Badanie mające na celu zbadanie podawania podskórnego teprotumumabu w porównaniu z placebo u dorosłych mężczyzn i kobiet z aktywną chorobą tarczycy i oczu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
2. Uczestnikiem może być mężczyzna lub kobieta, a w momencie Projekcji udział musi mieć od 18 do 80 lat włącznie.
3. Uczestnik musi mieć kliniczną diagnozę choroby Gravesa-Basedowa związaną z aktywnym TED, z oceną CAS ≥ 3 (w 7-punktowej skali) dla najpoważniej chorego oka podczas badania przesiewowego i na początku badania.
4. Uczestnik musi mieć umiarkowany do ciężkiego aktywny TED (nie zagrażający wzroku, ale mający znaczący wpływ na codzienne życie), zwykle związany z 1 lub więcej z następujących objawów: cofnięcie powieki ≥ 2 mm, umiarkowane lub ciężkie zajęcie tkanek miękkich i/lub niestała lub stała diplopia. (Uwaga: liczba uczestników bez podwójnego widzenia na początku badania będzie ograniczona do około 25% całkowitej liczby zapisanych).
5. U uczestnika występuje wytrzeszcz ≥ 3 mm w stosunku do wartości wyjściowych (przed rozpoznaniem TED), zgodnie z oceną lekarza prowadzącego i/lub wytrzeszcz ≥ 3 mm powyżej normy dla rasy i płci.
6. U uczestnika wystąpiły aktywne objawy TED (jak określono w dokumentacji uczestnika) w ciągu 15 miesięcy przed wartością wyjściową.
7. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć eutyreozę, a wyjściowa choroba jest pod kontrolą lub mieć łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy (definiowaną jako poziom wolnej tyroksyny [FT4] i wolnej trijodotyroniny [FT3] < 50% powyżej lub poniżej normy). Należy dołożyć wszelkich starań, aby szybko skorygować łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy i utrzymać stan eutyreozy przez cały czas trwania badania.
8. Uczestnik nie wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej okulistycznej i nie planuje operacji korekcyjnej/naświetlania w trakcie badania.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badań przesiewowych oraz ujemny wynik testu ciążowego w moczu we wszystkich punktach czasowych określonych w protokole (tj. przed podaniem każdej dawki i przez cały okres udziału w badaniu).
10. Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. U uczestnika wystąpiła zmniejszona ostrość wzroku najlepiej skorygowana z powodu neuropatii wzrokowej, definiowanej jako pogorszenie widzenia o 2 linie na karcie Snellena (lub równoważnej), pojawienie się nowego zaburzenia pola widzenia lub zaburzenia barwy w następstwie zajęcia nerwu wzrokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
2. U uczestnika stwierdzono dekompensację rogówki niepoddającą się leczeniu medycznemu.
3. U uczestnika wystąpił spadek CAS o ≥ 2 punkty pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową.
4. U uczestnika zaobserwowano zmniejszenie wytrzeszczu o ≥ 2 mm pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową.
5. Uczestnik przeszedł wcześniej napromienianie oczodołu, dekompresję oczodołu lub operację zeza (z wyłączeniem operacji zeza u dzieci niezwiązanych z TED/chorobą Gravesa-Basedowa).
6. Uczestnik planuje w trakcie badania operację powiek.
7. Uczestnik otrzymał okołogałkowy zastrzyk toksyny botulinowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Uczestnik stosował ogólnoustrojowo steroidy (IV lub doustnie) lub steroidowe krople do oczu w leczeniu TED lub innych schorzeń w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym. Wyjątki obejmują podawanie miejscowe (z wyłączeniem okolic oczu), np. steroidy miejscowe, dostawowe i wziewne, a także steroidy stosowane w leczeniu reakcji na wlew.