Rt-PAとエダラボン・デクスボルネオールの併用による急性虚血性脳卒中の治療 (TASPE)
急性虚血性脳卒中患者の出血性変化の軽減におけるエダラボン デクスボルネオールと組み合わせた Rt-PA 血栓溶解療法の多施設共同ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
急性脳梗塞は、脳血管の狭窄または閉塞によって引き起こされる虚血性疾患であり、進行性の脳組織損傷や神経機能の低下などの一連の合併症を引き起こす可能性があります。 疫学調査によると、急性脳梗塞は世界で2番目に死亡率の高い病気で、発症が早く、進行も早く、障害率も高く、死亡率も高い。 臨床研究では、急性脳梗塞患者の多くが症状のさらなる悪化を経験していることが判明しました。これは臨床的には進行性脳卒中として知られています。 進行性脳卒中は、病気の発症後または臨床治療後に神経障害が徐々に悪化する脳梗塞の一種です。 患者やその家族は、このような病状の変化を理解して受け入れることができないことが多く、脳梗塞の急性期の進行を効果的に阻止することは、臨床治療の過程で最も問題となる状況の1つとなっています。
現在、急性脳梗塞患者に対する臨床的に好ましい治療選択肢は、rt-PAが初めて血管を開いて虚血脳組織への血液供給を回復できる血行再建療法である。 しかし、rt-PA 血栓溶解療法の効果は薬剤投与から時間の経過とともに減少するため、再疎通率の低下やその他の不確実性が生じることがよくあります。 恩恵を受けるのは少数の患者だけであり、少数の患者では血栓溶解後も状態が大幅に改善せず、病気が進行することさえあります。 したがって、血栓溶解後に他の薬剤をタイムリーに適用することが特に重要です。
脳梗塞の発症機序はまだ完全には解明されていません。 しかし、頸動脈アテローム性プラーク形成、酸化ストレス、炎症のメカニズムは広く知られており、上記のメカニズムは相互に関連しています。 研究では、急性脳梗塞後、神経細胞が虚血と低酸素状態に陥り、アポトーシスと活性酸素種の大量蓄積を引き起こし、免疫炎症反応を引き起こして脳組織損傷を悪化させる可能性があることが示されています。 脳組織の損傷は免疫炎症反応によって悪化します。 最近の研究では、糖代謝の異常が急性脳梗塞の病因に重要な役割を果たしており、糖代謝の異常が炎症や活性酸素種 (ROS) などの物質の生成を促進して病気の経過を促進することも判明しています。病気の進行に影響を与えます。
エダラボン デクスボルネオール注射用濃縮液は、エダラボンとデクスボルネオールを 4:1 の比率で配合しています。 エダラボンはフリーラジカルスカベンジャーであり、急性脳梗塞後のフリーラジカルの蓄積を効果的に除去し、病気の進行を妨げ、脳梗塞の予後を改善します。 デクスボルネオールは、天然に存在するテルペン二環式有機化合物です。 デクスボルネオールは抗炎症作用があり、炎症性サイトカインを効果的に抑制します。 両方を組み合わせることで、フリーラジカルと炎症の間の経路を遮断し、病気の発症につながる酸化ストレスや炎症によって引き起こされる病気の進行を効果的に防ぐことができます。
血栓溶解後に薬物を適時に使用すると、患者の神経障害を効果的に改善できます。 したがって、我々は、急性脳梗塞の治療におけるrt-PAとエダラボンおよびデクスボルネオールの併用の臨床効果を調査し、それらの併用が血液の再構築を通じて患者の脳血液供給を改善できるかどうかを明らかにしました。 この研究では、脳梗塞の治療法の選択をガイドし、患者の転帰を改善するために、エダラボンとデクスボルネオールの作用機序を解明することも目指しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guojun Tan, Dr
- 電話番号：15803210587
- メール：tandyshine@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Boxu Xie
- 電話番号：15383935253
- メール：xiebx1999@163.com
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Boxu Xie
- 電話番号：15383935253
- メール：xiebx1999@163.com
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コンタクト：
- Guojun Tan
- 電話番号：15803210587
- メール：tandyshine@163.com
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主任研究者：
- Guojun Tan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての患者は、中国の急性虚血性脳卒中診断および治療ガイドラインの診断基準を満たしていました。
- 患者は初めて臨床症状を発現し、発症時間は 4.5 時間未満でした。
- 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) の神経学的欠陥スコアが 4 以上の患者。
- この研究は病院の理論委員会によって承認され、患者も同意した。
除外基準:
- 患者はこの研究で使用された薬剤に対してアレルギーを持っていました。
- 頭蓋内出血またはくも膜下出血の既往、最近の頭部外傷、心筋梗塞、出血、大規模な外科手術の既往のある患者
- 脳出血および広域画像脳梗塞の特徴を有する患者
- 重度の感染症、免疫系、血液系疾患のある患者
- 他の重要な臓器に重度の損傷がある患者
- 重度の昏睡状態または精神障害のある患者
- 2週間以内に外科的治療を受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
対照群には、rt-PA (規格: 50 mg) の点滴静注後、スタチンおよび血行を改善する薬剤を含む基本的な治療を受けました。
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実験的：エダラボン デクスボルネオール グループ
エダラボン デクスボルネオール群には、濃縮エダラボン デクスボルネオール溶液（仕様：5 mL 溶液中にエダラボン 10 mg およびデクスボルネオール 2.5 mg）の注射と 0.9% 塩化ナトリウム注射（100 mL）が投与され、1 日 2 回静脈内点滴が完了しました。 30分]。
2 回の投与間の時間は 6 時間以上で、各サイクルは 12 日間続きました。
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エダラボン 10 mg およびデクスボルネオール 2.5 mg を 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の神経機能の比較
時間枠：ベースライン、12日目および3か月目
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NIHSS スコアは、入院初日と 12 日と 3 か月の追跡調査時に両方のグループで評価されます。
スコアが高いほど、神経機能欠陥はより重篤であり、治療の効果は低くなります。
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ベースライン、12日目および3か月目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Guojun Tan, Dr、The Second Hospital of Hebei Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-C022
- No. P-KJ-QT-210009 (その他の助成金/資金番号：CSA Cerebrovascular Disease Innovation Medical Research Fund)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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