Badanie mające na celu zbadanie podawania podskórnego teprotumumabu w porównaniu z placebo u dorosłych mężczyzn i kobiet z aktywną chorobą tarczycy i oczu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z grupą równoległą, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji teprotumumabu podawanego podskórnie u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą tarczycy i oczu
Badanie składa się z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, prowadzonego w grupach równoległych, wieloośrodkowego badania z opcjonalnym, otwartym okresem leczenia dla pacjentów niereagujących na wytrzeszcz, którzy ukończą Podwójnie maskowany okres leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena wpływu podskórnego podania teprotumumabu w porównaniu z placebo na odsetek osób odpowiadających na wytrzeszcz (tj. odsetek uczestników, u których w badanym oku wystąpiła redukcja o ≥ 2 mm w stosunku do wartości wyjściowych, bez pogorszenia [wzrost o ≥ 2 mm ] wytrzeszczu w drugim oku) w 24. tygodniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000
- Centro Medico Grupo Laser Vision
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Queensland Eye Institute
-
-
South Australia
-
Adelaie, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia Ltd
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13010
- AP-HM-Hôpital de La Conception
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia-Avda de Fernando Abril Martorell 106
-
-
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japonia, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 889-1601
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Ôsaka
-
Osaka-Shi Yodogawa-Ku, Ôsaka, Japonia, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval CUO Recherche Clinique Hopital du St-Sacrement
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) - 2550 Willow St
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Catalina Eye Care - NVISION - PPDS
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- Advanced Quality Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-1912
- W Kellogg Eye Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08773
- The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3130
- Casey Eye Institute -515 SW Campus Dr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-2640
- Scheie Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103-3452
- University of Tennessee Health Science Center - 848 Adams Ave
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4101
- Baylor College of Medicine-1977 Butler Blvd
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2433
- University of Washington Eye Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-1200
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Changhua County, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - PPDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnikiem może być mężczyzna lub kobieta, a w momencie Projekcji udział musi mieć od 18 do 80 lat włącznie.
- Uczestnik musi mieć kliniczną diagnozę choroby Gravesa-Basedowa związaną z aktywnym TED, z oceną CAS ≥ 3 (w 7-punktowej skali) dla najpoważniej chorego oka podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Uczestnik musi mieć umiarkowany do ciężkiego aktywny TED (nie zagrażający wzroku, ale mający znaczący wpływ na codzienne życie), zwykle związany z 1 lub więcej z następujących objawów: cofnięcie powieki ≥ 2 mm, umiarkowane lub ciężkie zajęcie tkanek miękkich i/lub niestała lub stała diplopia. (Uwaga: liczba uczestników bez podwójnego widzenia na początku badania będzie ograniczona do około 25% całkowitej liczby zapisanych).
- U uczestnika występuje wytrzeszcz ≥ 3 mm w stosunku do wartości wyjściowych (przed rozpoznaniem TED), zgodnie z oceną lekarza prowadzącego i/lub wytrzeszcz ≥ 3 mm powyżej normy dla rasy i płci.
- U uczestnika wystąpiły aktywne objawy TED (jak określono w dokumentacji uczestnika) w ciągu 15 miesięcy przed wartością wyjściową.
- Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć eutyreozę, a wyjściowa choroba jest pod kontrolą lub mieć łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy (definiowaną jako poziom wolnej tyroksyny [FT4] i wolnej trijodotyroniny [FT3] < 50% powyżej lub poniżej normy). Należy dołożyć wszelkich starań, aby szybko skorygować łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy i utrzymać stan eutyreozy przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik nie wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej okulistycznej i nie planuje operacji korekcyjnej/naświetlania w trakcie badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badań przesiewowych oraz ujemny wynik testu ciążowego w moczu we wszystkich punktach czasowych określonych w protokole (tj. przed podaniem każdej dawki i przez cały okres udziału w badaniu).
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika wystąpiła zmniejszona ostrość wzroku najlepiej skorygowana z powodu neuropatii wzrokowej, definiowanej jako pogorszenie widzenia o 2 linie na karcie Snellena (lub równoważnej), pojawienie się nowego zaburzenia pola widzenia lub zaburzenia barwy w następstwie zajęcia nerwu wzrokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- U uczestnika stwierdzono dekompensację rogówki niepoddającą się leczeniu medycznemu.
- U uczestnika wystąpił spadek CAS o ≥ 2 punkty pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową.
- U uczestnika zaobserwowano zmniejszenie wytrzeszczu o ≥ 2 mm pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową.
- Uczestnik przeszedł wcześniej napromienianie oczodołu, dekompresję oczodołu lub operację zeza (z wyłączeniem operacji zeza u dzieci niezwiązanych z TED/chorobą Gravesa-Basedowa).
- Uczestnik planuje w trakcie badania operację powiek.
- Uczestnik otrzymał okołogałkowy zastrzyk toksyny botulinowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik stosował ogólnoustrojowo steroidy (IV lub doustnie) lub steroidowe krople do oczu w leczeniu TED lub innych schorzeń w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym. Wyjątki obejmują podawanie miejscowe (z wyłączeniem okolic oczu), np. steroidy miejscowe, dostawowe i wziewne, a także steroidy stosowane w leczeniu reakcji na wlew.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teprotumumab
Teprotumumab podawany SC
|
Wstrzyknięcie SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla teprotumumabu podawanego podskórnie
|
Wstrzyknięcie SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wytrzeszcz (odsetek uczestników, u których w badanym oku stwierdzono zmniejszenie wytrzeszczu o ≥ 2 mm w porównaniu z wartością wyjściową, bez pogorszenia [wzrost o ≥ 2 mm] wytrzeszczu w oku drugim).
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze wytrzeszczu w badanym oku
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Ogólny odsetek osób odpowiadających na leczenie (odsetek uczestników ze zmniejszeniem CAS o ≥ 2 punkty ORAZ zmniejszeniem wytrzeszczu o ≥ 2 mm w porównaniu z wartością wyjściową, pod warunkiem, że nie wystąpiło odpowiadające mu pogorszenie [wzrost o ≥ 2 punkty/mm] w CAS lub wytrzeszcz w drugim oku)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z wartością CAS 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie podwójnego widzenia jako porządkowych kategorii odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na podwójne widzenie, zdefiniowany jako odsetek uczestników z wyjściowym podwójnym widzeniem obuocznym > 0, u których wystąpiło zmniejszenie o ≥ 1 stopień
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek osób, u których wystąpiło całkowite podwójne widzenie, zdefiniowany jako odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem podwójnego widzenia obuocznego > 0 i wynikiem 0
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnym wyniku kwestionariusza GO-QoL
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby tarczycy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Oftalmopatia Gravesa
- Teprotumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZNP-TEP-305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .