Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka subkutan administrering av Teprotumumab jämfört med placebo hos manliga och kvinnliga vuxna deltagare med måttlig till svår aktiv sköldkörtelögonsjukdom

30 juni 2026 uppdaterad av: Amgen

En fas 3, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av subkutant teprotumumab hos deltagare med måttlig till svår aktiv sköldkörtelögonsjukdom

Studien består av en randomiserad dubbelmaskerad, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper med en valfri öppen behandlingsperiod för icke-responderande proptosis som fullföljer den dubbelmaskerade behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av subkutan administrering av teprotumumab jämfört med placebo på proptosresponsfrekvensen (dvs andelen deltagare med en ≥ 2 mm minskning från baslinjen i studieögat utan försämring [≥ 2 mm ökning) ] av proptos i det andra ögat) i vecka 24

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaie, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia Ltd
  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13010
        • AP-HM-Hôpital de La Conception
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Catalina Eye Care - NVISION - PPDS
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Advanced Quality Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-1912
        • W Kellogg Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08773
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3130
        • Casey Eye Institute -515 SW Campus Dr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-2640
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103-3452
        • University of Tennessee Health Science Center - 848 Adams Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4101
        • Baylor College of Medicine-1977 Butler Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-2433
        • University of Washington Eye Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-1200
        • West Virginia University Eye Institute
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Japan
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1601
        • University of Miyazaki Hospital
    • Ôsaka
      • Osaka-Shi Yodogawa-Ku, Ôsaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval CUO Recherche Clinique Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) - 2550 Willow St
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia-Avda de Fernando Abril Martorell 106
  • Storbritannien
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - PPDS
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste lämna skriftligt informerat samtycke.
  2. Deltagare kan vara man eller kvinna och måste vara mellan 18 och 80 år, inklusive, vid screening.
  3. Deltagaren måste ha en klinisk diagnos av Graves sjukdom associerad med aktiv TED med ett CAS ≥ 3 (på 7-punktsskalan) för det mest allvarligt drabbade ögat vid screening och baslinje.
  4. Deltagaren måste ha måttlig till svår aktiv TED (inte synshotande men har en märkbar inverkan på det dagliga livet), vanligtvis förknippad med 1 eller flera av följande: lockindragning ≥ 2 mm, måttlig eller allvarlig mjukvävnadsinblandning och/eller inkonstant eller konstant dubbelsidighet. (Obs: Deltagare utan diplopi vid baslinjen kommer att vara begränsade till cirka 25 % av det totala antalet inskrivna.)
  5. Deltagaren har proptos ≥ 3 mm från baslinjen (före diagnosen TED), enligt uppskattning av behandlande läkare, och/eller proptos ≥ 3 mm över det normala för ras och kön.
  6. Deltagaren hade debut av aktiva TED-symtom (som fastställts av deltagarregister) inom 15 månader före baslinjen.
  7. Deltagarna måste vara eutyroid med baslinjesjukdomen under kontroll eller ha mild hypo- eller hypertyreos (definierad som nivåer av fritt tyroxin [FT4] och fritt trijodtyronin [FT3] < 50 % över eller under de normala gränserna) vid screening. Alla ansträngningar bör göras för att omedelbart korrigera den milda hypo- eller hypertyreosen och för att bibehålla eutyreoideatillståndet under hela försökets varaktighet.
  8. Deltagaren kräver inte omedelbar kirurgisk oftalmologisk intervention och planerar inte korrigerande kirurgi/bestrålning under försöket.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativa uringraviditetstest vid alla protokollspecificerade tidpunkter (dvs. före varje dos och under hela deltagandet i prövningen).
  10. Deltagaren är villig och kapabel att följa protokollkraven under hela försöket.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har minskad bäst korrigerad synskärpa på grund av optisk neuropati, definierad av en minskning av synen med 2 linjer på Snellen-diagrammet (eller motsvarande), ny synfältsdefekt eller färgdefekt sekundär till synnervens inblandning under de senaste 6 månaderna.
  2. Deltagaren har hornhinnedekompensation som inte svarar på medicinsk behandling.
  3. Deltagaren har en minskning av CAS på ≥ 2 poäng mellan screening och baslinje.
  4. Deltagaren har en minskning av proptos på ≥ 2 mm mellan screening och baslinje.
  5. Deltagaren hade tidigare orbital bestrålning, orbital dekompression eller skelningsoperation (exklusive skelningsoperationer i barndomen som inte är relaterade till TED/Graves sjukdom).
  6. Deltagaren planerar att genomgå ögonlocksoperation under försöket.
  7. Deltagaren fick periokulär botulinumtoxininjektion inom 12 månader före screening.
  8. Deltagaren har någon systemisk användning av en steroid (IV eller oral) eller steroid ögondroppar för behandling av TED eller andra tillstånd inom 3 veckor före screening. Undantag inkluderar lokal administrering (exklusive periokulär), t.ex. topikala, intraartikulära och inhalerade steroider, såväl som steroider som används för att behandla infusionsreaktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teprotumumab
Teprotumumab administreras SC
Biologisk: Teprotumumab
SC-injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för teprotumumab administrerat SC
Övrig: Placebo
SC-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proptosresponsfrekvens (procentandel av deltagarna med en ≥ 2 mm minskning från baslinjen i proptos i studieögat utan försämring [≥ 2 mm ökning] av proptos i det andra ögat).
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från Baseline i proptosmätning i studieögat
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Total svarsfrekvens (procentandel av deltagare med ≥ 2-punktsreduktion i CAS OCH ≥ 2 mm minskning av proptos från baslinjen, förutsatt att det inte finns någon motsvarande försämring [≥ 2-punkts/mm ökning] i CAS eller proptos i det andra ögat)
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel deltagare med ett CAS-värde på 0 eller 1
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Ändring från Baseline i diplopi som ordinalsvarskategorier
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Svarsfrekvens för diplopi, definierad som andelen deltagare med baslinje binokulär diplopi > 0 som har en minskning på ≥ 1 grad
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Svarsfrekvens för fullständig diplopi, definierad som andelen deltagare med en baslinje binokulär diplopipoäng > 0 och en poäng på 0
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i GO-QoL frågeformulärets totalpoäng
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HZNP-TEP-305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera