- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06248242
Tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con Rt-PA combinado con Edaravone Dexborneol (TASPE)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de trombólisis de Rt-PA combinada con edaravona dexborneol para reducir la transformación hemorrágica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto cerebral agudo es una enfermedad isquémica causada por el estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos cerebrales, lo que puede provocar una serie de complicaciones como daño progresivo del tejido cerebral y deterioro de la función neurológica. Según estudios epidemiológicos, el infarto cerebral agudo es la segunda enfermedad más mortal en el mundo, con un rápido inicio, rápida progresión, alta tasa de discapacidad y alta tasa de mortalidad. En el trabajo clínico se encontró que muchos pacientes con infarto cerebral agudo experimentaron una mayor exacerbación de los síntomas; esto se conoce clínicamente como accidente cerebrovascular progresivo. El ictus progresivo es un tipo de infarto cerebral en el que el deterioro neurológico se agrava progresivamente tras la aparición de la enfermedad o tras el tratamiento clínico. Los pacientes y sus familias a menudo son incapaces de comprender y aceptar tales cambios en su condición y, por lo tanto, bloquear eficazmente la progresión de la fase aguda del infarto cerebral se ha convertido en una de las situaciones más problemáticas durante el curso del tratamiento clínico.
Actualmente, la opción de tratamiento clínicamente preferida para pacientes con infarto cerebral agudo es la terapia de revascularización, en la que el rt-PA puede abrir los vasos sanguíneos por primera vez para restablecer el suministro de sangre a los tejidos cerebrales isquémicos. Sin embargo, el efecto de la trombólisis del rt-PA disminuye con el paso del tiempo desde la aplicación del fármaco, lo que a menudo conduce a una baja tasa de recanalización, así como a otras incertidumbres. Sólo unos pocos pacientes se benefician y la condición en un pequeño número de pacientes no mejora significativamente después de la trombólisis e incluso la enfermedad progresa. Por lo tanto, la aplicación oportuna de otros fármacos después de la trombólisis es particularmente importante.
La patogénesis del infarto cerebral aún no se ha dilucidado por completo. Sin embargo, los mecanismos de formación de placa de ateroma carotídea, estrés oxidativo e inflamación son ampliamente reconocidos y los mecanismos anteriores están interconectados. Los estudios han demostrado que después de un infarto cerebral agudo, las células neuronales pueden sufrir isquemia e hipoxia, lo que provoca apoptosis y una gran acumulación de especies reactivas de oxígeno, lo que desencadena una respuesta inmunoinflamatoria y exacerba el daño del tejido cerebral. El daño del tejido cerebral se verá exacerbado por la respuesta inmunoinflamatoria. Estudios recientes también han encontrado que el metabolismo anormal de la glucosa juega un papel crucial en la patogénesis del infarto cerebral agudo, y que el metabolismo anormal de la glucosa acelera el curso de la enfermedad, promoviendo la producción de inflamación, especies reactivas de oxígeno (ROS) y otras sustancias que afecta la progresión de la enfermedad.
La solución concentrada inyectable de edaravona dexborneol está compuesta de edaravona y dexborneol en una proporción de 4:1. Edaravone es un eliminador de radicales libres y puede eliminar eficazmente la acumulación de radicales libres después de un infarto cerebral agudo, impedir la progresión de la enfermedad y mejorar el pronóstico del infarto cerebral. El dexborneol es un compuesto orgánico bicíclico terpénico de origen natural. El dexborneol es antiinflamatorio y puede inhibir eficazmente las citocinas inflamatorias. La combinación de ambos puede cortar el camino entre los radicales libres y la inflamación, y previene eficazmente la progresión de la enfermedad causada por el estrés oxidativo y la inflamación que, de otro modo, conducen al desarrollo de la enfermedad.
El uso oportuno de fármacos después de la trombólisis puede mejorar eficazmente el deterioro neurológico de los pacientes. Por lo tanto, exploramos la eficacia clínica de rt-PA combinado con edaravona y dexborneol para el tratamiento del infarto cerebral agudo, para aclarar si su uso combinado podría mejorar el suministro de sangre cerebral de los pacientes mediante la reconstrucción de la sangre. Este estudio también buscó determinar el mecanismo de acción de edaravona y dexborneol para guiar la selección de terapias para el infarto cerebral y mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guojun Tan, Dr
- Número de teléfono: 15803210587
- Correo electrónico: tandyshine@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Boxu Xie
- Número de teléfono: 15383935253
- Correo electrónico: xiebx1999@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Boxu Xie
- Número de teléfono: 15383935253
- Correo electrónico: xiebx1999@163.com
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Contacto:
- Guojun Tan
- Número de teléfono: 15803210587
- Correo electrónico: tandyshine@163.com
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Investigador principal:
- Guojun Tan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes cumplieron con los criterios de diagnóstico de las pautas chinas de diagnóstico y tratamiento de accidente cerebrovascular isquémico agudo.
- Los pacientes desarrollaron síntomas clínicos por primera vez, con un tiempo de aparición de menos de 4,5 horas.
- Los pacientes con una puntuación de déficit neurológico según la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) fueron ≥4.
- El estudio fue aprobado por el comité teórico del hospital y los pacientes dieron su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes eran alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio.
- Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal o hemorragia subaracnoidea, antecedentes recientes de traumatismo craneoencefálico, infarto de miocardio, hemorragia y cirugía quirúrgica mayor.
- Pacientes con hemorragia cerebral y características de infarto cerebral por imágenes de gran área.
- Pacientes con infecciones graves, enfermedades del sistema inmunológico y del sistema sanguíneo.
- Pacientes con lesiones graves en otros órganos importantes.
- Pacientes con coma grave o trastornos mentales.
- Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico dentro de las 2 semanas siguientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: El grupo de control
El grupo de control recibió un tratamiento básico después del goteo intravenoso de rt-PA (especificación: 50 mg), incluidas estatinas y medicamentos que mejoran la circulación.
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Experimental: El grupo edaravona dexborneol
El grupo de edaravona dexborneol recibió una inyección de solución concentrada de edaravona dexborneol (especificaciones: edaravona, 10 mg y dexborneol, 2,5 mg en una solución de 5 ml) y una inyección de cloruro de sodio al 0,9% [(100 ml), infusión intravenosa dos veces al día, completada dentro de 30 minutos].
El tiempo entre las dos dosis fue de al menos 6 horas y cada ciclo duró 12 días.
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edaravona 10 mg y dexborneol 2,5 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la función neurológica entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: línea de base, día 12 y mes 3
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La puntuación NIHSS se evaluará en ambos grupos el primer día de ingreso y a los 12 días y 3 meses de seguimiento.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el defecto de la función neurológica y menos eficaz será el tratamiento.
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línea de base, día 12 y mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guojun Tan, Dr, The Second Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Edaravona
Otros números de identificación del estudio
- 2021-C022
- No. P-KJ-QT-210009 (Otro número de subvención/financiamiento: CSA Cerebrovascular Disease Innovation Medical Research Fund)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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