Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com Rt-PA combinado com edaravona Dexborneol (TASPE)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: The Second Hospital of Hebei Medical University

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de trombólise Rt-PA combinada com edaravona Dexborneol na redução da transformação hemorrágica em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Neste estudo, foi realizado um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para observar o efeito de Edaravona Dexborneol na incidência e no resultado da transformação do sangramento após trombólise no acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Explorar os métodos para reduzir o dilema da transformação do sangramento após a trombólise e detectar dinamicamente as alterações das principais ligações que causam a transformação do sangramento, como danos à barreira hematoencefálica, ativação da resposta imune local e assim por diante. Explorar o mecanismo do Edaravone Dexborneol na redução da transformação do sangramento. Está provado que Edaravone Dexborneol combinado com terapia trombolítica pode reduzir o risco de sangramento e transformação após trombólise e melhorar a segurança da trombólise. Em segundo lugar, pode melhorar a taxa de recanalização precoce de pacientes com AVC isquêmico após terapia trombolítica e proteger eficazmente a integridade da barreira hematoencefálica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O infarto cerebral agudo é uma doença isquêmica causada pelo estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos cerebrais, que pode levar a uma série de complicações, como dano progressivo ao tecido cerebral e deterioração da função neurológica. De acordo com pesquisas epidemiológicas, o infarto cerebral agudo é a segunda doença mais mortal do mundo, com início rápido, progressão rápida, alta taxa de incapacidade e alta taxa de mortalidade. No trabalho clínico, descobriu-se que muitos pacientes com infarto cerebral agudo experimentaram uma nova exacerbação dos sintomas; isso é clinicamente conhecido como acidente vascular cerebral progressivo. O acidente vascular cerebral progressivo é um tipo de infarto cerebral em que o comprometimento neurológico se agrava progressivamente após o início da doença ou após tratamento clínico. Os pacientes e seus familiares muitas vezes são incapazes de compreender e aceitar tais alterações em sua condição e, portanto, bloquear efetivamente a progressão da fase aguda do infarto cerebral tornou-se uma das situações mais problemáticas durante o curso do tratamento clínico.

Atualmente, a opção de tratamento clinicamente preferida para pacientes com infarto cerebral agudo é a terapia de revascularização, na qual o rt-PA pode abrir os vasos sanguíneos pela primeira vez para restaurar o suprimento sanguíneo aos tecidos cerebrais isquêmicos. No entanto, o efeito da trombólise do rt-PA diminui com o passar do tempo desde a aplicação do medicamento, o que muitas vezes leva a uma baixa taxa de recanalização, bem como a outras incertezas. Apenas alguns pacientes são beneficiados, e a condição em um pequeno número de pacientes não melhora significativamente após a trombólise, e a doença até progride. Portanto, a aplicação oportuna de outros medicamentos após a trombólise é particularmente importante.

A patogênese do infarto cerebral ainda não foi totalmente elucidada. No entanto, os mecanismos de formação de placa ateromatosa carotídea, estresse oxidativo e inflamação são amplamente reconhecidos, e os mecanismos acima estão interligados. Estudos demonstraram que após o infarto cerebral agudo, as células neuronais podem sofrer de isquemia e hipóxia, levando à apoptose e a um grande acúmulo de espécies reativas de oxigênio, o que desencadeia uma resposta imunoinflamatória e agrava o dano ao tecido cerebral. Os danos no tecido cerebral serão exacerbados pela resposta imunoinflamatória. Estudos recentes também descobriram que o metabolismo anormal da glicose desempenha um papel crucial na patogênese do infarto cerebral agudo, e que o metabolismo anormal da glicose acelera o curso da doença, promovendo a produção de inflamação, espécies reativas de oxigênio (ROS) e outras substâncias, que afeta a progressão da doença.

A solução injetável concentrada de edaravona dexborneol é composta por edaravona e dexborneol na proporção de 4:1. A edaravona é um eliminador de radicais livres e pode efetivamente remover o acúmulo de radicais livres após o infarto cerebral agudo, impedir a progressão da doença e melhorar o prognóstico do infarto cerebral. Dexborneol é um composto orgânico terpeno bicíclico de ocorrência natural. O dexborneol é antiinflamatório e pode inibir efetivamente as citocinas inflamatórias. A combinação de ambos pode cortar o caminho entre os radicais livres e a inflamação e prevenir eficazmente a progressão da doença causada pelo stress oxidativo e pela inflamação que, de outra forma, levaria ao desenvolvimento da doença.

O uso oportuno de medicamentos após a trombólise pode efetivamente melhorar o comprometimento neurológico dos pacientes. Portanto, exploramos a eficácia clínica do rt-PA combinado com edaravona e dexborneol para o tratamento do infarto cerebral agudo, para esclarecer se seu uso combinado poderia melhorar o suprimento sanguíneo cerebral dos pacientes através da reconstrução do sangue. Este estudo também procurou determinar o mecanismo de ação da edaravona e do dexborneol para orientar a seleção de terapias para infarto cerebral e melhorar os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guojun Tan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes preencheram os critérios diagnósticos das diretrizes chinesas de diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo.
  2. Os pacientes desenvolveram sintomas clínicos pela primeira vez, com tempo de início inferior a 4,5 horas.
  3. Os pacientes com pontuação de déficit neurológico da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) foram ≥4.
  4. O estudo foi aprovado pela comissão teórica do hospital e os pacientes consentiram.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes eram alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo.
  2. Pacientes com história de hemorragia intracraniana ou hemorragia subaracnóidea, história recente de traumatismo cranioencefálico, infarto do miocárdio, hemorragia e cirurgia cirúrgica de grande porte
  3. Pacientes com hemorragia cerebral e características de infarto cerebral por imagem de grande área
  4. Pacientes com infecção grave, doenças do sistema imunológico e do sistema sanguíneo
  5. Pacientes com lesões graves em outros órgãos importantes
  6. Pacientes com coma grave ou transtornos mentais
  7. Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico dentro de 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: O grupo de controle
O grupo controle recebeu tratamento básico após administração intravenosa de rt-PA (especificação: 50 mg), incluindo estatinas e medicamentos que melhoram a circulação.
Experimental: O grupo edaravona dexborneol
O grupo edaravona dexborneol recebeu uma injeção de solução concentrada de edaravona dexborneol (especificações: edaravona, 10 mg e dexborneol, 2,5 mg em uma solução de 5 mL) e injeção de cloreto de sódio a 0,9% [(100 mL), infusão intravenosa duas vezes ao dia, completada dentro de 30 minutos]. O tempo entre as duas doses não foi inferior a 6 horas e cada ciclo durou 12 dias.
edaravona 10 mg e dexborneol 2,5 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da função neurológica entre os dois grupos
Prazo: linha de base, dia 12 e mês 3
A pontuação NIHSS será avaliada em ambos os grupos no primeiro dia de internação e aos 12 dias e 3 meses de acompanhamento. Quanto maior a pontuação, mais grave é o defeito da função neurológica e menos eficaz é o tratamento.
linha de base, dia 12 e mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guojun Tan, Dr, The Second Hospital of Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever