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Terapia de realidad virtual para los síntomas asociados al tratamiento del cáncer

30 de enero de 2024 actualizado por: University of Maryland, Baltimore

Implementación de una terapia integrativa multimodal en el hogar mediante realidad virtual para pacientes con síntomas asociados al tratamiento del cáncer

Proponemos un enfoque innovador para el manejo de los síntomas en pacientes con cáncer después de tratamientos contra el cáncer, utilizando una Terapia Integrativa Multimodal (MIT) administrada a través del programa de Realidad Virtual (VR), autorizada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para uso en el hogar. Nuestro objetivo principal es generar datos piloto sobre los efectos del programa MIT-VR sobre el dolor, la fatiga, el sueño y la ansiedad en participantes que padecen síntomas de cáncer crónico después de tratamientos contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los procedimientos del estudio se completarán en el transcurso de un mes, durante el cual los participantes realizarán cuatro visitas o llamadas telefónicas (una visita de inscripción virtual seguida de 3 visitas/llamadas telefónicas virtuales de seguimiento). Los participantes serán asignados aleatoriamente de forma 1:1 a una de dos intervenciones diferentes: realidad virtual o audio Mp4. En casa, los participantes participarán en la intervención asignada cinco veces a lo largo de la semana utilizando el dispositivo proporcionado y completarán los cuestionarios requeridos.

En la intervención de realidad virtual, los participantes completarán el módulo educativo programado cinco veces durante la semana de la intervención. Esta realidad virtual ayuda a los usuarios a utilizar la realidad inmersiva para reducir el dolor, aprender habilidades cognitivas y conductuales de autoafrontamiento y volver a entrenar las vías del dolor. Hay varias sesiones que se impartirán utilizando una pantalla todo en uno montada en la cabeza. Cada sesión varía en duración aproximadamente de 3 a 15 minutos. De manera similar, en la intervención de audio, los participantes completarán el módulo programado 5 veces por semana de la intervención. El contenido es similar al de la realidad virtual, que será entregado por el reproductor de audio. Cada sesión varía en duración aproximadamente de 3 a 15 minutos.

La primera visita es una visita de inscripción. El resto de las 3 visitas de seguimiento se llevarán a cabo durante el período de intervención de un mes. Para la visita de inscripción, el participante primero completará una batería de encuestas de referencia. También recibirá instrucciones sobre la intervención y pasará por el primer módulo de la intervención al que esté asignado. Un miembro del equipo de investigación permanecerá con el participante mientras este completa el módulo para garantizar el correcto funcionamiento del dispositivo y responderá cualquier pregunta que pueda surgir. El miembro del equipo también guiará al participante sobre cómo utilizar el dispositivo.

Durante las 3 visitas de seguimiento, abordaremos las preguntas y problemas que surjan de los participantes para garantizar el cumplimiento. Los participantes devolverán los dispositivos proporcionados al completar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1512
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1512
        • Luana Colloca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 88 años
  • Diagnóstico de cáncer (histología verificada)

  • Tuvo una intervención quirúrgica, completó quimioterapia o radiación con fines terapéuticos.

    ->3 meses desde el último tratamiento contra el cáncer

  • Síntomas documentados de cáncer o terapia contra el cáncer que incluyen al menos uno de los siguientes: dolor, ansiedad, dificultad para dormir, fatiga, neuropatía
  • hablante de inglés (escrito y hablado)

Criterio de exclusión:

  • Condición psiquiátrica grave (p. ej. esquizofrenia, trastornos bipolares, autismo) que condujeron a hospitalización en los últimos 3 años
  • Cualquier historial personal (o familiar de primer grado) de manía, esquizofrenia u otras psicosis.
  • Diagnóstico de dolor crónico, neuropatía, fatiga, trastorno del sueño o ansiedad antes del diagnóstico de cáncer.
  • Beneficiarios actuales de cuidados paliativos o de hospicio únicamente
  • Daltonismo
  • Audición deteriorada o no corregida
  • Dependencia de alcohol/drogas de por vida o abuso de alcohol/drogas en los últimos 3 meses
  • Condiciones que podrían interferir con la colocación de la máscara de realidad virtual (p. ej. trauma, quemadura, infección)
  • Historia conocida de cinetosis severa.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de realidad virtual
En la intervención de realidad virtual, los participantes completarán el módulo educativo programado cinco veces durante la semana de la intervención. Esta realidad virtual ayuda a los usuarios a utilizar la realidad inmersiva para reducir el dolor, aprender habilidades cognitivas y conductuales de autoafrontamiento y volver a entrenar las vías del dolor. Hay varias sesiones que se impartirán utilizando una pantalla todo en uno montada en la cabeza. Cada sesión varía en duración aproximadamente de 3 a 15 minutos.
Dispositivo: Aliviarx
El programa RelieVRx es un sistema de realidad virtual inmersivo de uso recetado destinado a brindar tratamiento complementario basado en habilidades de terapia cognitivo-conductual y otros métodos conductuales basados ​​en evidencia para pacientes (de 18 años o más) con un diagnóstico de dolor lumbar crónico (definido como moderado). hasta dolor intenso que dura más de tres meses). El dispositivo está diseñado para uso doméstico para reducir el dolor y la interferencia del dolor asociado con el dolor lumbar crónico.
Comparador de placebos: Brazo de audio Mp4
En la intervención de audio, los participantes completarán el módulo programado 5 veces por semana de la intervención. El contenido es similar al de la realidad virtual, que será entregado por el reproductor de audio. Cada sesión varía en duración aproximadamente de 3 a 15 minutos.
Otro: Audio mp4
Módulos de audio Mp4 que van desde 3 a 15 minutos con meditación guiada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la realidad virtual sobre el dolor percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Durante las sesiones de intervención diarias (VR), los participantes deberán realizar una encuesta previa y posterior a la intervención sobre su dolor (encuesta visual analógica de dolor REDCAP). Las encuestas posteriores se compararán con las encuestas previas para determinar el efecto de la realidad virtual sobre el dolor de los participantes. Las encuestas incorporan la Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor experimentado y 100 el mayor dolor experimentado.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Efecto de la realidad virtual sobre la fatiga percibida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Los participantes tomarán el examen de fatiga PROMIS antes de la intervención y semanalmente durante un período de estudio de 4 semanas. Cada encuesta de seguimiento se comparará con la encuesta inicial para determinar el efecto de la realidad virtual sobre la fatiga de los participantes. La escala de fatiga de PROMIS oscila entre 0 y 50, donde 0 significa sin fatiga y 50 significa máxima fatiga.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Efecto de la realidad virtual sobre la ansiedad percibida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Los participantes tomarán la prueba de ansiedad PROMIS antes de la intervención y semanalmente durante un período de estudio de 4 semanas. Cada encuesta de seguimiento se comparará con la encuesta inicial para determinar el efecto de la realidad virtual sobre la ansiedad de los participantes. La escala de ansiedad de PROMIS oscila entre 7 y 35, siendo 7 la menos ansiosa y 35 la más ansiosa.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Efecto de audio sobre el dolor percibido.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Durante las sesiones de intervención diarias (audio), los participantes deberán realizar una encuesta previa y posterior a la intervención sobre su dolor (encuesta visual analógica de dolor REDCAP). Las encuestas posteriores se compararán con las encuestas previas para determinar el efecto del audio MP4 sobre el dolor de los participantes. Las encuestas incorporan la Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor experimentado y 100 el mayor dolor experimentado.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Efecto del audio sobre la fatiga percibida.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Los participantes tomarán el examen de fatiga PROMIS antes de la intervención y semanalmente durante un período de estudio de 4 semanas. Cada encuesta de seguimiento se comparará con la encuesta inicial para determinar el efecto del audio MP4 sobre la fatiga de los participantes. La escala de fatiga de PROMIS oscila entre 0 y 50, donde 0 significa sin fatiga y 50 significa máxima fatiga.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Efecto del audio sobre la ansiedad percibida.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Los participantes tomarán la prueba de ansiedad PROMIS antes de la intervención y semanalmente durante un período de estudio de 4 semanas. Cada encuesta de seguimiento se comparará con la encuesta inicial para determinar el efecto del audio MP4 sobre la ansiedad de los participantes. La escala de ansiedad de PROMIS oscila entre 7 y 35, siendo 7 la menos ansiosa y 35 la más ansiosa.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Diferencia en el efecto de la intervención de realidad virtual frente a audio MP4 sobre el dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Las puntuaciones de las encuestas diarias previas y posteriores al dolor de cada grupo se compararán para examinar si el audio o la realidad virtual tuvieron un mayor impacto sobre el dolor. Las encuestas incorporan la Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor experimentado y 100 el mayor dolor experimentado.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Diferencia en el efecto de la intervención de realidad virtual frente a audio MP4 sobre la fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Se compararán las puntuaciones de las encuestas de fatiga PROMIS de referencia y semanales entre los grupos de realidad virtual y audio MP4 para determinar si hubo un efecto diferencial sobre la fatiga. La escala de fatiga de PROMIS oscila entre 0 y 50, donde 0 significa sin fatiga y 50 significa máxima fatiga.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Diferencia en el efecto de la intervención de realidad virtual frente a audio MP4 sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Las puntuaciones de las encuestas de ansiedad PROMIS semanales y de referencia se compararán entre los grupos de realidad virtual y audio MP4 para determinar si hubo un efecto diferencial sobre la ansiedad. La escala de ansiedad de PROMIS oscila entre 7 y 35, siendo 7 la menos ansiosa y 35 la más ansiosa.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Efecto de la realidad virtual sobre la depresión percibida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Los participantes tomarán la depresión PROMIS antes de la intervención y semanalmente durante un período de estudio de 4 semanas. Cada encuesta de seguimiento se comparará con la encuesta inicial para determinar el efecto de la realidad virtual sobre la depresión de los participantes. La escala de depresión de PROMIS oscila entre 4 y 20, siendo 4 el menos deprimido y 20 el más deprimido.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Efecto del audio sobre la depresión percibida.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Los participantes tomarán la depresión PROMIS antes de la intervención y semanalmente durante un período de estudio de 4 semanas. Cada encuesta de seguimiento se comparará con la encuesta inicial para determinar el efecto del audio MP4 sobre la depresión de los participantes. La escala de depresión de PROMIS oscila entre 4 y 20, siendo 4 el menos deprimido y 20 el más deprimido.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Diferencia en el efecto de la intervención de realidad virtual frente a audio MP4 sobre la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Se compararán las puntuaciones de las encuestas de depresión PROMIS de referencia y semanales entre los grupos de realidad virtual y audio MP4 para determinar si hubo un efecto diferencial sobre la depresión. La escala de depresión de PROMIS oscila entre 4 y 20, siendo 4 el menos deprimido y 20 el más deprimido.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00108489

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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