- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06248242
Traitement de l'AVC ischémique aigu avec Rt-PA associé à l'edaravone dexborneol (TASPE)
Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée sur la thrombolyse Rt-PA associée à l'édaravone dexborneol pour réduire la transformation hémorragique chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infarctus cérébral aigu est une maladie ischémique provoquée par le rétrécissement ou le blocage des vaisseaux sanguins cérébraux, qui peut entraîner une série de complications telles que des lésions progressives des tissus cérébraux et une détérioration de la fonction neurologique. Selon les enquêtes épidémiologiques, l'infarctus cérébral aigu est la deuxième maladie la plus mortelle au monde, avec une apparition et une progression rapides, un taux d'invalidité et un taux de mortalité élevés. Dans le cadre du travail clinique, il a été constaté que de nombreux patients présentant un infarctus cérébral aigu présentaient une nouvelle exacerbation des symptômes ; c'est ce qu'on appelle cliniquement un accident vasculaire cérébral progressif. L'accident vasculaire cérébral progressif est un type d'infarctus cérébral dans lequel la déficience neurologique s'aggrave progressivement après l'apparition de la maladie ou après un traitement clinique. Les patients et leurs familles sont souvent incapables de comprendre et d'accepter de tels changements dans leur état. Par conséquent, bloquer efficacement la progression de la phase aiguë de l'infarctus cérébral est devenu l'une des situations les plus problématiques au cours du traitement clinique.
Actuellement, l’option de traitement cliniquement privilégiée pour les patients souffrant d’un infarctus cérébral aigu est la thérapie de revascularisation, dans laquelle le rt-PA peut ouvrir les vaisseaux sanguins pour la première fois afin de rétablir l’apport sanguin aux tissus cérébraux ischémiques. Cependant, l’effet de la thrombolyse du rt-PA diminue avec le temps écoulé depuis l’application du médicament, ce qui conduit souvent à un faible taux de recanalisation ainsi qu’à d’autres incertitudes. Seuls quelques patients en bénéficient, et l’état d’un petit nombre de patients ne s’améliore pas de manière significative après la thrombolyse, et la maladie progresse même. Par conséquent, l’utilisation en temps opportun d’autres médicaments après la thrombolyse est particulièrement importante.
La pathogenèse de l'infarctus cérébral n'a pas encore été entièrement élucidée. Cependant, les mécanismes de formation de plaques d’athérome carotidienne, de stress oxydatif et d’inflammation sont largement reconnus et les mécanismes ci-dessus sont interconnectés. Des études ont montré qu'après un infarctus cérébral aigu, les cellules neuronales peuvent souffrir d'ischémie et d'hypoxie, conduisant à l'apoptose et à une accumulation importante d'espèces réactives de l'oxygène, qui déclenchent une réponse immunoinflammatoire et aggravent les lésions des tissus cérébraux. Les lésions des tissus cérébraux seront exacerbées par la réponse immunoinflammatoire. Des études récentes ont également montré qu'un métabolisme anormal du glucose joue un rôle crucial dans la pathogenèse de l'infarctus cérébral aigu et qu'un métabolisme anormal du glucose accélère l'évolution de la maladie, favorisant la production d'inflammation, d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) et d'autres substances, qui affecte la progression de la maladie.
La solution concentrée injectable d'édaravone dexborneol est composée d'édaravone et de dexborneol dans un rapport de 4:1. L'édaravone est un piégeur de radicaux libres et peut éliminer efficacement l'accumulation de radicaux libres après un infarctus cérébral aigu, freiner la progression de la maladie et améliorer le pronostic de l'infarctus cérébral. Le dexborneol est un composé organique terpénique bicyclique d'origine naturelle. Le dexborneol est anti-inflammatoire et peut inhiber efficacement les cytokines inflammatoires. La combinaison des deux peut couper le chemin entre les radicaux libres et l’inflammation et prévenir efficacement la progression de la maladie causée par le stress oxydatif et l’inflammation qui autrement conduisent au développement de la maladie.
L'utilisation opportune de médicaments après une thrombolyse peut améliorer efficacement la déficience neurologique des patients. Par conséquent, nous avons exploré l'efficacité clinique du rt-PA associé à l'édaravone et au dexborneol pour le traitement de l'infarctus cérébral aigu, afin de clarifier si leur utilisation combinée pourrait améliorer l'apport sanguin cérébral des patients grâce à la reconstruction du sang. Cette étude visait également à déterminer le mécanisme d'action de l'édaravone et du dexborneol pour guider la sélection des traitements contre l'infarctus cérébral et améliorer les résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guojun Tan, Dr
- Numéro de téléphone: 15803210587
- E-mail: tandyshine@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Boxu Xie
- Numéro de téléphone: 15383935253
- E-mail: xiebx1999@163.com
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Boxu Xie
- Numéro de téléphone: 15383935253
- E-mail: xiebx1999@163.com
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Contact:
- Guojun Tan
- Numéro de téléphone: 15803210587
- E-mail: tandyshine@163.com
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Chercheur principal:
- Guojun Tan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients répondaient aux critères diagnostiques des directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'AVC ischémique aigu.
- Les patients ont développé des symptômes cliniques pour la première fois, avec un délai d’apparition inférieur à 4,5 heures.
- Les patients présentant un déficit neurologique selon l’échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) étaient ≥ 4.
- L'étude a été approuvée par le comité théorique de l'hôpital et les patients ont donné leur consentement.
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude.
- Patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne, des antécédents récents de traumatisme crânien, d'infarctus du myocarde, d'hémorragie et de chirurgie chirurgicale majeure
- Patients présentant une hémorragie cérébrale et des caractéristiques d'infarctus cérébral par imagerie de grande surface
- Patients souffrant d’infections graves, de maladies du système immunitaire et du système sanguin
- Patients présentant des blessures graves à d'autres organes importants
- Patients souffrant de coma sévère ou de troubles mentaux
- Patients subissant un traitement chirurgical dans les 2 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Le groupe témoin
Le groupe témoin a reçu un traitement de base après une perfusion intraveineuse de rt-PA (spécification : 50 mg), comprenant des statines et des médicaments qui améliorent la circulation.
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Expérimental: Le groupe édaravone dexborneol
Le groupe édaravone dexborneol a reçu une injection de solution concentrée d'édaravone dexborneol (spécifications : édaravone, 10 mg et dexborneol, 2,5 mg dans une solution de 5 mL) et une injection de chlorure de sodium à 0,9 % [(100 ml), perfusion intraveineuse deux fois par jour, complétée dans les 30 minutes].
Le temps entre les deux doses n’était pas inférieur à 6 heures et chaque cycle durait 12 jours.
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édaravone 10 mg et dexbornéol 2,5 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la fonction neurologique entre les deux groupes
Délai: référence, jour 12 et mois 3
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Le score NIHSS sera évalué dans les deux groupes le premier jour d'admission, et à 12 jours et 3 mois de suivi.
Plus le score est élevé, plus le défaut de la fonction neurologique est grave et moins le traitement est efficace.
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référence, jour 12 et mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guojun Tan, Dr, The Second Hospital of Hebei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Édaravone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-C022
- No. P-KJ-QT-210009 (Autre subvention/numéro de financement: CSA Cerebrovascular Disease Innovation Medical Research Fund)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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