Um ensaio para investigar a administração subcutânea de teprotumumabe em comparação com placebo em participantes adultos do sexo masculino e feminino com doença ocular ativa da tireoide moderada a grave
30 de junho de 2026 atualizado por: Amgen
Um ensaio multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, de grupo paralelo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do teprotumumabe subcutâneo em participantes com doença ocular ativa moderada a grave
O estudo consiste em um ensaio multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, com um período de tratamento aberto opcional para não respondedores à proptose que completam o período de tratamento duplo-mascarado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da administração subcutânea de teprotumumabe versus placebo na taxa de resposta à proptose (ou seja, a porcentagem de participantes com uma redução ≥ 2 mm da linha de base no olho do estudo sem deterioração [aumento ≥ 2 mm ] de proptose no outro olho) na semana 24
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Centro Medico Grupo Laser Vision
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Queensland Eye Institute
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South Australia
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Adelaie, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia Ltd
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Québec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval CUO Recherche Clinique Hopital du St-Sacrement
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) - 2550 Willow St
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia-Avda de Fernando Abril Martorell 106
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Catalina Eye Care - NVISION - PPDS
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Advanced Quality Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-1912
- W Kellogg Eye Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08773
- The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3130
- Casey Eye Institute -515 SW Campus Dr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2640
- Scheie Eye Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-3452
- University of Tennessee Health Science Center - 848 Adams Ave
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4101
- Baylor College of Medicine-1977 Butler Blvd
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2433
- University of Washington Eye Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-1200
- West Virginia University Eye Institute
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13010
- AP-HM-Hôpital de La Conception
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Hukuoka
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Fukuoka, Hukuoka, Japão, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japão, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japão, 889-1601
- University of Miyazaki Hospital
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Ôsaka
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Osaka-Shi Yodogawa-Ku, Ôsaka, Japão, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Middlesex
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London, Middlesex, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - PPDS
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Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve fornecer consentimento informado por escrito.
- O participante pode ser homem ou mulher e deve ter entre 18 e 80 anos, inclusive, na Triagem.
- O participante deve ter um diagnóstico clínico de doença de Graves associada a TED ativo com CAS ≥ 3 (na escala de 7 itens) para o olho mais gravemente afetado na triagem e na linha de base.
- O participante deve ter TED ativo moderado a grave (sem risco de visão, mas com impacto apreciável na vida diária), geralmente associado a 1 ou mais dos seguintes: retração da pálpebra ≥ 2 mm, envolvimento moderado ou grave de tecidos moles e/ou diplopia inconstante ou constante. (Nota: Os participantes sem diplopia na linha de base serão limitados a aproximadamente 25% do número total inscrito.)
- O participante tem proptose ≥ 3 mm desde o início (antes do diagnóstico de TED), conforme estimado pelo médico assistente, e/ou proptose ≥ 3 mm acima do normal para raça e sexo.
- O participante teve início de sintomas ativos de TED (conforme determinado pelos registros do participante) dentro de 15 meses antes da linha de base.
- Os participantes devem ser eutireoidianos com a doença de base sob controle ou ter hipo ou hipertireoidismo leve (definido como níveis de tiroxina livre [FT4] e triiodotironina livre [FT3] <50% acima ou abaixo dos limites normais) na triagem. Todos os esforços devem ser feitos para corrigir prontamente o hipo ou hipertireoidismo leve e para manter o estado eutireoidiano durante toda a duração do estudo.
- O participante não requer intervenção oftalmológica cirúrgica imediata e não está planejando cirurgia corretiva/irradiação durante o estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e testes de gravidez de urina negativos em todos os momentos especificados pelo protocolo (ou seja, antes de cada dose e durante a participação no estudo).
- O participante deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o ensaio.
Critério de exclusão:
- O participante diminuiu a acuidade visual melhor corrigida devido à neuropatia óptica, definida por uma diminuição na visão de 2 linhas no gráfico de Snellen (ou equivalente), novo defeito no campo visual ou defeito de cor secundário ao envolvimento do nervo óptico nos últimos 6 meses.
- O participante apresenta descompensação da córnea que não responde ao tratamento médico.
- O participante tem uma diminuição no CAS de ≥ 2 pontos entre a Triagem e a Linha de Base.
- O participante apresenta uma diminuição na proptose ≥ 2 mm entre a triagem e a linha de base.
- O participante teve irradiação orbital anterior, descompressão orbital ou cirurgia de estrabismo (excluindo cirurgias de estrabismo infantil não relacionadas à doença de TED/Graves).
- O participante está planejando fazer uma cirurgia nas pálpebras durante o estudo.
- O participante recebeu injeção de toxina botulínica periocular 12 meses antes da triagem.
- O participante fez qualquer uso sistêmico de esteróide (IV ou oral) ou colírio de esteróide para o tratamento de TED ou outras condições nas 3 semanas anteriores à triagem. As exceções incluem administração local (excluindo periocular), por exemplo, esteróides tópicos, intra-articulares e inalados, bem como esteróides usados para tratar reações à infusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teprotumumabe
Teprotumumabe administrado SC
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Injeção SC
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para teprotumumabe administrado SC
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Injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta à proptose (porcentagem de participantes com uma redução ≥ 2 mm da linha de base na proptose no olho do estudo sem deterioração [aumento ≥ 2 mm] da proptose no outro olho).
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média da linha de base na medição de proptose no olho do estudo
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Taxa geral de resposta (porcentagem de participantes com redução ≥ 2 pontos no CAS E redução ≥ 2 mm na proptose desde o início, desde que não haja deterioração correspondente [aumento ≥ 2 pontos/mm] no CAS ou proptose no outro olho)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com valor CAS de 0 ou 1
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Mudança da linha de base na diplopia como categorias de resposta ordinal
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Taxa de resposta à diplopia, definida como a porcentagem de participantes com diplopia binocular basal > 0 que apresentam uma redução ≥ 1 grau
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Taxa completa de resposta à diplopia, definida como a porcentagem de participantes com pontuação inicial de diplopia binocular > 0 e pontuação 0
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Alteração média da linha de base na pontuação geral do questionário GO-QoL
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças da Tireoide
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Oftalmopatia de Graves
- teprotumumab
Outros números de identificação do estudo
- HZNP-TEP-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .