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Rt-PA联合依达拉奉右冰片治疗急性缺血性脑卒中 (TASPE)

2024年1月30日 更新者：The Second Hospital of Hebei Medical University

Rt-PA溶栓联合依达拉奉右冰片减少急性缺血性脑卒中患者出血转化的多中心、随机、对照研究

本研究采用多中心、随机、对照、前瞻性队列研究，观察依达拉奉右冰片对急性缺血性脑卒中溶栓后出血转化发生率及结局的影响。 探讨减少溶栓后出血转化困境的方法，动态检测血脑屏障损伤、局部免疫反应激活等引起出血转化的主要环节的变化。 探讨依达拉奉右冰片减少出血转化的机制。 证明依达拉奉右冰片联合溶栓治疗可降低溶栓后出血及转化风险，提高溶栓安全性。 其次，可以提高缺血性脑卒中患者溶栓治疗后的早期再通率，有效保护血脑屏障的完整性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性脑梗塞是脑血管狭窄或阻塞引起的缺血性疾病，可导致进行性脑组织损伤、神经功能恶化等一系列并发症。 据流行病学调查显示，急性脑梗塞是全球第二大致命疾病，发病快、进展快、致残率高、死亡率高。 在临床工作中发现，不少急性脑梗塞患者出现症状进一步加重；这在临床上称为进行性中风。 进行性脑卒中是发病后或临床治疗后神经功能损害逐渐加重的脑梗塞类型。 患者及其家属往往无法理解和接受这样的病情变化，因此，有效阻断脑梗塞急性期的进展已成为临床治疗过程中最棘手的情况之一。

目前，临床上对于急性脑梗死患者的首选治疗方案是血运重建治疗，即rt-PA能够在第一时间打通血管，恢复缺血脑组织的血液供应。 然而，rt-PA溶栓效果随着用药时间的延长而降低，往往导致再通率低等不确定因素。 只有少数患者受益，少数患者溶栓后病情没有明显改善，甚至病情进展。 因此，溶栓后及时应用其他药物尤为重要。

脑梗塞的发病机制尚未完全阐明。 然而，颈动脉粥样斑块形成、氧化应激和炎症的机制已被广泛认识，并且上述机制是相互关联的。 研究表明，急性脑梗死后，神经元细胞可能出现缺血缺氧，导致细胞凋亡，活性氧大量积聚，引发免疫炎症反应，加剧脑组织损伤。 免疫炎症反应会加剧脑组织损伤。 近年来的研究还发现，糖代谢异常在急性脑梗死的发病过程中起着至关重要的作用，糖代谢异常会加速病程，促进炎症、活性氧（ROS）等物质的产生，从而导致脑梗死的发生。影响疾病进展。

注射用依达拉奉右冰片浓缩液由依达拉奉和右冰片按4:1的比例组成。 依达拉奉是一种自由基清除剂，能有效清除急性脑梗塞后积累的自由基，阻碍疾病进展，改善脑梗塞预后。 右冰片是一种天然存在的萜烯双环有机化合物。 右冰片具有抗炎作用，能有效抑制炎症细胞因子。 两者的结合可以切断自由基与炎症之间的通路，有效阻止氧化应激和炎症引起的疾病进展，否则会导致疾病的发展。

溶栓后及时使用药物可以有效改善患者的神经功能缺损。 因此，我们探讨rt-PA联合依达拉奉、右冰片治疗急性脑梗死的临床疗效，阐明二者联合使用是否能够通过血液重建来改善患者的脑供血。 本研究还试图确定依达拉奉和右冰片的作用机制，以指导脑梗死治疗方法的选择并改善患者的预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guojun Tan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 所有患者均符合中国急性缺血性脑卒中诊疗指南的诊断标准。
  2. 患者首次出现临床症状，发病时间小于4.5小时。
  3. 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）神经功能缺损评分≥4的患者。
  4. 该研究得到了医院理论委员会的批准，并获得了患者的同意。

排除标准：

  1. 患者对本研究中使用的药物过敏。
  2. 有颅内出血或蛛网膜下腔出血病史，近期有头部外伤、心肌梗塞、出血、重大外科手术史的患者
  3. 脑出血患者及大面积脑梗塞影像学特征
  4. 患有严重感染、免疫系统和血液系统疾病的患者
  5. 其他重要器官严重损伤的患者
  6. 严重昏迷或精神障碍患者
  7. 2周内接受手术治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照组
对照组接受rt-PA（规格：50 mg）静脉滴注后进行基础治疗，包括他汀类药物和改善循环的药物。
实验性的：依达拉奉右冰片组
依达拉奉右冰片组注射依达拉奉右冰片浓缩液（规格：依达拉奉 10 mg 右冰片 2.5 mg 配成 5 mL 溶液）和 0.9%氯化钠注射液[（100 mL），静脉滴注，每日 2 次，于 2 天内完成。 30分钟]。 两次给药间隔时间不少于6小时，每个周期持续12天。
药品：依达拉奉右冰片
依达拉奉 10 mg 和右冰片 2.5 mg，每日两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组神经功能比较
大体时间：基线、第 12 天和第 3 个月
将在入院第一天以及随访 12 天和 3 个月时对两组进行 NIHSS 评分评估。 评分越高，神经功能缺损越严重，治疗效果越差。
基线、第 12 天和第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Second Hospital of Hebei Medical University

调查人员

  • 学习椅：Guojun Tan, Dr、The Second Hospital of Hebei Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月30日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-C022
  • No. P-KJ-QT-210009 (其他赠款/资助编号：CSA Cerebrovascular Disease Innovation Medical Research Fund)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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