Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острого ишемического инсульта с помощью Rt-PA в сочетании с эдаравоном дексборнеолом (TASPE)

30 января 2024 г. обновлено: The Second Hospital of Hebei Medical University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование тромболиза Rt-PA в сочетании с эдаравоном дексборнеолом в снижении геморрагической трансформации у пациентов с острым ишемическим инсультом

В данном исследовании было проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое проспективное когортное исследование с целью наблюдения за влиянием эдаравона дексборнеола на частоту и исход трансформации кровотечения после тромболизиса при остром ишемическом инсульте. Изучить методы уменьшения дилеммы трансформации кровотечения после тромболизиса и динамического выявления изменений основных звеньев, вызывающих трансформацию кровотечения, таких как повреждение гематоэнцефалического барьера, активация местного иммунного ответа и т. д. Изучить механизм Эдаравона Дексборнеола в уменьшении трансформации кровотечения. Доказано, что Эдаравон Дексборнеол в сочетании с тромболитической терапией позволяет снизить риск кровотечения и трансформации после тромболизиса и повысить безопасность тромболизиса. Во-вторых, это может улучшить скорость ранней реканализации пациентов с ишемическим инсультом после тромболитической терапии и эффективно защитить целостность гематоэнцефалического барьера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый инфаркт головного мозга — ишемическое заболевание, вызванное сужением или закупоркой кровеносных сосудов головного мозга, которое может привести к ряду осложнений, таких как прогрессирующее повреждение тканей головного мозга и ухудшение неврологических функций. По данным эпидемиологических исследований, острый инфаркт головного мозга является вторым по смертности заболеванием в мире, характеризующимся быстрым началом, быстрым прогрессированием, высоким уровнем инвалидности и высокой смертностью. В клинической работе было обнаружено, что у многих пациентов с острым инфарктом головного мозга наблюдалось дальнейшее обострение симптомов; Клинически это известно как прогрессирующий инсульт. Прогрессирующий инсульт — это тип инфаркта головного мозга, при котором неврологические нарушения прогрессивно усугубляются после начала заболевания или после клинического лечения. Больные и члены их семей зачастую не способны понять и принять подобные изменения своего состояния, в связи с чем эффективное блокирование прогрессирования острой фазы инфаркта головного мозга стало одной из наиболее проблемных ситуаций в ходе клинического лечения.

В настоящее время клинически предпочтительным вариантом лечения пациентов с острым инфарктом головного мозга является реваскуляризирующая терапия, при которой rt-PA позволяет впервые открыть кровеносные сосуды и восстановить кровоснабжение ишемизированных тканей головного мозга. Однако эффект тромболизиса rt-PA снижается с течением времени от применения препарата, что часто приводит к низкой скорости реканализации, а также к другим неопределенностям. Лишь немногие пациенты получают пользу, а у небольшого числа пациентов состояние существенно не улучшается после тромболизиса, а заболевание даже прогрессирует. Поэтому своевременное применение других препаратов после тромболизиса особенно важно.

Патогенез инфаркта головного мозга до конца не выяснен. Однако механизмы образования атероматозных бляшек сонных артерий, окислительного стресса и воспаления широко признаны, и вышеуказанные механизмы взаимосвязаны. Исследования показали, что после острого инфаркта мозга нейрональные клетки могут страдать от ишемии и гипоксии, что приводит к апоптозу и большому накоплению активных форм кислорода, что запускает иммуновоспалительную реакцию и усугубляет повреждение тканей головного мозга. Повреждение тканей головного мозга будет усугубляться иммуновоспалительной реакцией. Недавние исследования также показали, что аномальный метаболизм глюкозы играет решающую роль в патогенезе острого инфаркта мозга и что аномальный метаболизм глюкозы ускоряет течение заболевания, способствуя выработке воспалительных веществ, активных форм кислорода (АФК) и других веществ, которые влияет на прогрессирование заболевания.

Концентрированный раствор для инъекций эдаравона дексборнеола состоит из эдаравона и дексборнеола в соотношении 4:1. Эдаравон является поглотителем свободных радикалов и может эффективно удалять накопление свободных радикалов после острого инфаркта мозга, замедлять прогрессирование заболевания и улучшать прогноз инфаркта мозга. Дексборнеол представляет собой природное терпеновое бициклическое органическое соединение. Дексборнеол обладает противовоспалительным действием и может эффективно ингибировать воспалительные цитокины. Сочетание обоих из них может перекрыть путь между свободными радикалами и воспалением и эффективно предотвратить прогрессирование заболевания, вызванное окислительным стрессом и воспалением, которое в противном случае приводит к развитию заболевания.

Своевременное применение препаратов после тромболизиса позволяет эффективно улучшить неврологические нарушения у пациентов. Поэтому мы исследовали клиническую эффективность rt-PA в сочетании с эдаравоном и дексборнеолом при лечении острого инфаркта головного мозга, чтобы выяснить, может ли их совместное применение улучшить кровоснабжение головного мозга пациентов за счет восстановления крови. Это исследование также стремилось определить механизм действия эдаравона и дексборнеола, чтобы определить выбор терапии инфаркта головного мозга и улучшить результаты лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guojun Tan, Dr
  • Номер телефона: 15803210587
  • Электронная почта: tandyshine@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Boxu Xie
  • Номер телефона: 15383935253
  • Электронная почта: xiebx1999@163.com

Места учебы

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Boxu Xie
          • Номер телефона: 15383935253
          • Электронная почта: xiebx1999@163.com
        • Контакт:
          • Guojun Tan
          • Номер телефона: 15803210587
          • Электронная почта: tandyshine@163.com
        • Главный следователь:
          • Guojun Tan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты соответствовали диагностическим критериям китайских рекомендаций по диагностике и лечению острого ишемического инсульта.
  2. У пациентов впервые появились клинические симптомы, время появления которых составило менее 4,5 часов.
  3. Пациенты с показателем неврологического дефицита по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) составлял ≥4.
  4. Исследование было одобрено теоретическим комитетом больницы, и пациенты дали согласие.

Критерий исключения:

  1. У пациентов была аллергия на препараты, использованные в этом исследовании.
  2. Пациенты с внутричерепным или субарахноидальным кровоизлиянием в анамнезе, недавней травмой головы, инфарктом миокарда, кровотечением и обширным хирургическим вмешательством.
  3. Пациенты с кровоизлиянием в мозг и характеристиками инфаркта головного мозга при визуализации большой площади
  4. Пациенты с тяжелыми инфекциями, заболеваниями иммунной системы и системы крови
  5. Пациенты с тяжелыми травмами других важных органов
  6. Пациенты с тяжелой комой или психическими расстройствами
  7. Пациенты, перенесшие хирургическое лечение в течение 2 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала базовое лечение после внутривенного капельного введения rt-PA (спецификация: 50 мг), включая статины и препараты, улучшающие кровообращение.
Экспериментальный: Группа эдаравона дексборнеола
Группа эдаравона дексборнеола получала инъекции концентрированного раствора эдаравона дексборнеола (характеристики: эдаравон, 10 мг и дексборнеол, 2,5 мг в растворе 5 мл) и инъекции 0,9% натрия хлорида [(100 мл), внутривенная инфузия два раза в день, завершенная в течение 30 минут]. Время между двумя дозами составляло не менее 6 часов, а каждый цикл длился 12 дней.
эдаравон 10 мг и дексборнеол 2,5 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение неврологических функций между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень, день 12 и месяц 3
Оценка NIHSS будет оцениваться в обеих группах в первый день поступления, а также через 12 дней и 3 месяца последующего наблюдения. Чем выше балл, тем серьезнее дефект неврологической функции и менее эффективно лечение.
исходный уровень, день 12 и месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Guojun Tan, Dr, The Second Hospital of Hebei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-C022
  • No. P-KJ-QT-210009 (Другой номер гранта/финансирования: CSA Cerebrovascular Disease Innovation Medical Research Fund)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться