Un ensayo para investigar la administración subcutánea de teprotumumab en comparación con placebo en participantes adultos masculinos y femeninos con enfermedad ocular tiroidea activa de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. El participante debe proporcionar su consentimiento informado por escrito.
2. El participante puede ser hombre o mujer y debe tener entre 18 y 80 años, inclusive, en el momento de la Selección.
3. El participante debe tener un diagnóstico clínico de enfermedad de Graves asociada con TED activo con un CAS ≥ 3 (en la escala de 7 ítems) para el ojo más gravemente afectado en la selección y al inicio.
4. El participante debe tener TED activo de moderado a grave (que no pone en peligro la vista pero tiene un impacto apreciable en la vida diaria), generalmente asociado con 1 o más de los siguientes: retracción del párpado ≥ 2 mm, afectación moderada o grave de los tejidos blandos y/o Diplopía inconstante o constante. (Nota: Los participantes sin diplopía al inicio se limitarán a aproximadamente el 25 % del número total inscrito).
5. El participante tiene proptosis ≥ 3 mm desde el inicio (antes del diagnóstico de TED), según lo estimado por el médico tratante, y/o proptosis ≥ 3 mm por encima de lo normal para raza y género.
6. El participante tuvo síntomas activos de TED (según lo determinado por los registros del participante) dentro de los 15 meses anteriores al inicio.
7. Los participantes deben ser eutiroideos con la enfermedad inicial bajo control o tener hipo o hipertiroidismo leve (definido como niveles de tiroxina libre [FT4] y triyodotironina libre [FT3] <50 % por encima o por debajo de los límites normales) en el momento de la selección. Se debe hacer todo lo posible para corregir rápidamente el hipo o hipertiroidismo leve y mantener el estado eutiroideo durante toda la prueba.
8. El participante no requiere intervención quirúrgica oftalmológica inmediata y no planea cirugía correctiva/irradiación durante el ensayo.
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y pruebas de embarazo en orina negativas en todos los momentos especificados en el protocolo (es decir, antes de cada dosis y durante la participación en el ensayo).
10. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene una disminución de la agudeza visual mejor corregida debido a neuropatía óptica, definida por una disminución en la visión de 2 líneas en la tabla de Snellen (o equivalente), un nuevo defecto del campo visual o un defecto de color secundario a la afectación del nervio óptico en los últimos 6 meses.
2. El participante tiene una descompensación corneal que no responde al tratamiento médico.
3. El participante tiene una disminución en CAS de ≥ 2 puntos entre la evaluación y el inicio.
4. El participante tiene una disminución en la proptosis de ≥ 2 mm entre la selección y el inicio.
5. El participante había tenido irradiación orbitaria previa, descompresión orbitaria o cirugía de estrabismo (excluyendo cirugías de estrabismo infantil no relacionadas con TED/enfermedad de Graves).
6. El participante planea someterse a una cirugía de párpados durante el ensayo.
7. El participante recibió una inyección periocular de toxina botulínica dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
8. El participante tiene algún uso sistémico de un esteroide (IV u oral) o gotas para los ojos con esteroides para el tratamiento de TED u otras afecciones dentro de las 3 semanas previas a la selección. Las excepciones incluyen la administración local (excluida la periocular), por ejemplo, esteroides tópicos, intraarticulares e inhalados, así como los esteroides utilizados para tratar reacciones a la infusión.