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Un essai visant à étudier l'administration sous-cutanée de téprotumumab par rapport au placebo chez des participants adultes de sexe masculin et féminin atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne active modérée à sévère

30 juin 2026 mis à jour par: Amgen

Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double insu, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du téprotumumab sous-cutané chez les participants atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne active modérée à sévère

L'étude consiste en un essai multicentrique randomisé en double insu, contrôlé par placebo, en groupes parallèles avec une période de traitement ouverte facultative pour les non-répondeurs à l'exophtalmie qui terminent la période de traitement en double insu.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration sous-cutanée de téprotumumab par rapport au placebo sur le taux de répondeurs à l'exophtalmie (c'est-à-dire le pourcentage de participants présentant une réduction ≥ 2 mm par rapport à la ligne de base dans l'œil étudié sans détérioration [augmentation ≥ 2 mm ] d'exophtalmie dans l'œil voisin) à la semaine 24

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaie, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Centre For Eye Research Australia Ltd
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval CUO Recherche Clinique Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) - 2550 Willow St
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia-Avda de Fernando Abril Martorell 106
  • France
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13010
        • AP-HM-Hôpital de La Conception
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Pisa, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Japon
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japon, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japon, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japon, 889-1601
        • University of Miyazaki Hospital
    • Ôsaka
      • Osaka-Shi Yodogawa-Ku, Ôsaka, Japon, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
  • Royaume-Uni
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - PPDS
  • Taïwan
      • Changhua County, Taïwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Catalina Eye Care - NVISION - PPDS
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Advanced Quality Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-1912
        • W Kellogg Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08773
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3130
        • Casey Eye Institute -515 SW Campus Dr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-2640
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103-3452
        • University of Tennessee Health Science Center - 848 Adams Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4101
        • Baylor College of Medicine-1977 Butler Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-2433
        • University of Washington Eye Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-1200
        • West Virginia University Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Le participant peut être un homme ou une femme et doit être âgé de 18 à 80 ans inclus au moment de la sélection.
  3. Le participant doit avoir un diagnostic clinique de la maladie de Basedow associée à un TED actif avec un CAS ≥ 3 (sur l'échelle de 7 éléments) pour l'œil le plus gravement touché au moment du dépistage et de la ligne de base.
  4. Le participant doit avoir un TED actif modéré à sévère (ne menaçant pas la vue mais ayant un impact appréciable sur la vie quotidienne), généralement associé à 1 ou plusieurs des éléments suivants : rétraction des paupières ≥ 2 mm, atteinte modérée ou sévère des tissus mous et/ou diplopie inconstante ou constante. (Remarque : les participants sans diplopie au départ seront limités à environ 25 % du nombre total inscrit.)
  5. Le participant a une exophtalmie ≥ 3 mm par rapport à la ligne de base (avant le diagnostic de TED), telle qu'estimée par le médecin traitant, et/ou une exophtalmie ≥ 3 mm au-dessus de la normale pour la race et le sexe.
  6. Le participant a présenté des symptômes actifs de TED (tels que déterminés par les dossiers des participants) dans les 15 mois précédant la ligne de base.
  7. Les participants doivent être euthyroïdiens avec la maladie de base sous contrôle ou avoir une légère hypo ou hyperthyroïdie (définie comme des taux de thyroxine libre [FT4] et de triiodothyronine libre [FT3] < 50 % au-dessus ou en dessous des limites normales) lors du dépistage. Tous les efforts doivent être faits pour corriger rapidement l'hypo- ou l'hyperthyroïdie légère et pour maintenir l'état euthyroïdien pendant toute la durée de l'essai.
  8. Le participant ne nécessite pas d'intervention chirurgicale ophtalmologique immédiate et ne prévoit pas de chirurgie corrective/irradiation pendant l'essai.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et des tests de grossesse urinaires négatifs à tous les moments spécifiés dans le protocole (c'est-à-dire avant chaque dose et tout au long de la participation à l'essai).
  10. Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a diminué l'acuité visuelle la mieux corrigée en raison d'une neuropathie optique, définie par une diminution de la vision de 2 lignes sur la carte de Snellen (ou équivalent), un nouveau défaut du champ visuel ou un défaut de couleur secondaire à une atteinte du nerf optique au cours des 6 derniers mois.
  2. Le participant présente une décompensation cornéenne ne répondant pas à la prise en charge médicale.
  3. Le participant a une diminution du CAS de ≥ 2 points entre le dépistage et la ligne de base.
  4. Le participant présente une diminution de l'exophtalmie ≥ 2 mm entre le dépistage et le départ.
  5. Le participant a déjà subi une irradiation orbitale, une décompression orbitale ou une chirurgie du strabisme (à l'exclusion des chirurgies du strabisme infantile non liées à la maladie de TED/Graves).
  6. Le participant envisage de subir une chirurgie des paupières pendant l'essai.
  7. Le participant a reçu une injection de toxine botulique périoculaire dans les 12 mois précédant le dépistage.
  8. Le participant a utilisé de manière systémique un stéroïde (IV ou oral) ou un collyre stéroïde pour le traitement du TED ou d'autres conditions dans les 3 semaines précédant le dépistage. Les exceptions incluent l'administration locale (à l'exclusion de la périoculaire), par exemple les stéroïdes topiques, intra-articulaires et inhalés, ainsi que les stéroïdes utilisés pour traiter les réactions à la perfusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Téprotumumab
Teprotumumab administré SC
Biologique: Téprotumumab
Injection SC
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour le téprotumumab administré SC
Autre: Placebo
Injection SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de répondeurs à la proptose (pourcentage de participants présentant une réduction ≥ 2 mm par rapport à la valeur initiale de la proptose dans l'œil étudié sans détérioration [augmentation ≥ 2 mm] de la proptose dans l'autre œil).
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la mesure de l'exophtalmie dans l'œil étudié
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Taux global de répondeurs (pourcentage de participants présentant une réduction ≥ 2 points du CAS ET une réduction ≥ 2 mm de l'exophtalmie par rapport à l'inclusion, à condition qu'il n'y ait pas de détérioration correspondante [augmentation ≥ 2 points/mm] du CAS ou de l'exophtalmie dans l'autre œil)
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Pourcentage de participants avec une valeur CAS de 0 ou 1
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la diplopie en tant que catégories de réponses ordinales
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Taux de répondeurs à la diplopie, défini comme le pourcentage de participants présentant une diplopie binoculaire de base > 0 qui présentent une réduction de grade ≥ 1
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Taux de répondeurs complets à la diplopie, défini comme le pourcentage de participants avec un score de base de diplopie binoculaire > 0 et un score de 0
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score global du questionnaire GO-QoL
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HZNP-TEP-305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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