Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito Rt-PA:lla yhdistettynä Edaravone Dexborneoliin (TASPE)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: The Second Hospital of Hebei Medical University

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Rt-PA:n trombolyysistä yhdistettynä Edaravone Dexborneoliin hemorragisen transformaation vähentämisessä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Tässä tutkimuksessa suoritettiin monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkasteltiin Edaravone Dexborneolin vaikutusta verenvuototransformaatioiden ilmaantumiseen ja tulokseen trombolyysin jälkeen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Tutkia menetelmiä verenvuototransformaation dilemman vähentämiseksi trombolyysin jälkeen ja dynaamisesti havaita verenvuototransformaatiota aiheuttavien päälinkkien muutokset, kuten veri-aivoesteen vaurioituminen, paikallinen immuunivasteen aktivaatio ja niin edelleen. Tutkia Edaravone Dexborneolin mekanismia verenvuototransformaatioiden vähentämisessä. On todistettu, että Edaravone Dexborneol yhdistettynä trombolyyttiseen hoitoon voi vähentää verenvuodon ja transformaation riskiä trombolyysin jälkeen ja parantaa trombolyysin turvallisuutta. Toiseksi se voi parantaa iskeemisen aivohalvauksen potilaiden varhaista rekanalisaatiota trombolyyttisen hoidon jälkeen ja suojata tehokkaasti veri-aivoesteen eheyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti aivoinfarkti on iskeeminen sairaus, joka johtuu aivojen verisuonten ahtautumisesta tai tukkeutumisesta ja joka voi johtaa useisiin komplikaatioihin, kuten progressiiviseen aivokudosvaurioon ja neurologisten toimintojen heikkenemiseen. Epidemiologisten tutkimusten mukaan akuutti aivoinfarkti on maailman toiseksi tappavin sairaus, joka alkaa nopeasti, etenee nopeasti, työkyvyttömyysaste on korkea ja kuolleisuus on korkea. Kliinisessä työssä havaittiin, että monet potilaat, joilla oli akuutti aivoinfarkti, kokivat oireiden edelleen pahenemista; tämä tunnetaan kliinisesti etenevänä aivohalvauksena. Progressiivinen aivohalvaus on aivoinfarktin tyyppi, jossa neurologinen vajaatoiminta pahenee asteittain taudin puhkeamisen jälkeen tai kliinisen hoidon jälkeen. Potilaat ja heidän perheensä eivät usein pysty ymmärtämään ja hyväksymään tällaisia ​​muutoksia tilassaan, ja siksi aivoinfarktin akuutin vaiheen etenemisen tehokas estäminen on muodostunut yhdeksi kliinisen hoidon aikana ongelmallisimmista tilanteista.

Tällä hetkellä kliinisesti edullinen hoitovaihtoehto akuutista aivoinfarktista kärsiville potilaille on revaskularisaatiohoito, jossa rt-PA voi ensimmäisen kerran avata verisuonia palauttaakseen verenkierron iskeemisiin aivokudoksiin. rt-PA-trombolyysin vaikutus kuitenkin heikkenee ajan kuluessa lääkkeen levittämisestä, mikä usein johtaa alhaiseen rekanalisaatioon sekä muihin epävarmuustekijöihin. Vain harvat potilaat hyötyvät, ja pienen osan potilaiden tila ei parane merkittävästi trombolyysin jälkeen ja sairaus jopa etenee. Siksi muiden lääkkeiden oikea-aikainen käyttö trombolyysin jälkeen on erityisen tärkeää.

Aivoinfarktin patogeneesiä ei ole vielä täysin selvitetty. Kaulavaltimon ateromatoottisen plakin muodostumisen, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen mekanismit tunnetaan kuitenkin laajalti, ja edellä mainitut mekanismit ovat yhteydessä toisiinsa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että akuutin aivoinfarktin jälkeen hermosolut voivat kärsiä iskemiasta ja hypoksiasta, mikä johtaa apoptoosiin ja reaktiivisten happilajien suureen kertymiseen, mikä laukaisee immuunitulehdusvasteen ja pahentaa aivokudosvaurioita. Immuunitulehdusvaste pahentaa aivokudosvaurioita. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että epänormaalilla glukoosiaineenvaihdunnalla on ratkaiseva rooli akuutin aivoinfarktin patogeneesissä ja että epänormaali glukoosin aineenvaihdunta nopeuttaa taudin etenemistä edistäen tulehduksen, reaktiivisten happiyhdisteiden (ROS) ja muiden aineiden tuotantoa. vaikuttaa taudin etenemiseen.

Edaravone-deksborneoli-injektionestetiiviste koostuu edaravonista ja deksborneolista suhteessa 4:1. Edaravone on vapaiden radikaalien sieppaaja ja se voi tehokkaasti poistaa vapaiden radikaalien kertymistä akuutin aivoinfarktin jälkeen, estää taudin etenemistä ja parantaa aivoinfarktin ennustetta. Deksborneoli on luonnossa esiintyvä bisyklinen orgaaninen terpeeniyhdiste. Dexborneol on anti-inflammatorinen ja voi tehokkaasti estää tulehduksellisia sytokiineja. Molempien yhdistelmä voi katkaista vapaiden radikaalien ja tulehduksen välisen reitin ja estää tehokkaasti oksidatiivisen stressin ja tulehduksen aiheuttaman taudin etenemisen, joka muuten johtaa taudin kehittymiseen.

Lääkkeiden oikea-aikainen käyttö trombolyysin jälkeen voi tehokkaasti parantaa potilaiden neurologista vajaatoimintaa. Siksi tutkimme rt-PA:n kliinistä tehoa yhdessä edaravonin ja deksborneolin kanssa akuutin aivoinfarktin hoidossa selvittääksemme, voisiko niiden yhdistetty käyttö parantaa potilaiden aivoverenkiertoa veren rekonstruoinnin kautta. Tässä tutkimuksessa pyrittiin myös määrittämään edaravonin ja deksborneolin vaikutusmekanismi, joka ohjaa aivoinfarktin hoitojen valintaa ja parantaa potilaiden hoitotuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guojun Tan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat täyttivät kiinalaisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi- ja hoitoohjeiden diagnostiset kriteerit.
  2. Potilaille kehittyi kliinisiä oireita ensimmäistä kertaa alle 4,5 tunnin ilmaantumisaikana.
  3. Potilaiden, joilla oli National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -neurologinen vajauspistemäärä, oli ≥4.
  4. Sairaalan teoreettinen komitea hyväksyi tutkimuksen ja potilaat antoivat suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat olivat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  2. Potilaat, joilla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa tai subaraknoidaalista verenvuotoa, äskettäin ollut päävamma, sydäninfarkti, verenvuoto ja suuri kirurginen leikkaus
  3. Potilaat, joilla on aivoverenvuoto ja laaja-alainen aivoinfarkti
  4. Potilaat, joilla on vakavia infektioita, immuunijärjestelmän ja verenkiertoelimistön sairauksia
  5. Potilaat, joilla on vakavia vaurioita muihin tärkeisiin elimiin
  6. Potilaat, joilla on vaikea kooma tai mielenterveysongelmia
  7. Potilaat, joille tehdään leikkaushoitoa 2 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai perushoitoa suonensisäisen tiputuksen jälkeen rt-PA:ta (spesifikaatio: 50 mg), mukaan lukien statiineja ja verenkiertoa parantavia lääkkeitä.
Kokeellinen: Edaravone-deksborneoliryhmä
Edaravoni-deksborneoliryhmä sai injektion tiivistettyä edaravonideksborneoliliuosta (erittelyt: edaravoni, 10 mg ja deksborneoli, 2,5 mg 5 ml:n liuoksessa) ja 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota [(100 ml), suonensisäisenä infuusiona kahdesti päivässä, loppuun 30 minuuttia]. Kahden annoksen välinen aika oli vähintään 6 tuntia, ja kukin sykli kesti 12 päivää.
edaravoni 10 mg ja deksborneoli 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen toiminnan vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 12 ja kuukausi 3
NIHSS-pisteet arvioidaan molemmissa ryhmissä ensimmäisenä vastaanottopäivänä ja 12 päivän ja 3 kuukauden seurannan jälkeen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on neurologinen toimintahäiriö ja sitä vähemmän tehokas hoito.
lähtötaso, päivä 12 ja kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guojun Tan, Dr, The Second Hospital of Hebei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa