- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06248242
Behandeling van acute ischemische beroerte met Rt-PA gecombineerd met Edaravone Dexborneol (TASPE)
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Rt-PA-trombolyse gecombineerd met Edaravone Dexborneol bij het verminderen van hemorragische transformatie bij patiënten met een acute ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een acuut herseninfarct is een ischemische ziekte die wordt veroorzaakt door de vernauwing of verstopping van de bloedvaten in de hersenen, wat kan leiden tot een reeks complicaties, zoals progressieve schade aan het hersenweefsel en verslechtering van de neurologische functie. Volgens epidemiologische onderzoeken is een acuut herseninfarct de op een na dodelijkste ziekte ter wereld, met een snel begin, snelle progressie, een hoog invaliditeitspercentage en een hoog sterftecijfer. Uit klinisch onderzoek bleek dat veel patiënten met een acuut herseninfarct een verdere verergering van de symptomen ervoeren; dit staat klinisch bekend als een progressieve beroerte. De progressieve beroerte is een type herseninfarct waarbij de neurologische stoornis progressief verergert na het begin van de ziekte of na klinische behandeling. Patiënten en hun families zijn vaak niet in staat dergelijke veranderingen in hun toestand te begrijpen en te accepteren, en daarom is het effectief blokkeren van de progressie van de acute fase van een herseninfarct een van de meest problematische situaties tijdens de klinische behandeling geworden.
Momenteel is revascularisatietherapie de klinisch geprefereerde behandelingsoptie voor patiënten met een acuut herseninfarct, waarbij rt-PA de bloedvaten voor de eerste keer kan openen om de bloedtoevoer naar ischemische hersenweefsels te herstellen. Het effect van rt-PA-trombolyse neemt echter af met het verstrijken van de tijd vanaf de toediening van het geneesmiddel, wat vaak leidt tot een lage mate van herkanalisatie en tot andere onzekerheden. Slechts een paar patiënten hebben er baat bij, en bij een klein aantal patiënten verbetert de toestand niet significant na trombolyse, en de ziekte verergert zelfs. Daarom is de tijdige toepassing van andere geneesmiddelen na trombolyse bijzonder belangrijk.
De pathogenese van een herseninfarct is nog niet volledig opgehelderd. De mechanismen van atheromateuze plaquevorming in de halsslagader, oxidatieve stress en ontsteking worden echter algemeen erkend, en de bovengenoemde mechanismen zijn met elkaar verbonden. Studies hebben aangetoond dat neuronale cellen na een acuut herseninfarct kunnen lijden aan ischemie en hypoxie, wat leidt tot apoptose en een grote accumulatie van reactieve zuurstofsoorten, wat een immuno-inflammatoire respons teweegbrengt en de schade aan het hersenweefsel verergert. Schade aan hersenweefsel zal worden verergerd door de immuno-inflammatoire respons. Recente onderzoeken hebben ook aangetoond dat het abnormale glucosemetabolisme een cruciale rol speelt in de pathogenese van een acuut herseninfarct, en dat het abnormale glucosemetabolisme het verloop van de ziekte versnelt, waardoor de productie van ontstekingen, reactieve zuurstofsoorten (ROS) en andere stoffen wordt bevorderd. beïnvloedt de ziekteprogressie.
De edaravone dexborneol geconcentreerde oplossing voor injectie is samengesteld uit edaravone en dexborneol in een verhouding van 4:1. Edaravone is een vrije radicalenvanger en kan de ophoping van vrije radicalen na een acuut herseninfarct effectief verwijderen, de ziekteprogressie belemmeren en de prognose van een herseninfarct verbeteren. Dexborneol is een natuurlijk voorkomende bicyclische organische terpeenverbinding. Dexborneol is ontstekingsremmend en kan ontstekingscytokines effectief remmen. De combinatie van beide kan de route tussen de vrije radicalen en de ontsteking afsnijden, en voorkomt effectief de ziekteprogressie die wordt veroorzaakt door de oxidatieve stress en ontsteking die anders tot de ontwikkeling van de ziekte leiden.
Het tijdige gebruik van medicijnen na trombolyse kan de neurologische beschadiging van patiënten effectief verbeteren. Daarom onderzochten we de klinische werkzaamheid van rt-PA gecombineerd met edaravone en dexborneol voor de behandeling van een acuut herseninfarct, om te verduidelijken of het gecombineerde gebruik ervan de cerebrale bloedtoevoer van patiënten zou kunnen verbeteren door de reconstructie van het bloed. Deze studie probeerde ook het werkingsmechanisme van edaravone en dexborneol te bepalen om de selectie van therapieën voor herseninfarcten te begeleiden en de patiëntresultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guojun Tan, Dr
- Telefoonnummer: 15803210587
- E-mail: tandyshine@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Boxu Xie
- Telefoonnummer: 15383935253
- E-mail: xiebx1999@163.com
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Boxu Xie
- Telefoonnummer: 15383935253
- E-mail: xiebx1999@163.com
-
Contact:
- Guojun Tan
- Telefoonnummer: 15803210587
- E-mail: tandyshine@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Guojun Tan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten voldeden aan de diagnostische criteria van de Chinese diagnose- en behandelingsrichtlijnen voor acute ischemische beroerte.
- Patiënten ontwikkelden voor het eerst klinische symptomen, met een aanvangstijd van minder dan 4,5 uur.
- Patiënten met een neurologische tekortscore van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) waren ≥4.
- De studie werd goedgekeurd door de theoretische commissie van het ziekenhuis en de patiënten gaven toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waren allergisch voor de medicijnen die in dit onderzoek werden gebruikt.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of subarachnoïdale bloeding, een recente voorgeschiedenis van hoofdtrauma, myocardinfarct, bloeding en grote chirurgische ingrepen
- Patiënten met een hersenbloeding en kenmerken van een herseninfarct op grote schaal
- Patiënten met ernstige infecties, ziekten van het immuunsysteem en het bloedsysteem
- Patiënten met ernstig letsel aan andere belangrijke organen
- Patiënten met ernstige coma of psychische stoornissen
- Patiënten die binnen 2 weken een chirurgische behandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
De controlegroep kreeg na intraveneuze infusie van rt-PA (specificatie: 50 mg) een basisbehandeling, waaronder statines en medicijnen die de bloedsomloop verbeteren.
|
|
|
Experimenteel: De edaravon-dexborneolgroep
De edaravone dexborneol-groep ontving een injectie met geconcentreerde edaravone dexborneol-oplossing (specificaties: edaravone, 10 mg en dexborneol, 2,5 mg in een oplossing van 5 ml) en 0,9% natriumchloride-injectie [(100 ml), intraveneuze infusie tweemaal per dag, voltooid binnen 30 minuten].
De tijd tussen de twee doses bedroeg maar liefst 6 uur en elke cyclus duurde 12 dagen.
|
edaravon 10 mg en dexborneol 2,5 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de neurologische functie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn, dag 12 en maand 3
|
De NIHSS-score wordt in beide groepen geëvalueerd op de eerste dag van opname en na 12 dagen en 3 maanden follow-up.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het neurologische functiedefect en hoe minder effectief de behandeling.
|
basislijn, dag 12 en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Guojun Tan, Dr, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Edaravone
Andere studie-ID-nummers
- 2021-C022
- No. P-KJ-QT-210009 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CSA Cerebrovascular Disease Innovation Medical Research Fund)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .