중등도에서 중증의 활동성 갑상선 안 질환이 있는 남성 및 여성 성인 참가자를 대상으로 테프로투무맙 피하 투여를 위약과 비교하여 조사하기 위한 시험
2026년 6월 30일 업데이트: Amgen
중등도에서 중증 활동성 갑상선 안 질환이 있는 참가자의 피하 테프로투무맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위 배정, 이중 마스크, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험
이 연구는 이중 마스크 치료 기간을 완료한 안구돌출증 무반응자를 위한 선택적 공개 치료 기간이 포함된 무작위 이중 마스크, 위약 대조, 병행 그룹, 다기관 시험으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 안구돌출증 반응률에 대한 테프로투무맙 피하 투여와 위약의 효과를 평가하는 것입니다(즉, 악화 없이 연구 안구에서 기준선보다 ≥ 2mm 감소한 참가자의 비율[≥ 2mm 증가 ] 24주차에 반대쪽 눈의 안구돌출증
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua County, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Catalina Eye Care - NVISION - PPDS
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Illinois
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Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- Advanced Quality Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-1912
- W Kellogg Eye Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08773
- The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3130
- Casey Eye Institute -515 SW Campus Dr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-2640
- Scheie Eye Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103-3452
- University of Tennessee Health Science Center - 848 Adams Ave
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4101
- Baylor College of Medicine-1977 Butler Blvd
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-2433
- University of Washington Eye Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-1200
- West Virginia University Eye Institute
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia-Avda de Fernando Abril Martorell 106
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000
- Centro Medico Grupo Laser Vision
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Middlesex
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London, Middlesex, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - PPDS
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Hukuoka
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Fukuoka, Hukuoka, 일본, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, 일본, 889-1601
- University of Miyazaki Hospital
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Ôsaka
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Osaka-Shi Yodogawa-Ku, Ôsaka, 일본, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Québec, 캐나다, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval CUO Recherche Clinique Hopital du St-Sacrement
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) - 2550 Willow St
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13010
- AP-HM-Hôpital de La Conception
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Queensland Eye Institute
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South Australia
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Adelaie, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Centre For Eye Research Australia Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 남성 또는 여성일 수 있으며 스크리닝 당시 18~80세 사이여야 합니다.
- 참가자는 선별검사 및 기준선에서 가장 심각하게 영향을 받은 눈에 대해 CAS ≥ 3(7항목 기준)으로 활성 TED와 관련된 그레이브스병에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 중등도에서 중증의 활성 TED(시력을 위협하지는 않지만 일상 생활에 상당한 영향을 미침)를 가지고 있어야 하며 일반적으로 다음 중 하나 이상과 관련이 있습니다: 눈꺼풀 수축 ≥ 2mm, 중등도 또는 중증 연조직 침범 및/또는 일정하지 않거나 일정한 복시. (참고: 기준선에서 복시가 없는 참가자는 등록된 전체 수의 약 25%로 제한됩니다.)
- 참가자는 치료 의사가 추정한 기준선(TED 진단 전)보다 안구돌출증이 ≥ 3mm이고/또는 인종 및 성별에 따라 정상보다 안구돌출증이 ≥ 3mm 높습니다.
- 참가자는 기준선 이전 15개월 이내에 활성 TED 증상(참가자 기록에 따라 결정됨)이 시작되었습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 기준선 질환이 조절되는 정상 갑상선 상태이거나 경미한 갑상선 기능 항진증(유리 티록신[FT4] 및 유리 삼요오드티로닌[FT3] 수준 < 50% 초과 또는 미만으로 정의됨)이 있어야 합니다. 경도의 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증을 즉시 교정하고 전체 시험 기간 동안 정상 갑상선 상태를 유지하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
- 참가자는 즉각적인 외과적 안과적 개입이 필요하지 않으며 시험 기간 동안 교정 수술/방사선 조사를 계획하지 않습니다.
- 가임기 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 프로토콜에 명시된 모든 시점(즉, 각 투여 전과 시험 참여 기간 내내)에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 참가자는 임상시험 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 지난 6개월 이내에 Snellen 차트(또는 이에 상응하는 것)의 2선 시력 감소, 새로운 시야 결함 또는 시신경 침범으로 인한 색 결함으로 정의되는 시신경병증으로 인해 최고 교정 시력이 감소했습니다.
- 참가자는 의학적 관리에 반응하지 않는 각막 보상부전을 가지고 있습니다.
- 참가자는 선별검사와 기준선 사이에 CAS가 2점 이상 감소했습니다.
- 참가자는 선별검사와 기준선 사이에 안구돌출증이 2mm 이상 감소했습니다.
- 참가자는 이전에 안와 방사선 치료, 안와 감압술 또는 사시 수술을 받은 적이 있습니다(TED/그레이브스병과 관련 없는 소아 사시 수술 제외).
- 참가자는 임상시험 기간 동안 눈꺼풀 수술을 계획하고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 12개월 이내에 눈주위 보툴리눔 독소 주사를 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 3주 이내에 TED 또는 기타 질환의 치료를 위해 스테로이드(IV 또는 경구) 또는 스테로이드 안약을 전신적으로 사용했습니다. 예외로는 국소 투여(눈 주위 제외), 예를 들어 국소, 관절내 및 흡입 스테로이드뿐만 아니라 주입 반응을 치료하는 데 사용되는 스테로이드가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테프로투무맙
테프로투무맙을 SC로 투여함
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SC 주사
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위약 비교기: 위약
SC 투여된 테프로투무맙에 대한 위약
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SC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구돌출 반응자 비율(다른 쪽 눈의 안구돌출증 악화[≥ 2mm 증가] 없이 연구 눈의 안구돌출증이 기준선보다 2mm 이상 감소한 참가자의 백분율).
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 안구의 안구돌출 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주차
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24주차
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전체 반응자 비율(CAS가 ≥ 2점 감소하고 기준선에서 안구돌출증이 ≥ 2mm 감소한 참가자의 백분율, 단, CAS 또는 반대쪽 눈의 안구돌출증에 상응하는 악화[≥ 2점/mm 증가]가 없는 경우)
기간: 24주차
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24주차
|
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CAS 값이 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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순서적 반응 범주로서 복시의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
|
24주차
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복시 반응자 비율은 기준선 양안 복시가 0보다 크며 등급이 ≥ 1 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 24주차
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24주차
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완전 복시 반응률은 기준 양안 복시 점수가 0보다 크고 0점인 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 24주차
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24주차
|
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GO-QoL 설문지 전체 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZNP-TEP-305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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