- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06248242
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito Rt-PA:lla yhdistettynä Edaravone Dexborneoliin (TASPE)
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Rt-PA:n trombolyysistä yhdistettynä Edaravone Dexborneoliin hemorragisen transformaation vähentämisessä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti aivoinfarkti on iskeeminen sairaus, joka johtuu aivojen verisuonten ahtautumisesta tai tukkeutumisesta ja joka voi johtaa useisiin komplikaatioihin, kuten progressiiviseen aivokudosvaurioon ja neurologisten toimintojen heikkenemiseen. Epidemiologisten tutkimusten mukaan akuutti aivoinfarkti on maailman toiseksi tappavin sairaus, joka alkaa nopeasti, etenee nopeasti, työkyvyttömyysaste on korkea ja kuolleisuus on korkea. Kliinisessä työssä havaittiin, että monet potilaat, joilla oli akuutti aivoinfarkti, kokivat oireiden edelleen pahenemista; tämä tunnetaan kliinisesti etenevänä aivohalvauksena. Progressiivinen aivohalvaus on aivoinfarktin tyyppi, jossa neurologinen vajaatoiminta pahenee asteittain taudin puhkeamisen jälkeen tai kliinisen hoidon jälkeen. Potilaat ja heidän perheensä eivät usein pysty ymmärtämään ja hyväksymään tällaisia muutoksia tilassaan, ja siksi aivoinfarktin akuutin vaiheen etenemisen tehokas estäminen on muodostunut yhdeksi kliinisen hoidon aikana ongelmallisimmista tilanteista.
Tällä hetkellä kliinisesti edullinen hoitovaihtoehto akuutista aivoinfarktista kärsiville potilaille on revaskularisaatiohoito, jossa rt-PA voi ensimmäisen kerran avata verisuonia palauttaakseen verenkierron iskeemisiin aivokudoksiin. rt-PA-trombolyysin vaikutus kuitenkin heikkenee ajan kuluessa lääkkeen levittämisestä, mikä usein johtaa alhaiseen rekanalisaatioon sekä muihin epävarmuustekijöihin. Vain harvat potilaat hyötyvät, ja pienen osan potilaiden tila ei parane merkittävästi trombolyysin jälkeen ja sairaus jopa etenee. Siksi muiden lääkkeiden oikea-aikainen käyttö trombolyysin jälkeen on erityisen tärkeää.
Aivoinfarktin patogeneesiä ei ole vielä täysin selvitetty. Kaulavaltimon ateromatoottisen plakin muodostumisen, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen mekanismit tunnetaan kuitenkin laajalti, ja edellä mainitut mekanismit ovat yhteydessä toisiinsa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että akuutin aivoinfarktin jälkeen hermosolut voivat kärsiä iskemiasta ja hypoksiasta, mikä johtaa apoptoosiin ja reaktiivisten happilajien suureen kertymiseen, mikä laukaisee immuunitulehdusvasteen ja pahentaa aivokudosvaurioita. Immuunitulehdusvaste pahentaa aivokudosvaurioita. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että epänormaalilla glukoosiaineenvaihdunnalla on ratkaiseva rooli akuutin aivoinfarktin patogeneesissä ja että epänormaali glukoosin aineenvaihdunta nopeuttaa taudin etenemistä edistäen tulehduksen, reaktiivisten happiyhdisteiden (ROS) ja muiden aineiden tuotantoa. vaikuttaa taudin etenemiseen.
Edaravone-deksborneoli-injektionestetiiviste koostuu edaravonista ja deksborneolista suhteessa 4:1. Edaravone on vapaiden radikaalien sieppaaja ja se voi tehokkaasti poistaa vapaiden radikaalien kertymistä akuutin aivoinfarktin jälkeen, estää taudin etenemistä ja parantaa aivoinfarktin ennustetta. Deksborneoli on luonnossa esiintyvä bisyklinen orgaaninen terpeeniyhdiste. Dexborneol on anti-inflammatorinen ja voi tehokkaasti estää tulehduksellisia sytokiineja. Molempien yhdistelmä voi katkaista vapaiden radikaalien ja tulehduksen välisen reitin ja estää tehokkaasti oksidatiivisen stressin ja tulehduksen aiheuttaman taudin etenemisen, joka muuten johtaa taudin kehittymiseen.
