Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению подкожного введения тепротумумаба по сравнению с плацебо у взрослых участников мужского и женского пола с активным заболеванием глаз щитовидной железы средней и тяжелой степени

30 июня 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, рандомизированное, двойное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости подкожного введения тепротумумаба у участников с активным заболеванием щитовидной железы средней и тяжелой степени.

Исследование состоит из рандомизированного двойного маскированного плацебо-контролируемого многоцентрового исследования в параллельных группах с дополнительным открытым периодом лечения для пациентов, не ответивших на проптоз, которые завершили период двойной маскировки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить влияние подкожного введения тепротумумаба по сравнению с плацебо на частоту реакции на проптоз (т. е. процент участников с уменьшением ≥ 2 мм от исходного уровня в исследуемом глазу без ухудшения [увеличение ≥ 2 мм) ] проптоза в парном глазу) на 24 неделе

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaie, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Centre For Eye Research Australia Ltd
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia-Avda de Fernando Abril Martorell 106
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Канада
      • Québec, Канада, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval CUO Recherche Clinique Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) - 2550 Willow St
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Соединенное Королевство
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - PPDS
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Catalina Eye Care - NVISION - PPDS
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Advanced Quality Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-1912
        • W Kellogg Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08773
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3130
        • Casey Eye Institute -515 SW Campus Dr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-2640
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103-3452
        • University of Tennessee Health Science Center - 848 Adams Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4101
        • Baylor College of Medicine-1977 Butler Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-2433
        • University of Washington Eye Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-1200
        • West Virginia University Eye Institute
  • Тайвань
      • Changhua County, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13010
        • AP-HM-Hôpital de La Conception
  • Япония
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Япония, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония, 889-1601
        • University of Miyazaki Hospital
    • Ôsaka
      • Osaka-Shi Yodogawa-Ku, Ôsaka, Япония, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен предоставить письменное информированное согласие.
  2. Участником может быть мужчина или женщина, возраст на момент скрининга должен быть от 18 до 80 лет включительно.
  3. У участника должен быть клинический диагноз болезни Грейвса, связанной с активной TED, с CAS ≥ 3 (по шкале из 7 пунктов) для наиболее тяжело пораженного глаза при скрининге и исходном уровне.
  4. У участника должна быть активная ЭД от умеренной до тяжелой степени (не угрожающая зрению, но оказывающая заметное влияние на повседневную жизнь), обычно связанная с 1 или более из следующих симптомов: ретракция века ≥ 2 мм, умеренное или тяжелое поражение мягких тканей и/или непостоянная или постоянная диплопия. (Примечание: количество участников без диплопии на исходном уровне будет ограничено примерно 25% от общего числа зарегистрированных.)
  5. У участника имеется проптоз на ≥ 3 мм от исходного уровня (до постановки диагноза TED), по оценке лечащего врача, и/или проптоз на ≥ 3 мм выше нормы для расы и пола.
  6. У участника появились активные симптомы TED (согласно записям участников) в течение 15 месяцев до исходного уровня.
  7. На момент скрининга участники должны быть эутироидными с исходным заболеванием под контролем или иметь легкий гипо- или гипертиреоз (определяемый как уровни свободного тироксина [FT4] и свободного трийодтиронина [FT3] <50 % выше или ниже нормальных пределов). Следует приложить все усилия для быстрой коррекции легкого гипо- или гипертиреоза и поддержания эутиреоидного состояния на протяжении всего исследования.
  8. Участнику не требуется немедленное хирургическое офтальмологическое вмешательство и он не планирует корректирующую операцию/облучение во время исследования.
  9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче во все сроки, предусмотренные протоколом (т. е. перед приемом каждой дозы и в течение всего периода участия в исследовании).
  10. Участник желает и может соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. У участника снизилась острота зрения с наилучшей коррекцией из-за нейропатии зрительного нерва, определяемой снижением зрения на 2 строки по шкале Снеллена (или эквивалентной), новым дефектом поля зрения или дефектом цвета, вторичным по отношению к поражению зрительного нерва в течение последних 6 месяцев.
  2. У участника декомпенсация роговицы, не поддающаяся лечению.
  3. У участника наблюдается снижение CAS на ≥ 2 баллов между скринингом и исходным уровнем.
  4. У участника наблюдается уменьшение проптоза на ≥ 2 мм между скринингом и исходным уровнем.
  5. Участник ранее перенес орбитальное облучение, орбитальную декомпрессию или операцию по поводу косоглазия (за исключением операций по поводу косоглазия у детей, не связанных с TED/болезнью Грейвса).
  6. Во время исследования участник планирует сделать операцию на веках.
  7. Участник получил периокулярную инъекцию ботулотоксина в течение 12 месяцев до скрининга.
  8. Участник систематически принимал стероиды (в/в или перорально) или стероидные глазные капли для лечения TED или других заболеваний в течение 3 недель до скрининга. Исключения включают местное введение (за исключением периокулярных), например, местные, внутрисуставные и ингаляционные стероиды, а также стероиды, используемые для лечения инфузионных реакций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тепротумумаб
Тепротумумаб вводят п/к
Биологический: Тепротумумаб
ПК-инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо при п/к введении тепротумумаба
Другой: Плацебо
П/к инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ответа на проптоз (процент участников с уменьшением проптоза на ≥ 2 мм от исходного уровня в исследуемом глазу без ухудшения [увеличение проптоза на ≥ 2 мм] в парном глазу).
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем измерения проптоза в исследуемом глазу
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Общая доля ответивших (процент участников со снижением CAS на ≥ 2 балла И уменьшением проптоза на ≥ 2 мм по сравнению с исходным уровнем, при условии, что нет соответствующего ухудшения [увеличение ≥ 2 балла/мм] CAS или проптоза в парном глазу)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Процент участников со значением CAS 0 или 1
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем диплопии как порядковой категории ответа
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Уровень ответа на диплопию, определяемый как процент участников с исходной бинокулярной диплопией > 0, у которых наблюдается снижение степени ≥ 1 степени.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Показатель полного ответа на диплопию, определяемый как процент участников с исходным показателем бинокулярной диплопии > 0 и баллом 0.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Среднее изменение общего балла по опроснику GO-QoL по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZNP-TEP-305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться