Koe teprotumumabin ihonalaisen annon tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna miehillä ja naisilla aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen kilpirauhasen silmäsairaus
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ihonalaisen teprotumumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen kilpirauhasen silmäsairaus
Tutkimus koostuu satunnaistetusta kaksoisnaamioisesta, lumekontrolloidusta, rinnakkaisryhmästä, monikeskustutkimuksesta, jossa on valinnainen avoin hoitojakso proptoosiin reagoimattomille, jotka suorittavat kaksoisnaamiohoitojakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida teprotumumabin ihonalaisen annon vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna proptoosivasteprosenttiin (eli niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joiden tutkimussilmä laski ≥ 2 mm lähtötasosta ilman huononemista [≥ 2 mm:n lisäys ] proptoosista toverisilmässä) viikolla 24
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000
- Centro Medico Grupo Laser Vision
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Queensland Eye Institute
-
-
South Australia
-
Adelaie, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia Ltd
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia-Avda de Fernando Abril Martorell 106
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japani, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 889-1601
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Ôsaka
-
Osaka-Shi Yodogawa-Ku, Ôsaka, Japani, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval CUO Recherche Clinique Hopital du St-Sacrement
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) - 2550 Willow St
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13010
- AP-HM-Hôpital de La Conception
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Catalina Eye Care - NVISION - PPDS
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Advanced Quality Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-1912
- W Kellogg Eye Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08773
- The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3130
- Casey Eye Institute -515 SW Campus Dr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-2640
- Scheie Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103-3452
- University of Tennessee Health Science Center - 848 Adams Ave
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4101
- Baylor College of Medicine-1977 Butler Blvd
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2433
- University of Washington Eye Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-1200
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistuja voi olla mies tai nainen, ja hänen tulee olla seulonnassa 18–80-vuotias.
- Osallistujalla on oltava kliininen diagnoosi Gravesin taudista, joka liittyy aktiiviseen TED:iin ja CAS ≥ 3 (7-asteikolla) vakavimmin sairastuneelle silmälle seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Osallistujalla on oltava keskivaikea tai vaikea aktiivinen TED (ei näköä uhkaavaa, mutta sillä on huomattava vaikutus jokapäiväiseen elämään), johon yleensä liittyy yksi tai useampi seuraavista: luomi vetäytyy ≥ 2 mm, kohtalainen tai vaikea pehmytkudosten häiriö ja/tai epävakaa tai jatkuva diplopia. (Huomaa: Osallistujia, joilla ei ole perustilanteessa kaksinaamaisuutta, rajoitetaan noin 25 prosenttiin ilmoittautuneiden kokonaismäärästä.)
- Osallistujan proptoosi on ≥ 3 mm lähtötasosta (ennen TED-diagnoosia), kuten hoitava lääkäri on arvioinut, ja/tai proptoosi ≥ 3 mm normaalia korkeampi rodun ja sukupuolen osalta.
- Osallistujalla oli aktiivisia TED-oireita (määritettynä osallistujatietojen perusteella) 15 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
- Osallistujilla on oltava eutyreoosi ja perussairaus hallinnassa tai heillä on oltava lievä hypo- tai hypertyreoosi (määritelty vapaan tyroksiinin [FT4] ja vapaan trijodityroniinin [FT3] pitoisuuksiksi < 50 % normaalirajan ylä- tai alapuolella). On pyrittävä kaikin tavoin korjaamaan lievä hypo- tai hypertyreoosi viipymättä ja ylläpitämään eutyreoositila koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja ei vaadi välitöntä kirurgista oftalmologista toimenpidettä eikä suunnittele korjaavaa leikkausta/säteilytystä kokeen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti kaikkina protokollan mukaisina aikoina (eli ennen jokaista annosta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan).
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan paras korjattu näöntarkkuus on heikentynyt optisen neuropatian vuoksi, joka on määritelty näön heikkenemisenä 2 viivalla Snellen-kaaviossa (tai vastaavassa), uusi näkökenttävika tai värivirhe, joka on seurausta näköhermon vaikutuksesta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on sarveiskalvon dekompensaatio, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon.
- Osallistujan CAS on laskenut ≥ 2 pistettä seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
- Osallistujan proptoosi on laskenut ≥ 2 mm seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
- Osallistujalla oli aiempi silmäkuopan säteilytys, silmäkuopan dekompressio tai karsastusleikkaus (pois lukien lapsuuden karsastusleikkaukset, jotka eivät liity TED:n/Gravesin tautiin).
- Osallistuja suunnittelee silmäluomen leikkausta kokeen aikana.
- Osallistuja sai silmän ympärillä olevan botuliinitoksiini-injektion 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuja käyttää systeemistä steroidia (iv tai suun kautta) tai steroidisia silmätippoja TED:n tai muiden sairauksien hoitoon 3 viikon aikana ennen seulontaa. Poikkeuksia ovat paikallinen anto (lukuun ottamatta silmänympärysihoa), esim. paikalliset, nivelensisäiset ja inhaloitavat steroidit sekä infuusioreaktioiden hoitoon käytettävät steroidit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teprotumumabi
Teprotumumabi annettuna SC
|
SC-injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo teprotumumabille, joka annetaan SC
|
SC-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proptoosiresponsiivisen prosenttiosuus (osallistujien prosenttiosuus, joiden proptoosi pieneni ≥ 2 mm lähtötasosta tutkimussilmässä ilman, että toisen silmän proptoosin heikkeneminen [≥ 2 mm:n lisäys]).
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimussilmän proptoosin mittauksessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Kokonaisvasteprosentti (osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2 pisteen lasku CAS:ssa JA ≥ 2 mm:n lasku lähtötilanteesta, edellyttäen, ettei CAS:ssa tai toisessa silmässä ole vastaavaa heikkenemistä [≥ 2 pistettä/mm kasvu])
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CAS-arvo on 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta diplopiassa järjestysvastekategoriana
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Diplopia-vaste, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden lähtötilanteen binokulaarinen diplopia on > 0 ja joiden alenema on ≥ 1
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Täydellisen kaksoisdiplopian vastausprosentti, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden binokulaarisen diplopian peruspistemäärä on > 0 ja 0
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta GO-QoL-kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Gravesin oftalmopatia
- tepratalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZNP-TEP-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .