Исследование по изучению подкожного введения тепротумумаба по сравнению с плацебо у взрослых участников мужского и женского пола с активным заболеванием глаз щитовидной железы средней и тяжелой степени

Критерии включения:

1. Участник должен предоставить письменное информированное согласие.
2. Участником может быть мужчина или женщина, возраст на момент скрининга должен быть от 18 до 80 лет включительно.
3. У участника должен быть клинический диагноз болезни Грейвса, связанной с активной TED, с CAS ≥ 3 (по шкале из 7 пунктов) для наиболее тяжело пораженного глаза при скрининге и исходном уровне.
4. У участника должна быть активная ЭД от умеренной до тяжелой степени (не угрожающая зрению, но оказывающая заметное влияние на повседневную жизнь), обычно связанная с 1 или более из следующих симптомов: ретракция века ≥ 2 мм, умеренное или тяжелое поражение мягких тканей и/или непостоянная или постоянная диплопия. (Примечание: количество участников без диплопии на исходном уровне будет ограничено примерно 25% от общего числа зарегистрированных.)
5. У участника имеется проптоз на ≥ 3 мм от исходного уровня (до постановки диагноза TED), по оценке лечащего врача, и/или проптоз на ≥ 3 мм выше нормы для расы и пола.
6. У участника появились активные симптомы TED (согласно записям участников) в течение 15 месяцев до исходного уровня.
7. На момент скрининга участники должны быть эутироидными с исходным заболеванием под контролем или иметь легкий гипо- или гипертиреоз (определяемый как уровни свободного тироксина [FT4] и свободного трийодтиронина [FT3] <50 % выше или ниже нормальных пределов). Следует приложить все усилия для быстрой коррекции легкого гипо- или гипертиреоза и поддержания эутиреоидного состояния на протяжении всего исследования.
8. Участнику не требуется немедленное хирургическое офтальмологическое вмешательство и он не планирует корректирующую операцию/облучение во время исследования.
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче во все сроки, предусмотренные протоколом (т. е. перед приемом каждой дозы и в течение всего периода участия в исследовании).
10. Участник желает и может соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. У участника снизилась острота зрения с наилучшей коррекцией из-за нейропатии зрительного нерва, определяемой снижением зрения на 2 строки по шкале Снеллена (или эквивалентной), новым дефектом поля зрения или дефектом цвета, вторичным по отношению к поражению зрительного нерва в течение последних 6 месяцев.
2. У участника декомпенсация роговицы, не поддающаяся лечению.
3. У участника наблюдается снижение CAS на ≥ 2 баллов между скринингом и исходным уровнем.
4. У участника наблюдается уменьшение проптоза на ≥ 2 мм между скринингом и исходным уровнем.
5. Участник ранее перенес орбитальное облучение, орбитальную декомпрессию или операцию по поводу косоглазия (за исключением операций по поводу косоглазия у детей, не связанных с TED/болезнью Грейвса).
6. Во время исследования участник планирует сделать операцию на веках.
7. Участник получил периокулярную инъекцию ботулотоксина в течение 12 месяцев до скрининга.
8. Участник систематически принимал стероиды (в/в или перорально) или стероидные глазные капли для лечения TED или других заболеваний в течение 3 недель до скрининга. Исключения включают местное введение (за исключением периокулярных), например, местные, внутрисуставные и ингаляционные стероиды, а также стероиды, используемые для лечения инфузионных реакций.