Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit Rt-PA in Kombination mit Edaravon Dexborneol (TASPE)

30. Januar 2024 aktualisiert von: The Second Hospital of Hebei Medical University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Rt-PA-Thrombolyse in Kombination mit Edaravon-Dexborneol zur Reduzierung der hämorrhagischen Transformation bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

In dieser Studie wurde eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, prospektive Kohortenstudie durchgeführt, um die Wirkung von Edaravone Dexborneol auf die Häufigkeit und das Ergebnis einer Blutungstransformation nach Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall zu beobachten. Erforschung der Methoden zur Verringerung des Dilemmas der Blutungstransformation nach einer Thrombolyse und zur dynamischen Erkennung der Veränderungen der Hauptverbindungen, die eine Blutungstransformation verursachen, wie z. B. Schäden an der Blut-Hirn-Schranke, Aktivierung der lokalen Immunantwort usw. Untersuchung des Mechanismus von Edaravon Dexborneol bei der Reduzierung der Blutungstransformation. Es ist erwiesen, dass Edaravone Dexborneol in Kombination mit einer thrombolytischen Therapie das Risiko von Blutungen und Transformationen nach einer Thrombolyse verringern und die Sicherheit der Thrombolyse verbessern kann. Zweitens kann es die frühe Rekanalisationsrate von Patienten mit ischämischem Schlaganfall nach einer thrombolytischen Therapie verbessern und die Integrität der Blut-Hirn-Schranke wirksam schützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter Hirninfarkt ist eine ischämische Erkrankung, die durch eine Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße im Gehirn verursacht wird und zu einer Reihe von Komplikationen wie einer fortschreitenden Schädigung des Hirngewebes und einer Verschlechterung der neurologischen Funktion führen kann. Epidemiologischen Untersuchungen zufolge ist der akute Hirninfarkt die zweittödlichste Krankheit der Welt mit schnellem Ausbruch, schnellem Fortschreiten, hoher Invaliditätsrate und hoher Sterblichkeitsrate. In der klinischen Arbeit wurde festgestellt, dass es bei vielen Patienten mit akutem Hirninfarkt zu einer weiteren Verschlimmerung der Symptome kam; Dies wird klinisch als fortschreitender Schlaganfall bezeichnet. Der fortschreitende Schlaganfall ist eine Form des Hirninfarkts, bei dem sich die neurologische Beeinträchtigung nach Ausbruch der Krankheit oder nach klinischer Behandlung zunehmend verschlimmert. Patienten und ihre Familien sind oft nicht in der Lage, solche Veränderungen in ihrem Zustand zu verstehen und zu akzeptieren, und daher ist die wirksame Blockierung des Fortschreitens der akuten Phase eines Hirninfarkts zu einer der problematischsten Situationen im Verlauf der klinischen Behandlung geworden.

Derzeit ist die klinisch bevorzugte Behandlungsoption für Patienten mit akutem Hirninfarkt die Revaskularisierungstherapie, bei der rt-PA die Blutgefäße erstmals öffnen kann, um die Blutversorgung des ischämischen Hirngewebes wiederherzustellen. Allerdings nimmt die Wirkung der rt-PA-Thrombolyse mit der Zeit ab der Medikamentengabe ab, was häufig zu einer geringen Rekanalisationsrate und anderen Unsicherheiten führt. Nur wenige Patienten profitieren davon, und bei einer kleinen Anzahl von Patienten verbessert sich der Zustand nach der Thrombolyse nicht wesentlich, und die Krankheit schreitet sogar voran. Daher ist die rechtzeitige Gabe anderer Medikamente nach einer Thrombolyse besonders wichtig.

Die Pathogenese des Hirninfarkts ist noch nicht vollständig geklärt. Die Mechanismen der Bildung von atheromatösen Plaques in der Halsschlagader, des oxidativen Stresses und der Entzündung sind jedoch weithin bekannt und die oben genannten Mechanismen sind miteinander verbunden. Studien haben gezeigt, dass neuronale Zellen nach einem akuten Hirninfarkt unter Ischämie und Hypoxie leiden können, was zu Apoptose und einer großen Ansammlung reaktiver Sauerstoffspezies führt, was eine immuninflammatorische Reaktion auslöst und die Schädigung des Hirngewebes verschlimmert. Die Schädigung des Hirngewebes wird durch die immuninflammatorische Reaktion verschlimmert. Neuere Studien haben auch herausgefunden, dass ein abnormaler Glukosestoffwechsel eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese eines akuten Hirninfarkts spielt und dass ein abnormaler Glukosestoffwechsel den Krankheitsverlauf beschleunigt und die Produktion von Entzündungen, reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und anderen Substanzen fördert beeinflusst den Krankheitsverlauf.

Die konzentrierte Edaravon-Dexborneol-Injektionslösung besteht aus Edaravon und Dexborneol im Verhältnis 4:1. Edaravon ist ein Fänger freier Radikale und kann die Ansammlung freier Radikale nach einem akuten Hirninfarkt wirksam beseitigen, das Fortschreiten der Krankheit verhindern und die Prognose eines Hirninfarkts verbessern. Dexborneol ist eine natürlich vorkommende bizyklische organische Terpenverbindung. Dexborneol ist entzündungshemmend und kann entzündliche Zytokine wirksam hemmen. Die Kombination beider kann den Weg zwischen den freien Radikalen und der Entzündung unterbrechen und das Fortschreiten der Krankheit wirksam verhindern, die durch oxidativen Stress und Entzündungen verursacht wird, die sonst zur Krankheitsentwicklung führen.

Der rechtzeitige Einsatz von Medikamenten nach der Thrombolyse kann die neurologischen Beeinträchtigungen der Patienten wirksam verbessern. Daher untersuchten wir die klinische Wirksamkeit von rt-PA in Kombination mit Edaravon und Dexborneol zur Behandlung eines akuten Hirninfarkts, um zu klären, ob ihre kombinierte Anwendung die zerebrale Blutversorgung von Patienten durch die Rekonstruktion des Blutes verbessern könnte. Diese Studie zielte auch darauf ab, den Wirkungsmechanismus von Edaravon und Dexborneol zu bestimmen, um die Auswahl von Therapien für Hirninfarkte zu steuern und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guojun Tan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien der chinesischen Richtlinien zur Diagnose und Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls.
  2. Die Patienten entwickelten zum ersten Mal klinische Symptome, die nach weniger als 4,5 Stunden einsetzten.
  3. Patienten mit einem neurologischen Defizit-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von ≥4.
  4. Die Studie wurde vom theoretischen Ausschuss des Krankenhauses genehmigt und die Patienten stimmten zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten reagierten allergisch auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente.
  2. Patienten mit intrakraniellen Blutungen oder Subarachnoidalblutungen in der Vorgeschichte, kürzlich aufgetretenen Kopfverletzungen, Myokardinfarkten, Blutungen und größeren chirurgischen Eingriffen
  3. Patienten mit Hirnblutung und großflächiger Bildgebung mit Merkmalen eines Hirninfarkts
  4. Patienten mit schweren Infektionen, Erkrankungen des Immunsystems und des Blutsystems
  5. Patienten mit schweren Verletzungen anderer wichtiger Organe
  6. Patienten mit schwerem Koma oder psychischen Störungen
  7. Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen einer chirurgischen Behandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nach intravenöser Infusion von rt-PA (Spezifikation: 50 mg) eine Basisbehandlung, darunter Statine und durchblutungsfördernde Medikamente.
Experimental: Die Edaravon-Dexborneol-Gruppe
Die Edaravon-Dexborneol-Gruppe erhielt eine Injektion einer konzentrierten Edaravon-Dexborneol-Lösung (Spezifikationen: Edaravon, 10 mg und Dexborneol, 2,5 mg in einer 5-ml-Lösung) und eine 0,9-prozentige Natriumchlorid-Injektion [(100 ml), intravenöse Infusion zweimal täglich, abgeschlossen innerhalb 30 Minuten]. Der Zeitraum zwischen den beiden Dosen betrug nicht weniger als 6 Stunden und jeder Zyklus dauerte 12 Tage.
Edaravon 10 mg und Dexborneol 2,5 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der neurologischen Funktion zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 12 und Monat 3
Der NIHSS-Score wird in beiden Gruppen am ersten Tag der Aufnahme sowie 12 Tage und 3 Monate nach der Nachuntersuchung ausgewertet. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der neurologische Funktionsfehler und desto weniger wirksam ist die Behandlung.
Ausgangswert, Tag 12 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guojun Tan, Dr, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Edaravon Dexborneol

3
Abonnieren