- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06248242
Tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com Rt-PA combinado com edaravona Dexborneol (TASPE)
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de trombólise Rt-PA combinada com edaravona Dexborneol na redução da transformação hemorrágica em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O infarto cerebral agudo é uma doença isquêmica causada pelo estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos cerebrais, que pode levar a uma série de complicações, como dano progressivo ao tecido cerebral e deterioração da função neurológica. De acordo com pesquisas epidemiológicas, o infarto cerebral agudo é a segunda doença mais mortal do mundo, com início rápido, progressão rápida, alta taxa de incapacidade e alta taxa de mortalidade. No trabalho clínico, descobriu-se que muitos pacientes com infarto cerebral agudo experimentaram uma nova exacerbação dos sintomas; isso é clinicamente conhecido como acidente vascular cerebral progressivo. O acidente vascular cerebral progressivo é um tipo de infarto cerebral em que o comprometimento neurológico se agrava progressivamente após o início da doença ou após tratamento clínico. Os pacientes e seus familiares muitas vezes são incapazes de compreender e aceitar tais alterações em sua condição e, portanto, bloquear efetivamente a progressão da fase aguda do infarto cerebral tornou-se uma das situações mais problemáticas durante o curso do tratamento clínico.
Atualmente, a opção de tratamento clinicamente preferida para pacientes com infarto cerebral agudo é a terapia de revascularização, na qual o rt-PA pode abrir os vasos sanguíneos pela primeira vez para restaurar o suprimento sanguíneo aos tecidos cerebrais isquêmicos. No entanto, o efeito da trombólise do rt-PA diminui com o passar do tempo desde a aplicação do medicamento, o que muitas vezes leva a uma baixa taxa de recanalização, bem como a outras incertezas. Apenas alguns pacientes são beneficiados, e a condição em um pequeno número de pacientes não melhora significativamente após a trombólise, e a doença até progride. Portanto, a aplicação oportuna de outros medicamentos após a trombólise é particularmente importante.
A patogênese do infarto cerebral ainda não foi totalmente elucidada. No entanto, os mecanismos de formação de placa ateromatosa carotídea, estresse oxidativo e inflamação são amplamente reconhecidos, e os mecanismos acima estão interligados. Estudos demonstraram que após o infarto cerebral agudo, as células neuronais podem sofrer de isquemia e hipóxia, levando à apoptose e a um grande acúmulo de espécies reativas de oxigênio, o que desencadeia uma resposta imunoinflamatória e agrava o dano ao tecido cerebral. Os danos no tecido cerebral serão exacerbados pela resposta imunoinflamatória. Estudos recentes também descobriram que o metabolismo anormal da glicose desempenha um papel crucial na patogênese do infarto cerebral agudo, e que o metabolismo anormal da glicose acelera o curso da doença, promovendo a produção de inflamação, espécies reativas de oxigênio (ROS) e outras substâncias, que afeta a progressão da doença.
A solução injetável concentrada de edaravona dexborneol é composta por edaravona e dexborneol na proporção de 4:1. A edaravona é um eliminador de radicais livres e pode efetivamente remover o acúmulo de radicais livres após o infarto cerebral agudo, impedir a progressão da doença e melhorar o prognóstico do infarto cerebral. Dexborneol é um composto orgânico terpeno bicíclico de ocorrência natural. O dexborneol é antiinflamatório e pode inibir efetivamente as citocinas inflamatórias. A combinação de ambos pode cortar o caminho entre os radicais livres e a inflamação e prevenir eficazmente a progressão da doença causada pelo stress oxidativo e pela inflamação que, de outra forma, levaria ao desenvolvimento da doença.
O uso oportuno de medicamentos após a trombólise pode efetivamente melhorar o comprometimento neurológico dos pacientes. Portanto, exploramos a eficácia clínica do rt-PA combinado com edaravona e dexborneol para o tratamento do infarto cerebral agudo, para esclarecer se seu uso combinado poderia melhorar o suprimento sanguíneo cerebral dos pacientes através da reconstrução do sangue. Este estudo também procurou determinar o mecanismo de ação da edaravona e do dexborneol para orientar a seleção de terapias para infarto cerebral e melhorar os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guojun Tan, Dr
- Número de telefone: 15803210587
- E-mail: tandyshine@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Boxu Xie
- Número de telefone: 15383935253
- E-mail: xiebx1999@163.com
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Boxu Xie
- Número de telefone: 15383935253
- E-mail: xiebx1999@163.com
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Contato:
- Guojun Tan
- Número de telefone: 15803210587
- E-mail: tandyshine@163.com
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Investigador principal:
- Guojun Tan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes preencheram os critérios diagnósticos das diretrizes chinesas de diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo.
- Os pacientes desenvolveram sintomas clínicos pela primeira vez, com tempo de início inferior a 4,5 horas.
- Os pacientes com pontuação de déficit neurológico da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) foram ≥4.
- O estudo foi aprovado pela comissão teórica do hospital e os pacientes consentiram.
Critério de exclusão:
- Os pacientes eram alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo.
- Pacientes com história de hemorragia intracraniana ou hemorragia subaracnóidea, história recente de traumatismo cranioencefálico, infarto do miocárdio, hemorragia e cirurgia cirúrgica de grande porte
- Pacientes com hemorragia cerebral e características de infarto cerebral por imagem de grande área
- Pacientes com infecção grave, doenças do sistema imunológico e do sistema sanguíneo
- Pacientes com lesões graves em outros órgãos importantes
- Pacientes com coma grave ou transtornos mentais
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico dentro de 2 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: O grupo de controle
O grupo controle recebeu tratamento básico após administração intravenosa de rt-PA (especificação: 50 mg), incluindo estatinas e medicamentos que melhoram a circulação.
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Experimental: O grupo edaravona dexborneol
O grupo edaravona dexborneol recebeu uma injeção de solução concentrada de edaravona dexborneol (especificações: edaravona, 10 mg e dexborneol, 2,5 mg em uma solução de 5 mL) e injeção de cloreto de sódio a 0,9% [(100 mL), infusão intravenosa duas vezes ao dia, completada dentro de 30 minutos].
O tempo entre as duas doses não foi inferior a 6 horas e cada ciclo durou 12 dias.
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edaravona 10 mg e dexborneol 2,5 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da função neurológica entre os dois grupos
Prazo: linha de base, dia 12 e mês 3
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A pontuação NIHSS será avaliada em ambos os grupos no primeiro dia de internação e aos 12 dias e 3 meses de acompanhamento.
Quanto maior a pontuação, mais grave é o defeito da função neurológica e menos eficaz é o tratamento.
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linha de base, dia 12 e mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guojun Tan, Dr, The Second Hospital of Hebei Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Edaravona
Outros números de identificação do estudo
- 2021-C022
- No. P-KJ-QT-210009 (Número de outro subsídio/financiamento: CSA Cerebrovascular Disease Innovation Medical Research Fund)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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