- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06248242
Behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med Rt-PA kombineret med Edaravone Dexborneol (TASPE)
En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af Rt-PA-trombolyse kombineret med Edaravone Dexborneol til at reducere hæmoragisk transformation hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut hjerneinfarkt er en iskæmisk sygdom forårsaget af forsnævring eller blokering af cerebrale blodkar, som kan føre til en række komplikationer såsom progressiv hjernevævsskade og forringelse af neurologisk funktion. Ifølge epidemiologiske undersøgelser er akut hjerneinfarkt den næstdødeligste sygdom i verden med en hurtig indtræden, hurtig progression, høj invaliditetsrate og høj dødelighed. I klinisk arbejde viste det sig, at mange patienter med akut hjerneinfarkt oplevede en yderligere forværring af symptomer; dette er klinisk kendt som et progressivt slagtilfælde. Det progressive slagtilfælde er en type hjerneinfarkt, hvor den neurologiske svækkelse gradvist forværres efter sygdommens opståen eller efter klinisk behandling. Patienter og deres familier er ofte ude af stand til at forstå og acceptere sådanne ændringer i deres tilstand, og derfor er det effektivt at blokere progressionen af den akutte fase af hjerneinfarkt blevet en af de mest problematiske situationer i løbet af klinisk behandling.
I øjeblikket er den klinisk foretrukne behandlingsmulighed for patienter med akut hjerneinfarkt revaskulariseringsterapi, hvor rt-PA kan åbne blodkarrene ved første gang for at genoprette blodforsyningen til iskæmisk hjernevæv. Effekten af rt-PA-trombolyse aftager dog med tiden fra lægemiddelpåføring, hvilket ofte fører til en lav rekanaliseringshastighed samt andre usikkerheder. Kun få patienter får gavn, og tilstanden hos et lille antal patienter forbedres ikke væsentligt efter trombolyse, og sygdommen skrider endda frem. Derfor er rettidig anvendelse af andre lægemidler efter trombolyse særlig vigtig.
Patogenesen af hjerneinfarkt er endnu ikke fuldt ud klarlagt. Mekanismerne for dannelse af carotis ateromatøs plak, oxidativt stress og inflammation er imidlertid bredt anerkendt, og ovenstående mekanismer er indbyrdes forbundne. Undersøgelser har vist, at neuronceller efter akut hjerneinfarkt kan lide af iskæmi og hypoxi, hvilket fører til apoptose og en stor ophobning af reaktive iltarter, som udløser et immuninflammatorisk respons og forværrer hjernevævsskade. Hjernevævsskade vil blive forværret af det immuninflammatoriske respons. Nylige undersøgelser har også fundet, at unormal glukosemetabolisme spiller en afgørende rolle i patogenesen af akut hjerneinfarkt, og at unormal glukosemetabolisme accelererer sygdomsforløbet, hvilket fremmer produktionen af inflammation, reaktive oxygenarter (ROS) og andre stoffer, som påvirker sygdommens udvikling.
Edaravone dexborneol koncentreret opløsning til injektion er sammensat af edaravone og dexborneol i forholdet 4:1. Edaravone er et frie radikaler og kan effektivt fjerne ophobning af frie radikaler efter akut hjerneinfarkt, hæmme sygdomsprogression og forbedre prognosen for hjerneinfarkt. Dexborneol er en naturligt forekommende terpen bicyklisk organisk forbindelse. Dexborneol er anti-inflammatorisk og kan effektivt hæmme inflammatoriske cytokiner. Kombinationen af dem begge kan afskære vejen mellem de frie radikaler og inflammationen og forhindrer effektivt sygdomsprogression forårsaget af det oxidative stress og inflammation, der ellers fører til sygdomsudvikling.
Rettidig brug af lægemidler efter trombolyse kan effektivt forbedre patienternes neurologiske svækkelse. Derfor undersøgte vi den kliniske effekt af rt-PA kombineret med edaravone og dexborneol til behandling af akut hjerneinfarkt for at afklare, om deres kombinerede brug kunne forbedre cerebral blodforsyning hos patienter gennem rekonstruktion af blodet. Denne undersøgelse søgte også at bestemme virkningsmekanismen for edaravon og dexborneol for at guide udvælgelsen af terapier til hjerneinfarkt og forbedre patientresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guojun Tan, Dr
- Telefonnummer: 15803210587
- E-mail: tandyshine@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Boxu Xie
- Telefonnummer: 15383935253
- E-mail: xiebx1999@163.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Boxu Xie
- Telefonnummer: 15383935253
- E-mail: xiebx1999@163.com
-
Kontakt:
- Guojun Tan
- Telefonnummer: 15803210587
- E-mail: tandyshine@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Guojun Tan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter opfyldte de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for akut iskæmisk slagtilfælde og behandlingsvejledning.
- Patienterne udviklede kliniske symptomer for første gang med en debuttid på mindre end 4,5 timer.
- Patienter med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) neurologisk deficit-score var ≥4.
- Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets teoriudvalg og patienterne gav samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne var allergiske over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse.
- Patienter med en historie med intrakraniel blødning eller subaraknoidal blødning, en nylig historie med hovedtraume, myokardieinfarkt, blødning og større kirurgisk operation
- Patienter med cerebral blødning og store billeddiagnostiske hjerneinfarktkarakteristika
- Patienter med svær infektion, immunsystem og blodsystemsygdomme
- Patienter med alvorlig skade på andre vigtige organer
- Patienter med svær koma eller psykiske lidelser
- Patienter i kirurgisk behandling inden for 2 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtog basisbehandling efter intravenøst drop af rt-PA (specifikation: 50 mg), inklusive statiner og lægemidler, der forbedrer cirkulationen.
|
|
|
Eksperimentel: Edaravone dexborneol-gruppen
Edaravone dexborneol-gruppen modtog en injektion af koncentreret edaravone dexborneol-opløsning (specifikationer: edaravone, 10 mg og dexborneol, 2,5 mg i en 5 ml opløsning) og 0,9 % natriumchloridinjektion [(100 ml), intravenøs infusion gennemført to gange om dagen. 30 minutter].
Tiden mellem de to doser var ikke mindre end 6 timer, og hver cyklus varede 12 dage.
|
edaravone 10 mg og dexborneol 2,5 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af neurologisk funktion mellem de to grupper
Tidsramme: baseline, dag 12 og måned 3
|
NIHSS-scoren vil blive evalueret i begge grupper på den første indlæggelsesdag og efter 12 dage og 3 måneders opfølgning.
Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske funktionsdefekt, og jo mindre effektiv er behandlingen.
|
baseline, dag 12 og måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Guojun Tan, Dr, The Second Hospital of Hebei Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Edaravone
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-C022
- No. P-KJ-QT-210009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CSA Cerebrovascular Disease Innovation Medical Research Fund)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edaravone dexborneol
-
Chuansheng ZhaoRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfælde | Mekanisk trombektomi | Edaravone Dexborneol | Fase IIIKina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde, akut | BehandlingsresultatKina
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringKognitiv svækkelse efter slagtilfældeKina
-
Yi YangIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Huashan HospitalShanghai Stroke AssociationIkke rekrutterer endnu
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
Lili CaoRekruttering