Lääkkeiden oikea-aikainen käyttö trombolyysin jälkeen voi tehokkaasti parantaa potilaiden neurologista vajaatoimintaa. Siksi tutkimme rt-PA:n kliinistä tehoa yhdessä edaravonin ja deksborneolin kanssa akuutin aivoinfarktin hoidossa selvittääksemme, voisiko niiden yhdistetty käyttö parantaa potilaiden aivoverenkiertoa veren rekonstruoinnin kautta. Tässä tutkimuksessa pyrittiin myös määrittämään edaravonin ja deksborneolin vaikutusmekanismi, joka ohjaa aivoinfarktin hoitojen valintaa ja parantaa potilaiden hoitotuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guojun Tan, Dr
- Puhelinnumero: 15803210587
- Sähköposti: tandyshine@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Boxu Xie
- Puhelinnumero: 15383935253
- Sähköposti: xiebx1999@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Boxu Xie
- Puhelinnumero: 15383935253
- Sähköposti: xiebx1999@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guojun Tan
- Puhelinnumero: 15803210587
- Sähköposti: tandyshine@163.com
-
Päätutkija:
- Guojun Tan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat täyttivät kiinalaisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi- ja hoitoohjeiden diagnostiset kriteerit.
- Potilaille kehittyi kliinisiä oireita ensimmäistä kertaa alle 4,5 tunnin ilmaantumisaikana.
- Potilaiden, joilla oli National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -neurologinen vajauspistemäärä, oli ≥4.
- Sairaalan teoreettinen komitea hyväksyi tutkimuksen ja potilaat antoivat suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Potilaat, joilla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa tai subaraknoidaalista verenvuotoa, äskettäin ollut päävamma, sydäninfarkti, verenvuoto ja suuri kirurginen leikkaus
- Potilaat, joilla on aivoverenvuoto ja laaja-alainen aivoinfarkti
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita, immuunijärjestelmän ja verenkiertoelimistön sairauksia
- Potilaat, joilla on vakavia vaurioita muihin tärkeisiin elimiin
- Potilaat, joilla on vaikea kooma tai mielenterveysongelmia
- Potilaat, joille tehdään leikkaushoitoa 2 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai perushoitoa suonensisäisen tiputuksen jälkeen rt-PA:ta (spesifikaatio: 50 mg), mukaan lukien statiineja ja verenkiertoa parantavia lääkkeitä.
|
|
|
Kokeellinen: Edaravone-deksborneoliryhmä
Edaravoni-deksborneoliryhmä sai injektion tiivistettyä edaravonideksborneoliliuosta (erittelyt: edaravoni, 10 mg ja deksborneoli, 2,5 mg 5 ml:n liuoksessa) ja 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota [(100 ml), suonensisäisenä infuusiona kahdesti päivässä, loppuun 30 minuuttia].
Kahden annoksen välinen aika oli vähintään 6 tuntia, ja kukin sykli kesti 12 päivää.
|
edaravoni 10 mg ja deksborneoli 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen toiminnan vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 12 ja kuukausi 3
|
NIHSS-pisteet arvioidaan molemmissa ryhmissä ensimmäisenä vastaanottopäivänä ja 12 päivän ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on neurologinen toimintahäiriö ja sitä vähemmän tehokas hoito.
|
lähtötaso, päivä 12 ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guojun Tan, Dr, The Second Hospital of Hebei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Edaravone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-C022
- No. P-KJ-QT-210009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CSA Cerebrovascular Disease Innovation Medical Research Fund)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .