在患有中度至重度活动性甲状腺眼病的男性和女性成年参与者中研究 Teprotumumab 皮下注射与安慰剂比较的试验

纳入标准：

1. 参与者必须提供书面知情同意书。
2. 参与者可以是男性或女性，且筛选时年龄必须在 18 岁至 80 岁之间（含 18 岁和 80 岁）。
3. 参与者必须在筛选和基线时对受影响最严重的眼睛进行与活动性 TED 相关的格雷夫斯病临床诊断，并且 CAS ≥ 3（按 7 项量表）。
4. 参与者必须患有中度至重度活动性 TED（不会威胁视力，但对日常生活有明显影响），通常与以下 1 项或多项相关：眼睑回缩 ≥ 2 毫米、中度或重度软组织受累和/或不稳定或持续复视。 （注：基线时没有复视的参与者仅限于注册总数的约 25%。）
5. 根据治疗医生的估计，参与者的眼球突出距基线（TED 诊断之前）≥ 3 毫米，和/或对于种族和性别而言，眼球突出高于正常值 ≥ 3 毫米。
6. 参与者在基线之前 15 个月内出现过活跃 TED 症状（根据参与者记录确定）。
7. 筛选时，参与者必须甲状腺功能正常，基线疾病得到控制，或患有轻度甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进（定义为游离甲状腺素 [FT4] 和游离三碘甲状腺原氨酸 [FT3] 水平 < 高于或低于正常限度 50%）。 应尽一切努力及时纠正轻度甲状腺功能减退或亢进，并在整个试验期间维持甲状腺功能正常状态。
8. 参与者不需要立即进行眼科手术干预，并且在试验期间不计划进行矫正手术/放射治疗。
9. 有生育能力的女性在筛选时必须进行血清妊娠试验阴性，并在所有方案规定的时间点（即每次给药前和整个参与试验期间）进行尿液妊娠试验阴性。
10. 参与者愿意并且能够在试验期间遵守方案要求。

排除标准：

1. 参与者因视神经病变而导致最佳矫正视力下降，定义为在过去 6 个月内斯内伦视力表（或同等视力表）上视力下降 2 条线、新的视野缺损或继发于视神经受累的颜色缺损。
2. 参与者患有角膜失代偿，对医疗管理无反应。
3. 参与者的 CAS 与筛选和基线相比下降了 ≥ 2 分。
4. 在筛选和基线之间，参与者的眼球突出减少 ≥ 2 毫米。
5. 参与者之前接受过眼眶照射、眼眶减压或斜视手术（不包括与 TED/格雷夫斯病无关的儿童斜视手术）。
6. 参与者计划在试验期间进行眼睑手术。
7. 参与者在筛选前 12 个月内接受过眼周肉毒毒素注射。
8. 参与者在筛选前 3 周内全身使用类固醇（静脉注射或口服）或类固醇滴眼剂来治疗 TED 或其他病症。 例外情况包括局部给药（不包括眼周），例如局部、关节内和吸入类固醇，以及用于治疗输注反应的类固醇。