- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06248242
Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit Rt-PA in Kombination mit Edaravon Dexborneol (TASPE)
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Rt-PA-Thrombolyse in Kombination mit Edaravon-Dexborneol zur Reduzierung der hämorrhagischen Transformation bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akuter Hirninfarkt ist eine ischämische Erkrankung, die durch eine Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße im Gehirn verursacht wird und zu einer Reihe von Komplikationen wie einer fortschreitenden Schädigung des Hirngewebes und einer Verschlechterung der neurologischen Funktion führen kann. Epidemiologischen Untersuchungen zufolge ist der akute Hirninfarkt die zweittödlichste Krankheit der Welt mit schnellem Ausbruch, schnellem Fortschreiten, hoher Invaliditätsrate und hoher Sterblichkeitsrate. In der klinischen Arbeit wurde festgestellt, dass es bei vielen Patienten mit akutem Hirninfarkt zu einer weiteren Verschlimmerung der Symptome kam; Dies wird klinisch als fortschreitender Schlaganfall bezeichnet. Der fortschreitende Schlaganfall ist eine Form des Hirninfarkts, bei dem sich die neurologische Beeinträchtigung nach Ausbruch der Krankheit oder nach klinischer Behandlung zunehmend verschlimmert. Patienten und ihre Familien sind oft nicht in der Lage, solche Veränderungen in ihrem Zustand zu verstehen und zu akzeptieren, und daher ist die wirksame Blockierung des Fortschreitens der akuten Phase eines Hirninfarkts zu einer der problematischsten Situationen im Verlauf der klinischen Behandlung geworden.
Derzeit ist die klinisch bevorzugte Behandlungsoption für Patienten mit akutem Hirninfarkt die Revaskularisierungstherapie, bei der rt-PA die Blutgefäße erstmals öffnen kann, um die Blutversorgung des ischämischen Hirngewebes wiederherzustellen. Allerdings nimmt die Wirkung der rt-PA-Thrombolyse mit der Zeit ab der Medikamentengabe ab, was häufig zu einer geringen Rekanalisationsrate und anderen Unsicherheiten führt. Nur wenige Patienten profitieren davon, und bei einer kleinen Anzahl von Patienten verbessert sich der Zustand nach der Thrombolyse nicht wesentlich, und die Krankheit schreitet sogar voran. Daher ist die rechtzeitige Gabe anderer Medikamente nach einer Thrombolyse besonders wichtig.
Die Pathogenese des Hirninfarkts ist noch nicht vollständig geklärt. Die Mechanismen der Bildung von atheromatösen Plaques in der Halsschlagader, des oxidativen Stresses und der Entzündung sind jedoch weithin bekannt und die oben genannten Mechanismen sind miteinander verbunden. Studien haben gezeigt, dass neuronale Zellen nach einem akuten Hirninfarkt unter Ischämie und Hypoxie leiden können, was zu Apoptose und einer großen Ansammlung reaktiver Sauerstoffspezies führt, was eine immuninflammatorische Reaktion auslöst und die Schädigung des Hirngewebes verschlimmert. Die Schädigung des Hirngewebes wird durch die immuninflammatorische Reaktion verschlimmert. Neuere Studien haben auch herausgefunden, dass ein abnormaler Glukosestoffwechsel eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese eines akuten Hirninfarkts spielt und dass ein abnormaler Glukosestoffwechsel den Krankheitsverlauf beschleunigt und die Produktion von Entzündungen, reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und anderen Substanzen fördert beeinflusst den Krankheitsverlauf.
Die konzentrierte Edaravon-Dexborneol-Injektionslösung besteht aus Edaravon und Dexborneol im Verhältnis 4:1. Edaravon ist ein Fänger freier Radikale und kann die Ansammlung freier Radikale nach einem akuten Hirninfarkt wirksam beseitigen, das Fortschreiten der Krankheit verhindern und die Prognose eines Hirninfarkts verbessern. Dexborneol ist eine natürlich vorkommende bizyklische organische Terpenverbindung. Dexborneol ist entzündungshemmend und kann entzündliche Zytokine wirksam hemmen. Die Kombination beider kann den Weg zwischen den freien Radikalen und der Entzündung unterbrechen und das Fortschreiten der Krankheit wirksam verhindern, die durch oxidativen Stress und Entzündungen verursacht wird, die sonst zur Krankheitsentwicklung führen.
Der rechtzeitige Einsatz von Medikamenten nach der Thrombolyse kann die neurologischen Beeinträchtigungen der Patienten wirksam verbessern. Daher untersuchten wir die klinische Wirksamkeit von rt-PA in Kombination mit Edaravon und Dexborneol zur Behandlung eines akuten Hirninfarkts, um zu klären, ob ihre kombinierte Anwendung die zerebrale Blutversorgung von Patienten durch die Rekonstruktion des Blutes verbessern könnte. Diese Studie zielte auch darauf ab, den Wirkungsmechanismus von Edaravon und Dexborneol zu bestimmen, um die Auswahl von Therapien für Hirninfarkte zu steuern und die Patientenergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guojun Tan, Dr
- Telefonnummer: 15803210587
- E-Mail: tandyshine@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Boxu Xie
- Telefonnummer: 15383935253
- E-Mail: xiebx1999@163.com
Studienorte
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Kontakt:
- Boxu Xie
- Telefonnummer: 15383935253
- E-Mail: xiebx1999@163.com
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Kontakt:
- Guojun Tan
- Telefonnummer: 15803210587
- E-Mail: tandyshine@163.com
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Hauptermittler:
- Guojun Tan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien der chinesischen Richtlinien zur Diagnose und Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls.
- Die Patienten entwickelten zum ersten Mal klinische Symptome, die nach weniger als 4,5 Stunden einsetzten.
- Patienten mit einem neurologischen Defizit-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von ≥4.
- Die Studie wurde vom theoretischen Ausschuss des Krankenhauses genehmigt und die Patienten stimmten zu.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten reagierten allergisch auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente.
- Patienten mit intrakraniellen Blutungen oder Subarachnoidalblutungen in der Vorgeschichte, kürzlich aufgetretenen Kopfverletzungen, Myokardinfarkten, Blutungen und größeren chirurgischen Eingriffen
- Patienten mit Hirnblutung und großflächiger Bildgebung mit Merkmalen eines Hirninfarkts
- Patienten mit schweren Infektionen, Erkrankungen des Immunsystems und des Blutsystems
- Patienten mit schweren Verletzungen anderer wichtiger Organe
- Patienten mit schwerem Koma oder psychischen Störungen
- Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen einer chirurgischen Behandlung unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nach intravenöser Infusion von rt-PA (Spezifikation: 50 mg) eine Basisbehandlung, darunter Statine und durchblutungsfördernde Medikamente.
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Experimental: Die Edaravon-Dexborneol-Gruppe
Die Edaravon-Dexborneol-Gruppe erhielt eine Injektion einer konzentrierten Edaravon-Dexborneol-Lösung (Spezifikationen: Edaravon, 10 mg und Dexborneol, 2,5 mg in einer 5-ml-Lösung) und eine 0,9-prozentige Natriumchlorid-Injektion [(100 ml), intravenöse Infusion zweimal täglich, abgeschlossen innerhalb 30 Minuten].
Der Zeitraum zwischen den beiden Dosen betrug nicht weniger als 6 Stunden und jeder Zyklus dauerte 12 Tage.
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Edaravon 10 mg und Dexborneol 2,5 mg zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der neurologischen Funktion zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 12 und Monat 3
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Der NIHSS-Score wird in beiden Gruppen am ersten Tag der Aufnahme sowie 12 Tage und 3 Monate nach der Nachuntersuchung ausgewertet.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der neurologische Funktionsfehler und desto weniger wirksam ist die Behandlung.
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Ausgangswert, Tag 12 und Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Guojun Tan, Dr, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Edaravon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-C022
- No. P-KJ-QT-210009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CSA Cerebrovascular Disease Innovation Medical Research Fund)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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