中等度から重度の活動性甲状腺眼疾患を持つ成人男性および女性参加者を対象に、テプロツムマブの皮下投与をプラセボと比較して調査する試験
2026年6月30日 更新者：Amgen
中等度から重度の活動性甲状腺眼疾患の参加者におけるテプロツムマブ皮下投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための第3相、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験
この研究は、ランダム化二重マスク、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験で構成されており、二重マスク治療期間を完了した眼球突出非反応例を対象としたオプションの非盲検治療期間が設けられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、眼球突出反応率（つまり、研究対象の眼において、悪化なしにベースラインから2mm以上減少した参加者の割合[2mm以上の増加）に対するテプロツムマブ皮下投与とプラセボの効果を評価することです。 ］24週目での他の眼球突出の）
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Catalina Eye Care - NVISION - PPDS
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Illinois
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- Advanced Quality Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-1912
- W Kellogg Eye Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Las Vegas Endocrinology
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08773
- The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3130
- Casey Eye Institute -515 SW Campus Dr
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-2640
- Scheie Eye Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103-3452
- University of Tennessee Health Science Center - 848 Adams Ave
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4101
- Baylor College of Medicine-1977 Butler Blvd
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104-2433
- University of Washington Eye Institute
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-1200
- West Virginia University Eye Institute
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Buenos Aires
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000
- Centro Medico Grupo Laser Vision
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Middlesex
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London、Middlesex、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - PPDS
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Eye Hospital
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Queensland
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Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Queensland Eye Institute
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South Australia
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Adelaie、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Centre For Eye Research Australia Ltd
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Québec、カナダ、G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval CUO Recherche Clinique Hopital du St-Sacrement
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) - 2550 Willow St
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia-Avda de Fernando Abril Martorell 106
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13010
- AP-HM-Hôpital de La Conception
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Changhua County、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Hukuoka
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Fukuoka、Hukuoka、日本、812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki、Miyazaki、日本、889-1601
- University of Miyazaki Hospital
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Ôsaka
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Osaka-Shi Yodogawa-Ku、Ôsaka、日本、532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 参加者は男性でも女性でもよく、スクリーニング時点で 18 歳以上 80 歳以下でなければなりません。
- 参加者は、スクリーニングおよびベースライン時に最も重度の影響を受けた眼でCAS ≥ 3（7項目スケール）の活動性TEDに関連するバセドウ病の臨床診断を受けていなければなりません。
- 参加者は中等度から重度の活動性TED（視力を脅かすものではないが、日常生活にかなりの影響がある）を患っている必要があり、通常は次の1つ以上を伴う：眼瞼後退≧2 mm、中等度または重度の軟部組織の関与および/または不定または恒常的な複視。 (注: ベースラインで複視のない参加者は、登録総数の約 25% に制限されます。)
- 参加者は、治療医師の推定によるベースライン（TEDの診断前）からの眼球突出が3 mm以上ある、および/または人種および性別で正常より3 mm以上高い眼球突出がある。
- 参加者は、ベースライン前の 15 か月以内に活動性 TED 症状（参加者の記録によって決定）が発症した。
- 参加者は、スクリーニング時にベースライン疾患がコントロール下にあり、甲状腺機能が正常であるか、軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（遊離サイロキシン[FT4]および遊離トリヨードチロニン[FT3]レベルが正常限界の50%未満と定義される）を患っている必要があります。 軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を速やかに矯正し、試験期間中甲状腺機能正常状態を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
- 参加者は直ちに眼科外科的介入を必要とせず、治験中に矯正手術/放射線照射を計画していません。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、プロトコールで指定されたすべての時点（つまり、各投与前および治験への参加期間中）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 参加者は、治験期間中、治験実施計画書の要件に従う意思があり、遵守することができます。
除外基準:
- 参加者は、過去6か月以内に、スネレンチャート（または同等のもの）上の2本の視力の低下、視神経障害に続発する新たな視野欠損または色欠損によって定義される視神経障害により、最高矯正視力が低下している。
- 参加者は医学的管理に反応しない角膜代償不全を患っています。
- 参加者はスクリーニングとベースラインの間でCASが2ポイント以上減少している。
- 参加者はスクリーニングとベースラインの間で眼球突出が 2 mm 以上減少している。
- 参加者は以前に眼窩照射、眼窩減圧手術、または斜視手術を受けている（TED/バセドウ病に関係のない小児斜視手術を除く）。
- 参加者は治験中にまぶたの手術を受ける予定です。
- 参加者はスクリーニング前の12か月以内に眼周囲ボツリヌス毒素注射を受けました。
- 参加者は、スクリーニング前の 3 週間以内に、TED またはその他の症状の治療のためにステロイド (IV または経口) またはステロイド点眼薬を全身的に使用している。 例外には、局所投与（眼周囲を除く）、例えば局所、関節内、吸入ステロイド、および注入反応の治療に使用されるステロイドが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テプロツムマブ
テプロツムマブを皮下投与
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SC注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
テプロツムマブの皮下投与に対するプラセボ
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼球突出反応率（研究眼の眼球突出がベースラインから 2 mm 以上減少し、相手の眼の眼球突出の悪化 [2 mm 以上の増加] がなかった参加者の割合）。
時間枠：第24週
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究眼における眼球突出測定におけるベースラインからの平均変化
時間枠：第24週
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第24週
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全体的な奏効率（CAS が 2 ポイント以上減少し、ベースラインから眼球突出が 2 mm 以上減少した参加者の割合。ただし、対応する CAS または眼球突出の悪化 [2 ポイント/mm 以上の増加] が他眼に存在しないことを条件とする）
時間枠：第24週
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第24週
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CAS 値が 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：第24週
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第24週
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順序応答カテゴリとしての複視のベースラインからの変化
時間枠：第24週
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第24週
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複視反応率。ベースラインの両眼複視が 0 を超え、グレードが 1 以上低下した参加者の割合として定義されます。
時間枠：第24週
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第24週
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完全複視反応率。ベースライン両眼複視スコア > 0 およびスコア 0 を持つ参加者の割合として定義されます。
時間枠：第24週
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第24週
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GO-QoL アンケートの総合スコアにおけるベースラインからの平均変化量
時間枠：第24週
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月5日
一次修了 (実際)
2025年12月23日
研究の完了 (推定)
2026年11月13日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HZNP-TEP-305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。