain. J Pain. 2022 May;23(5):822-840. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.002. Epub 2021 Dec 11.
- Maddox T, Sparks C, Oldstone L, Maddox R, Ffrench K, Garcia H, Krishnamurthy P, Okhotin D, Garcia LM, Birckhead BJ, Sackman J, Mackey I, Louis R, Salmasi V, Oyao A, Darnall BD. Durable chronic low back pain reductions up to 24 months after treatment for an accessible, 8-week, in-home behavioral skills-based virtual reality program: a randomized controlled trial. Pain Med. 2023 Oct 3;24(10):1200-1203. doi: 10.1093/pm/pnad070. No abstract available.
- Kelleher SA, Fisher HM, Winger JG, Miller SN, Amaden GH, Somers TJ, Colloca L, Uronis HE, Keefe FJ. Virtual reality for improving pain and pain-related symptoms in patients with advanced stage colorectal cancer: A pilot trial to test feasibility and acceptability. Palliat Support Care. 2022 Aug;20(4):471-481. doi: 10.1017/S1478951521002017.
- Zeng Y, Zhang JE, Cheng ASK, Cheng H, Wefel JS. Meta-Analysis of the Efficacy of Virtual Reality-Based Interventions in Cancer-Related Symptom Management. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419871108. doi: 10.1177/1534735419871108.
- Garcia LM, Darnall BD, Krishnamurthy P, Mackey IG, Sackman J, Louis RG, Maddox T, Birckhead BJ. Self-Administered Behavioral Skills-Based At-Home Virtual Reality Therapy for Chronic Low Back Pain: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 19;10(1):e25291. doi: 10.2196/25291.
- Garcia L, Birckhead B, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Castro C, Maddox R, Maddox T, Darnall BD. Durability of the Treatment Effects of an 8-Week Self-administered Home-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: 6-Month Follow-up Study of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2022 May 25;24(5):e37480. doi: 10.2196/37480.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .