Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de subcutane toediening van teprotumumab te onderzoeken in vergelijking met placebo bij mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers met matige tot ernstige actieve schildklieroogziekte

30 juni 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan teprotumumab te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige actieve schildklieroogziekte

Het onderzoek bestaat uit een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen met een optionele open-label behandelingsperiode voor proptosis-non-responders die de dubbelgemaskerde behandelingsperiode voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van het effect van subcutane toediening van teprotumumab versus placebo op het responspercentage op proptosis (dat wil zeggen het percentage deelnemers met een ≥ 2 mm afname ten opzichte van de uitgangswaarde in het onderzoeksoog zonder verslechtering [≥ 2 mm toename). ] van proptosis in het andere oog) in week 24

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaie, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Centre For Eye Research Australia Ltd
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval CUO Recherche Clinique Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) - 2550 Willow St
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankrijk
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13010
        • AP-HM-Hôpital de La Conception
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Japan
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1601
        • University of Miyazaki Hospital
    • Ôsaka
      • Osaka-Shi Yodogawa-Ku, Ôsaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia-Avda de Fernando Abril Martorell 106
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - PPDS
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Catalina Eye Care - NVISION - PPDS
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Advanced Quality Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-1912
        • W Kellogg Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08773
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3130
        • Casey Eye Institute -515 SW Campus Dr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-2640
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103-3452
        • University of Tennessee Health Science Center - 848 Adams Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4101
        • Baylor College of Medicine-1977 Butler Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2433
        • University of Washington Eye Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-1200
        • West Virginia University Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  2. Deelnemer kan man of vrouw zijn en moet bij Screening tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.
  3. De deelnemer moet een klinische diagnose hebben van de ziekte van Graves geassocieerd met actieve TED met een CAS ≥ 3 (op de schaal van 7 items) voor het zwaarst getroffen oog bij screening en baseline.
  4. De deelnemer moet matige tot ernstige actieve TED hebben (niet gezichtsbedreigend maar heeft een merkbare impact op het dagelijks leven), meestal geassocieerd met 1 of meer van de volgende: terugtrekking van het ooglid ≥ 2 mm, matige of ernstige betrokkenheid van zacht weefsel en/of onstabiele of constante diplopie. (Opmerking: deelnemers zonder diplopie bij baseline zijn beperkt tot ongeveer 25% van het totale aantal ingeschrevenen.)
  5. De deelnemer heeft proptosis ≥ 3 mm ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de diagnose van TED), zoals geschat door de behandelende arts, en/of proptosis ≥ 3 mm boven normaal voor ras en geslacht.
  6. De deelnemer had binnen 15 maanden voorafgaand aan de baseline actieve TED-symptomen (zoals bepaald door de gegevens van de deelnemers).
  7. Deelnemers moeten bij de screening euthyreoïd zijn en de ziekte bij aanvang onder controle hebben of milde hypo- of hyperthyreoïdie hebben (gedefinieerd als vrij thyroxine [FT4] en vrij triiodothyronine [FT3] < 50% boven of onder de normale limieten). Alles moet in het werk worden gesteld om de milde hypo- of hyperthyreoïdie onmiddellijk te corrigeren en de euthyreoïdie gedurende de volledige duur van het onderzoek te handhaven.
  8. De deelnemer heeft geen onmiddellijke chirurgische oftalmologische interventie nodig en plant geen corrigerende chirurgie/bestraling tijdens de proef.
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan bij de screening en een negatieve zwangerschapstest in urine op alle in het protocol gespecificeerde tijdstippen (dwz voorafgaand aan elke dosis en tijdens deelname aan het onderzoek).
  10. De deelnemer is bereid en in staat om gedurende de looptijd van het onderzoek aan de protocolvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft de best gecorrigeerde gezichtsscherpte verminderd als gevolg van optische neuropathie, gedefinieerd door een afname van het gezichtsvermogen van 2 lijnen op de Snellen-kaart (of gelijkwaardig), een nieuw gezichtsvelddefect of kleurdefect secundair aan betrokkenheid van de oogzenuw in de afgelopen 6 maanden.
  2. Deelnemer heeft cornea-decompensatie die niet reageert op medische behandeling.
  3. Deelnemer heeft een daling in CAS van ≥ 2 punten tussen screening en baseline.
  4. Deelnemer heeft een afname in proptosis van ≥ 2 mm tussen screening en baseline.
  5. De deelnemer heeft eerder orbitale bestraling, orbitale decompressie of scheelzienchirurgie ondergaan (exclusief scheelzienoperaties bij kinderen die geen verband houden met de ziekte van TED/Graves).
  6. Deelnemer is van plan om tijdens de proef een ooglidcorrectie te ondergaan.
  7. De deelnemer kreeg binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening perioculaire botulinumtoxine-injectie.
  8. De deelnemer heeft systemisch gebruik gemaakt van een steroïde (IV of oraal) of steroïde oogdruppels voor de behandeling van TED of andere aandoeningen binnen 3 weken voorafgaand aan de screening. Uitzonderingen zijn onder meer lokale toediening (exclusief perioculair), bijvoorbeeld topische, intra-articulaire en geïnhaleerde steroïden, evenals steroïden die worden gebruikt om infusiereacties te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teprotumumab
Teprotumumab SC toegediend
Biologisch: Teprotumumab
SC-injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor teprotumumab, SC toegediend
Ander: Placebo
SC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proptosis-responderpercentage (percentage deelnemers met een ≥ 2 mm reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in proptosis in het onderzoeksoog zonder verslechtering [≥ 2 mm toename] van proptosis in het andere oog).
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de proptosismeting in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Totaal responderpercentage (percentage deelnemers met ≥ 2 punten reductie in CAS EN ≥ 2 mm reductie in proptosis ten opzichte van baseline, op voorwaarde dat er geen overeenkomstige verslechtering [≥ 2 punten/mm toename] in CAS of proptosis in het andere oog is)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage deelnemers met een CAS-waarde van 0 of 1
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diplopie als ordinale responscategorieën
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage diplopie-responders, gedefinieerd als het percentage deelnemers met binoculaire diplopie bij aanvang > 0, die een reductie van ≥ 1 graad hebben
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage complete diplopie-responders, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een binoculaire diplopiescore bij baseline > 0 en een score van 0
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score van de GO-QoL-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZNP-TEP-305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren