- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06248242
Behandling av akut ischemisk stroke med Rt-PA kombinerat med Edaravone Dexborneol (TASPE)
En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av Rt-PA-trombolys i kombination med Edaravone Dexborneol för att minska hemorragisk transformation hos patienter med akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut hjärninfarkt är en ischemisk sjukdom som orsakas av förträngning eller blockering av cerebrala blodkärl, vilket kan leda till en rad komplikationer såsom progressiv hjärnvävnadsskada och försämring av neurologisk funktion. Enligt epidemiologiska undersökningar är akut hjärninfarkt den näst dödligaste sjukdomen i världen, med en snabb debut, snabb progression, hög invaliditetsfrekvens och hög dödlighet. I kliniskt arbete fann man att många patienter med akut hjärninfarkt upplevde en ytterligare förvärring av symtomen; detta är kliniskt känt som en progressiv stroke. Den progressiva stroken är en typ av hjärninfarkt där den neurologiska försämringen progressivt förvärras efter sjukdomsdebut eller efter klinisk behandling. Patienter och deras familjer är ofta oförmögna att förstå och acceptera sådana förändringar i deras tillstånd, och därför har effektivt blockering av utvecklingen av den akuta fasen av hjärninfarkt blivit en av de mest problematiska situationerna under den kliniska behandlingen.
För närvarande är det kliniskt föredragna behandlingsalternativet för patienter med akut hjärninfarkt revaskulariseringsterapi, där rt-PA kan öppna blodkärlen vid första gången för att återställa blodtillförseln till ischemiska hjärnvävnader. Effekten av rt-PA-trombolys minskar dock med tiden från läkemedelsapplicering, vilket ofta leder till en låg rekanaliseringshastighet såväl som andra osäkerheter. Endast ett fåtal patienter gynnas, och tillståndet hos ett litet antal patienter förbättras inte nämnvärt efter trombolys, och sjukdomen fortskrider till och med. Därför är det särskilt viktigt att använda andra läkemedel i rätt tid efter trombolys.
Patogenesen av hjärninfarkt har ännu inte helt klarlagts. Mekanismerna för bildning av ateromatös plack i halspulsåder, oxidativ stress och inflammation är emellertid allmänt erkända, och ovanstående mekanismer är sammankopplade. Studier har visat att neuronala celler efter akut hjärninfarkt kan drabbas av ischemi och hypoxi, vilket leder till apoptos och en stor ansamling av reaktiva syrearter, vilket utlöser ett immuninflammatoriskt svar och förvärrar skador på hjärnvävnad. Hjärnvävnadsskada kommer att förvärras av det immuninflammatoriska svaret. Nyligen genomförda studier har också funnit att onormal glukosmetabolism spelar en avgörande roll i patogenesen av akut hjärninfarkt, och att onormal glukosmetabolism påskyndar sjukdomsförloppet, vilket främjar produktionen av inflammation, reaktiva syrearter (ROS) och andra ämnen, som påverkar sjukdomsutvecklingen.
Edaravone dexborneol koncentrerad injektionsvätska, lösning, består av edaravon och dexborneol i förhållandet 4:1. Edaravone är en renare av fria radikaler och kan effektivt ta bort ansamlingen av fria radikaler efter akut hjärninfarkt, hämma sjukdomsprogression och förbättra prognosen för hjärninfarkt. Dexborneol är en naturligt förekommande terpenbicyklisk organisk förening. Dexborneol är antiinflammatoriskt och kan effektivt hämma inflammatoriska cytokiner. Kombinationen av båda kan skära av vägen mellan de fria radikalerna och inflammationen och förhindrar effektivt sjukdomsprogression orsakad av oxidativ stress och inflammation som annars leder till sjukdomsutveckling.
Att använda läkemedel i rätt tid efter trombolys kan effektivt förbättra patienters neurologiska funktionsnedsättning. Därför undersökte vi den kliniska effekten av rt-PA kombinerat med edaravon och dexborneol för behandling av akut hjärninfarkt, för att klargöra om deras kombinerade användning skulle kunna förbättra cerebral blodtillförsel hos patienter genom rekonstruktion av blodet. Denna studie försökte också fastställa verkningsmekanismen för edaravon och dexborneol för att vägleda valet av terapier för hjärninfarkt och förbättra patientens resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guojun Tan, Dr
- Telefonnummer: 15803210587
- E-post: tandyshine@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Boxu Xie
- Telefonnummer: 15383935253
- E-post: xiebx1999@163.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Boxu Xie
- Telefonnummer: 15383935253
- E-post: xiebx1999@163.com
-
Kontakt:
- Guojun Tan
- Telefonnummer: 15803210587
- E-post: tandyshine@163.com
-
Huvudutredare:
- Guojun Tan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter uppfyllde de diagnostiska kriterierna i de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke.
- Patienterna utvecklade kliniska symtom för första gången, med en debuttid på mindre än 4,5 timmar.
- Patienter med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) neurologiska bristpoäng var ≥4.
- Studien godkändes av sjukhusets teoretiska kommitté och patienterna gav sitt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienterna var allergiska mot de läkemedel som användes i denna studie.
- Patienter med en historia av intrakraniell blödning eller subaraknoidal blödning, en ny historia av huvudtrauma, hjärtinfarkt, blödning och större kirurgisk kirurgi
- Patienter med cerebral blödning och storarea avbildning av hjärninfarktegenskaper
- Patienter med svår infektion, immunförsvar och sjukdomar i blodsystemet
- Patienter med allvarliga skador på andra viktiga organ
- Patienter med svår koma eller psykiska störningar
- Patienter som genomgår kirurgisk behandling inom 2 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen fick basbehandling efter intravenöst dropp av rt-PA (specifikation: 50 mg), inklusive statiner och läkemedel som förbättrar cirkulationen.
|
|
|
Experimentell: Gruppen edaravone dexborneol
Edaravone dexborneol-gruppen fick en injektion av koncentrerad edaravonedexborneollösning (specifikationer: edaravone, 10 mg och dexborneol, 2,5 mg i en 5 ml lösning) och 0,9 % natriumkloridinjektion [(100 ml), intravenös infusion två gånger per dag. 30 minuter].
Tiden mellan de två doserna var inte mindre än 6 timmar, och varje cykel varade i 12 dagar.
|
edaravon 10 mg och dexborneol 2,5 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av neurologisk funktion mellan de två grupperna
Tidsram: baslinje, dag 12 och månad 3
|
NIHSS-poängen kommer att utvärderas i båda grupperna den första dagen av antagningen och efter 12 dagar och 3 månaders uppföljning.
Ju högre poäng desto allvarligare är den neurologiska funktionsdefekten och desto mindre effektiv är behandlingen.
|
baslinje, dag 12 och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Guojun Tan, Dr, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Edaravone
Andra studie-ID-nummer
- 2021-C022
- No. P-KJ-QT-210009 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CSA Cerebrovascular Disease Innovation Medical Research Fund)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .