Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající subkutánní podávání Teprotumumab ve srovnání s placebem u dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví se středně těžkým až závažným aktivním onemocněním štítné žlázy

26. ledna 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního Teprotumumabu u účastníků se středně těžkým až těžkým aktivním onemocněním štítné žlázy

Studie se skládá z randomizované dvojitě maskované, placebem kontrolované, paralelní skupiny, multicentrické studie s volitelnou otevřenou léčebnou periodou pro pacienty, kteří nereagují na proptózu, kteří dokončí období dvojitě maskované léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinek subkutánního podání teprotumumabu oproti placebu na míru reagujících na proptózu (tj. procento účastníků s ≥ 2 mm snížením oproti výchozí hodnotě ve studovaném oku bez zhoršení [ ≥ 2 mm zvýšení ] proptózy v druhém oku) v týdnu 24

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaie, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre For Eye Research Australia Ltd
  • Francie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13010
        • AP-HM-Hôpital de La Conception
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Japonsko
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 889-1601
        • University of Miyazaki Hospital
    • Ôsaka
      • Osaka-Shi Yodogawa-Ku, Ôsaka, Japonsko, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval CUO Recherche Clinique Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) - 2550 Willow St
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spojené království
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - PPDS
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Catalina Eye Care - NVISION - PPDS
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Advanced Quality Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-1912
        • W Kellogg Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08773
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3130
        • Casey Eye Institute -515 SW Campus Dr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-2640
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103-3452
        • University of Tennessee Health Science Center - 848 Adams Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4101
        • Baylor College of Medicine-1977 Butler Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2433
        • University of Washington Eye Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-1200
        • West Virginia University Eye Institute
  • Tchaj-wan
      • Changhua County, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia-Avda de Fernando Abril Martorell 106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Účastníkem může být muž nebo žena a na Screeningu musí být ve věku 18 až 80 let včetně.
  3. Účastník musí mít klinickou diagnózu Gravesovy choroby spojenou s aktivní TED s CAS ≥ 3 (na 7-položkové škále) pro nejvážněji postižené oko při screeningu a základním stavu.
  4. Účastník musí mít středně těžkou až těžkou aktivní TED (neohrožující zrak, ale má znatelný dopad na každodenní život), obvykle spojenou s 1 nebo více z následujících: stažení víčka ≥ 2 mm, středně těžké nebo těžké postižení měkkých tkání a/nebo nekonstantní nebo konstantní diplopie. (Poznámka: Účastníci bez diplopie na Baseline budou omezeni na přibližně 25 % z celkového počtu přihlášených.)
  5. Účastník má proptózu ≥ 3 mm od výchozí hodnoty (před diagnózou TED), jak odhadl ošetřující lékař, a/nebo proptózu ≥ 3 mm nad normální pro rasu a pohlaví.
  6. Účastník měl nástup aktivních příznaků TED (jak bylo stanoveno v záznamech účastníků) během 15 měsíců před výchozím stavem.
  7. Účastníci musí být eutyreoidní s výchozím onemocněním pod kontrolou nebo mít mírnou hypo nebo hypertyreózu (definovanou jako hladiny volného tyroxinu [FT4] a volného trijodtyroninu [FT3] < 50 % nad nebo pod normálními limity) při screeningu. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k rychlé nápravě mírné hypo- nebo hypertyreózy a k udržení euthyroidního stavu po celou dobu trvání studie.
  8. Účastník nevyžaduje okamžitou chirurgickou oftalmologickou intervenci a během studie neplánuje korekční operaci/ozáření.
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči ve všech časových bodech specifikovaných protokolem (tj. před každou dávkou a během účasti ve studii).
  10. Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má sníženou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost v důsledku neuropatie zrakového nervu, definovanou snížením vidění o 2 řádky na Snellenově diagramu (nebo ekvivalentu), novou poruchou zorného pole nebo poruchou barvy sekundární k postižení zrakového nervu během posledních 6 měsíců.
  2. Účastník má dekompenzaci rohovky, která nereaguje na lékařskou péči.
  3. Účastník má mezi screeningem a základní hodnotou pokles CAS o ≥ 2 body.
  4. Účastník má mezi screeningem a výchozí hodnotou pokles proptózy o ≥ 2 mm.
  5. Účastník měl předchozí orbitální ozařování, orbitální dekompresi nebo operaci strabismu (kromě operací dětského strabismu nesouvisejících s TED/Gravesovou chorobou).
  6. Účastník plánuje během studie operaci očních víček.
  7. Účastník dostal periokulární injekci botulotoxinu během 12 měsíců před screeningem.
  8. Účastník má nějaké systémové užívání steroidu (IV nebo perorálního) nebo steroidních očních kapek k léčbě TED nebo jiných stavů během 3 týdnů před screeningem. Výjimky zahrnují lokální podávání (kromě periokulárního), např. topické, intraartikulární a inhalační steroidy, stejně jako steroidy používané k léčbě infuzních reakcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teprotumumab
Teprotumumab podávaný SC
Biologický: Teprotumumab
SC injekce
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro teprotumumab podávané SC
Jiný: Placebo
SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra reagujících na proptózu (procento účastníků se snížením proptózy o ≥ 2 mm oproti výchozí hodnotě ve studovaném oku bez zhoršení [≥ 2 mm zvýšení] proptózy ve druhém oku).
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v měření proptózy ve studovaném oku
Časové okno: 24. týden
24. týden
Celková míra respondérů (procento účastníků s ≥ 2-bodovým snížením CAS A ≥ 2-mm snížením proptózy oproti výchozí hodnotě, za předpokladu, že nedochází k odpovídajícímu zhoršení [≥ 2-bodové zvýšení/mm] CAS nebo proptózy ve druhém oku)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků s hodnotou CAS 0 nebo 1
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna od základní linie v diplopii jako ordinálních kategoriích odezvy
Časové okno: 24. týden
24. týden
Míra reagujících na diplopii, definovaná jako procento účastníků se základní binokulární diplopií > 0, kteří mají snížení o ≥ 1 stupeň
Časové okno: 24. týden
24. týden
Míra kompletní diplopie respondérů, definovaná jako procento účastníků se základním binokulárním skóre diplopie > 0 a skóre 0
Časové okno: 24. týden
24. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku GO-QoL
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZNP-TEP-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit