Edaravone Dexborneol과 Rt-PA를 결합한 급성 허혈성 뇌졸중의 치료 (TASPE)
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 출혈 전환을 감소시키기 위해 Edaravone Dexborneol과 결합된 Rt-PA 혈전 용해에 대한 다기관, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
급성 뇌경색은 뇌혈관이 좁아지거나 막혀 발생하는 허혈성 질환으로, 진행성 뇌조직 손상, 신경기능 저하 등 일련의 합병증을 유발할 수 있다. 역학조사에 따르면 급성뇌경색은 발병과 진행이 빠르고 장애율과 사망률이 높아 세계에서 두 번째로 치명적인 질병이다. 임상 연구에서 많은 급성 뇌경색 환자가 증상이 더욱 악화되는 것으로 나타났습니다. 이는 임상적으로 진행성 뇌졸중으로 알려져 있습니다. 진행성 뇌졸중은 뇌경색의 일종으로 질병 발병 이후 또는 임상 치료 이후 신경학적 손상이 점진적으로 악화되는 것을 말한다. 환자와 그 가족은 이러한 상태의 변화를 이해하고 수용하지 못하는 경우가 많기 때문에, 뇌경색의 급성기 진행을 효과적으로 차단하는 것이 임상 치료 과정에서 가장 문제가 되는 상황 중 하나가 되었습니다.
현재 급성 뇌경색 환자에게 임상적으로 선호되는 치료 옵션은 혈관재개통술로, rt-PA가 혈관을 처음으로 열어 허혈성 뇌 조직에 혈액 공급을 회복할 수 있다. 그러나 rt-PA 혈전용해제의 효과는 약물 적용 후 시간이 지남에 따라 감소하며, 이로 인해 종종 재관통율이 낮아지고 기타 불확실성이 발생합니다. 소수의 환자만이 혜택을 받고, 소수의 환자의 상태는 혈전용해 후에도 크게 호전되지 않으며, 심지어 질병이 진행되기도 합니다. 따라서 혈전용해제 후 다른 약물을 적시에 적용하는 것이 특히 중요합니다.
뇌경색의 발병기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 그러나 경동맥 죽종성 플라크 형성, 산화 스트레스 및 염증의 메커니즘은 널리 알려져 있으며, 위의 메커니즘은 상호 연관되어 있습니다. 연구에 따르면 급성 뇌경색 후 신경 세포는 허혈과 저산소증을 겪을 수 있으며, 이는 세포사멸과 활성 산소종의 대량 축적으로 이어지며, 이는 면역 염증 반응을 유발하고 뇌 조직 손상을 악화시킵니다. 면역염증 반응으로 인해 뇌 조직 손상이 악화됩니다. 최근 연구에서는 비정상적인 포도당 대사가 급성 뇌경색의 발병에 중요한 역할을 하며, 비정상적인 포도당 대사가 질병의 진행을 가속화하고 염증, 활성산소종(ROS) 및 기타 물질의 생성을 촉진한다는 사실도 밝혀졌습니다. 질병의 진행에 영향을 미칩니다.
에다라본덱스보르네올농축액주사제는 에다라본과 덱스보르네올을 4:1 비율로 구성한 제품입니다. 에다라본은 활성산소 제거제로서 급성 뇌경색 후 활성산소 축적을 효과적으로 제거하고 질병 진행을 방해하며 뇌경색의 예후를 개선할 수 있습니다. 덱스보르네올은 자연적으로 발생하는 테르펜 이환형 유기 화합물입니다. 덱스보르네올은 항염증제이며 염증성 사이토카인을 효과적으로 억제할 수 있습니다. 이 두 가지의 조합은 활성 산소와 염증 사이의 경로를 차단할 수 있으며, 질병 발병으로 이어지는 산화 스트레스와 염증으로 인한 질병 진행을 효과적으로 예방할 수 있습니다.
혈전용해술 후 약물을 적시에 사용하면 환자의 신경학적 장애를 효과적으로 개선할 수 있습니다. 따라서 우리는 급성 뇌경색 치료를 위해 에다라본 및 덱스보르네올과 결합된 rt-PA의 임상적 효능을 조사하여 이들의 병용 사용이 혈액 재구성을 통해 환자의 뇌 혈액 공급을 향상시킬 수 있는지 여부를 명확히 했습니다. 이 연구에서는 또한 뇌경색 치료법 선택을 안내하고 환자 결과를 개선하기 위해 에다라본과 덱스보르네올의 작용 메커니즘을 확인하고자 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guojun Tan, Dr
- 전화번호: 15803210587
- 이메일: tandyshine@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Boxu Xie
- 전화번호: 15383935253
- 이메일: xiebx1999@163.com
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Boxu Xie
- 전화번호: 15383935253
- 이메일: xiebx1999@163.com
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연락하다:
- Guojun Tan
- 전화번호: 15803210587
- 이메일: tandyshine@163.com
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수석 연구원:
- Guojun Tan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침의 진단 기준을 충족했습니다.
- 환자들은 처음으로 임상 증상을 나타냈으며 발병 시간은 4.5시간 미만이었습니다.
- 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 신경학적 결핍 점수가 ≥4인 환자.
- 이 연구는 병원 이론위원회의 승인을 받았으며 환자들은 동의했습니다.
제외 기준:
- 환자들은 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있었습니다.
- 두개내출혈 또는 지주막하출혈의 병력, 최근 두부외상, 심근경색, 출혈, 대수술의 병력이 있는 환자
- 뇌출혈 환자 및 대면적 영상 뇌경색 특성이 있는 환자
- 중증 감염, 면역체계 및 혈액체계 질환을 앓고 있는 환자
- 기타 중요 장기에 심각한 손상을 입은 환자
- 심한 혼수상태나 정신질환을 앓고 있는 환자
- 2주 이내에 수술적 치료를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 스타틴과 순환 개선 약물을 포함한 rt-PA(규격: 50mg)를 정맥 주사한 후 기본 치료를 받았습니다.
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실험적: 에다라본 덱스보르네올 그룹
에다라본 덱스보르네올군은 농축된 에다라본 덱스보르네올 용액(규격: 에다라본, 10 mg 및 덱스보르네올, 2.5 mg을 5 mL 용액에 함유) 주사와 0.9% 염화나트륨 주사[(100 mL), 하루 2회 정맥주사, 이내에 완료하였다. 30 분].
두 번의 투여 사이의 시간은 6시간 이상이었고, 각 주기는 12일 동안 지속되었습니다.
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에다라본 10mg 및 덱스보르네올 2.5mg을 하루 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 신경학적 기능 비교
기간: 기준선, 12일차 및 3개월차
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NIHSS 점수는 두 그룹 모두 입원 첫날과 12일 및 3개월의 추적 기간에 평가됩니다.
점수가 높을수록 신경기능 결함이 심각하고 치료 효과가 떨어지는 것을 의미합니다.
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기준선, 12일차 및 3개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Guojun Tan, Dr, The Second Hospital of Hebei Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-C022
- No. P-KJ-QT-210009 (기타 보조금/기금 번호: CSA Cerebrovascular Disease Innovation Medical Research Fund)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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