En studie for å undersøke Teprotumumab subkutan administrasjon sammenlignet med placebo hos mannlige og kvinnelige voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv skjoldbruskkjerteløyesykdom
30. juni 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 3, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til subkutan teprotumumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv skjoldbruskkjerteløyesykdom
Studien består av en randomisert dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie med en valgfri åpen behandlingsperiode for ikke-responderende proptose som fullfører den dobbeltmaskede behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av subkutan administrering av teprotumumab versus placebo på proptosis-responsfrekvensen (dvs. prosentandelen av deltakerne med en ≥ 2 mm reduksjon fra baseline i studieøyet uten forverring [≥ 2 mm økning) ] av proptose i det andre øyet) i uke 24
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Centro Medico Grupo Laser Vision
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Queensland Eye Institute
-
-
South Australia
-
Adelaie, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia Ltd
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval CUO Recherche Clinique Hopital du St-Sacrement
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) - 2550 Willow St
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Catalina Eye Care - NVISION - PPDS
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
- Advanced Quality Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-1912
- W Kellogg Eye Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08773
- The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3130
- Casey Eye Institute -515 SW Campus Dr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-2640
- Scheie Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103-3452
- University of Tennessee Health Science Center - 848 Adams Ave
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4101
- Baylor College of Medicine-1977 Butler Blvd
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104-2433
- University of Washington Eye Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-1200
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13010
- AP-HM-Hôpital de La Conception
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1601
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Ôsaka
-
Osaka-Shi Yodogawa-Ku, Ôsaka, Japan, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia-Avda de Fernando Abril Martorell 106
-
-
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - PPDS
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker må gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakeren kan være mann eller kvinne og må være mellom 18 og 80 år, inkludert, på Screening.
- Deltakeren må ha en klinisk diagnose av Graves sykdom assosiert med aktiv TED med en CAS ≥ 3 (på 7-elements skalaen) for det mest alvorlig rammede øyet ved screening og baseline.
- Deltakeren må ha moderat til alvorlig aktiv TED (ikke synstruende, men har en merkbar innvirkning på dagliglivet), vanligvis forbundet med 1 eller flere av følgende: tilbaketrekking av lokket ≥ 2 mm, moderat eller alvorlig involvering av bløtvev og/eller inkonstant eller konstant diplopi. (Merk: Deltakere uten diplopi ved baseline vil være begrenset til omtrent 25 % av det totale antallet påmeldte.)
- Deltakeren har proptose ≥ 3 mm fra baseline (før diagnosen TED), som anslått av behandlende lege, og/eller proptose ≥ 3 mm over normalen for rase og kjønn.
- Deltakeren hadde begynnelse av aktive TED-symptomer (som bestemt av deltakerregistrene) innen 15 måneder før baseline.
- Deltakerne må være euthyroid med grunnlinjesykdommen under kontroll eller ha mild hypo- eller hypertyreose (definert som nivåer av fritt tyroksin [FT4] og fritt trijodtyronin [FT3] < 50 % over eller under normalgrensene) ved screening. Alle anstrengelser bør gjøres for å korrigere den milde hypo- eller hypertyreose umiddelbart og for å opprettholde euthyreoideatilstanden under hele forsøket.
- Deltakeren krever ikke umiddelbar kirurgisk oftalmologisk intervensjon og planlegger ikke korrigerende kirurgi/bestråling under forsøket.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negative uringraviditetstester på alle protokollspesifiserte tidspunkter (dvs. før hver dose og under deltakelse i forsøket).
- Deltakeren er villig og i stand til å overholde protokollkravene under forsøkets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har redusert best korrigert synsskarphet på grunn av optisk nevropati, definert av en reduksjon i synet på 2 linjer på Snellen-diagrammet (eller tilsvarende), ny synsfeltdefekt eller fargedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakeren har hornhinnedekompensasjon som ikke reagerer på medisinsk behandling.
- Deltakeren har en reduksjon i CAS på ≥ 2 poeng mellom screening og baseline.
- Deltakeren har en reduksjon i proptose på ≥ 2 mm mellom screening og baseline.
- Deltakeren hadde tidligere orbital bestråling, orbital dekompresjon eller strabismus-operasjon (unntatt skjelingoperasjoner i barndommen som ikke er relatert til TED/Graves sykdom).
- Deltakeren planlegger å ha øyelokksoperasjon under forsøket.
- Deltakeren fikk periokulær botulinumtoksininjeksjon innen 12 måneder før screening.
- Deltakeren har systemisk bruk av steroid (IV eller oral) eller steroid øyedråper for behandling av TED eller andre tilstander innen 3 uker før screening. Unntak inkluderer lokal administrering (unntatt periokulær), f.eks. topikale, intraartikulære og inhalerte steroider, samt steroider som brukes til å behandle infusjonsreaksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teprotumumab
Teprotumumab administrert SC
|
SC-injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for teprotumumab administrert SC
|
SC-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proptosis responderrate (prosentandel av deltakerne med en ≥ 2 mm reduksjon fra baseline i proptose i studieøyet uten forverring [≥ 2 mm økning] av proptose i det andre øyet).
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i proptosemåling i studieøyet
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Samlet responsrate (prosentandel av deltakerne med ≥ 2-punkts reduksjon i CAS OG ≥ 2 mm reduksjon i proptose fra baseline, forutsatt at det ikke er noen tilsvarende forverring [≥ 2-punkts/mm økning] i CAS eller proptose i det andre øyet)
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere med en CAS-verdi på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Endring fra Baseline i diplopi som ordinale responskategorier
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Diplopi responder rate, definert som prosentandelen av deltakere med baseline binokulær diplopi > 0 som har en reduksjon på ≥ 1 grad
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Svarfrekvens for fullstendig diplopi, definert som prosentandelen av deltakere med en baseline binokulær diplopi-score > 0 og en poengsum på 0
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GO-QoL spørreskjemaets samlede poengsum
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
13. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Skjoldbrusk sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Graves Oftalmopati
- Teprotumumab
Andre studie-ID-numre
- HZNP-TEP-305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .