Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med Rt-PA kombineret med Edaravone Dexborneol (TASPE)

En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af Rt-PA-trombolyse kombineret med Edaravone Dexborneol til at reducere hæmoragisk transformation hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

I denne undersøgelse blev der udført et multicenter, randomiseret, kontrolleret, prospektivt kohortestudie for at observere virkningen af ​​Edaravone Dexborneol på forekomsten og resultatet af blødningstransformation efter trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde. At udforske metoderne til at reducere dilemmaet med blødningstransformation efter trombolyse og dynamisk detektere ændringerne af de vigtigste led, der forårsager blødningstransformation såsom blod-hjerne-barriereskade, lokal immunresponsaktivering og så videre. At udforske mekanismen af ​​Edaravone Dexborneol til at reducere blødningstransformation. Det er bevist, at Edaravone Dexborneol kombineret med trombolytisk behandling kan reducere risikoen for blødning og transformation efter trombolyse og forbedre sikkerheden ved trombolyse. For det andet kan det forbedre den tidlige rekanaliseringshastighed for patienter med iskæmisk slagtilfælde efter trombolytisk terapi og effektivt beskytte integriteten af ​​blod-hjerne-barrieren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut hjerneinfarkt er en iskæmisk sygdom forårsaget af forsnævring eller blokering af cerebrale blodkar, som kan føre til en række komplikationer såsom progressiv hjernevævsskade og forringelse af neurologisk funktion. Ifølge epidemiologiske undersøgelser er akut hjerneinfarkt den næstdødeligste sygdom i verden med en hurtig indtræden, hurtig progression, høj invaliditetsrate og høj dødelighed. I klinisk arbejde viste det sig, at mange patienter med akut hjerneinfarkt oplevede en yderligere forværring af symptomer; dette er klinisk kendt som et progressivt slagtilfælde. Det progressive slagtilfælde er en type hjerneinfarkt, hvor den neurologiske svækkelse gradvist forværres efter sygdommens opståen eller efter klinisk behandling. Patienter og deres familier er ofte ude af stand til at forstå og acceptere sådanne ændringer i deres tilstand, og derfor er det effektivt at blokere progressionen af ​​den akutte fase af hjerneinfarkt blevet en af ​​de mest problematiske situationer i løbet af klinisk behandling.

I øjeblikket er den klinisk foretrukne behandlingsmulighed for patienter med akut hjerneinfarkt revaskulariseringsterapi, hvor rt-PA kan åbne blodkarrene ved første gang for at genoprette blodforsyningen til iskæmisk hjernevæv. Effekten af ​​rt-PA-trombolyse aftager dog med tiden fra lægemiddelpåføring, hvilket ofte fører til en lav rekanaliseringshastighed samt andre usikkerheder. Kun få patienter får gavn, og tilstanden hos et lille antal patienter forbedres ikke væsentligt efter trombolyse, og sygdommen skrider endda frem. Derfor er rettidig anvendelse af andre lægemidler efter trombolyse særlig vigtig.

Patogenesen af ​​hjerneinfarkt er endnu ikke fuldt ud klarlagt. Mekanismerne for dannelse af carotis ateromatøs plak, oxidativt stress og inflammation er imidlertid bredt anerkendt, og ovenstående mekanismer er indbyrdes forbundne. Undersøgelser har vist, at neuronceller efter akut hjerneinfarkt kan lide af iskæmi og hypoxi, hvilket fører til apoptose og en stor ophobning af reaktive iltarter, som udløser et immuninflammatorisk respons og forværrer hjernevævsskade. Hjernevævsskade vil blive forværret af det immuninflammatoriske respons. Nylige undersøgelser har også fundet, at unormal glukosemetabolisme spiller en afgørende rolle i patogenesen af ​​akut hjerneinfarkt, og at unormal glukosemetabolisme accelererer sygdomsforløbet, hvilket fremmer produktionen af ​​inflammation, reaktive oxygenarter (ROS) og andre stoffer, som påvirker sygdommens udvikling.

Edaravone dexborneol koncentreret opløsning til injektion er sammensat af edaravone og dexborneol i forholdet 4:1. Edaravone er et frie radikaler og kan effektivt fjerne ophobning af frie radikaler efter akut hjerneinfarkt, hæmme sygdomsprogression og forbedre prognosen for hjerneinfarkt. Dexborneol er en naturligt forekommende terpen bicyklisk organisk forbindelse. Dexborneol er anti-inflammatorisk og kan effektivt hæmme inflammatoriske cytokiner. Kombinationen af ​​dem begge kan afskære vejen mellem de frie radikaler og inflammationen og forhindrer effektivt sygdomsprogression forårsaget af det oxidative stress og inflammation, der ellers fører til sygdomsudvikling.

Rettidig brug af lægemidler efter trombolyse kan effektivt forbedre patienternes neurologiske svækkelse. Derfor undersøgte vi den kliniske effekt af rt-PA kombineret med edaravone og dexborneol til behandling af akut hjerneinfarkt for at afklare, om deres kombinerede brug kunne forbedre cerebral blodforsyning hos patienter gennem rekonstruktion af blodet. Denne undersøgelse søgte også at bestemme virkningsmekanismen for edaravon og dexborneol for at guide udvælgelsen af ​​terapier til hjerneinfarkt og forbedre patientresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guojun Tan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter opfyldte de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for akut iskæmisk slagtilfælde og behandlingsvejledning.
  2. Patienterne udviklede kliniske symptomer for første gang med en debuttid på mindre end 4,5 timer.
  3. Patienter med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) neurologisk deficit-score var ≥4.
  4. Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets teoriudvalg og patienterne gav samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne var allergiske over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse.
  2. Patienter med en historie med intrakraniel blødning eller subaraknoidal blødning, en nylig historie med hovedtraume, myokardieinfarkt, blødning og større kirurgisk operation
  3. Patienter med cerebral blødning og store billeddiagnostiske hjerneinfarktkarakteristika
  4. Patienter med svær infektion, immunsystem og blodsystemsygdomme
  5. Patienter med alvorlig skade på andre vigtige organer
  6. Patienter med svær koma eller psykiske lidelser
  7. Patienter i kirurgisk behandling inden for 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtog basisbehandling efter intravenøst ​​drop af rt-PA (specifikation: 50 mg), inklusive statiner og lægemidler, der forbedrer cirkulationen.
Eksperimentel: Edaravone dexborneol-gruppen
Edaravone dexborneol-gruppen modtog en injektion af koncentreret edaravone dexborneol-opløsning (specifikationer: edaravone, 10 mg og dexborneol, 2,5 mg i en 5 ml opløsning) og 0,9 % natriumchloridinjektion [(100 ml), intravenøs infusion gennemført to gange om dagen. 30 minutter]. Tiden mellem de to doser var ikke mindre end 6 timer, og hver cyklus varede 12 dage.
edaravone 10 mg og dexborneol 2,5 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af neurologisk funktion mellem de to grupper
Tidsramme: baseline, dag 12 og måned 3
NIHSS-scoren vil blive evalueret i begge grupper på den første indlæggelsesdag og efter 12 dage og 3 måneders opfølgning. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske funktionsdefekt, og jo mindre effektiv er behandlingen.
baseline, dag 12 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Guojun Tan, Dr, The Second Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edaravone dexborneol

Abonner