発作性片頭痛に対するアトルバスタチンによる予防的治療。 (EStatinMig)
2026年7月10日 更新者：St. Olavs Hospital
エピソードスタチンミグ。発作性片頭痛におけるアトルバスタチンの多施設共同、三重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究
この研究の主な目的は、発作性片頭痛に対するアトルバスタチン 40mg/日の良好な予防効果が、以前に 3 件の小規模なランダム化対照クロスオーバー研究で認められたものを、より大規模な多施設ランダム化対照並行群でも確認できるかどうかを確認することです。勉強。
さらに、1) アトルバスタチン 1 日量 20 mg の効果があるかどうか、2) 以前の研究で見られた好ましい副作用プロファイルが確認できるかどうか、およびより少ない用量でさらに良いかどうかが調査されます。 3) 薬のコスト、急性発作の治療薬のコスト、労働時間の損失のコストを考慮して、アトルバスタチン治療のコストを見積もる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise R Øie, Post.doc.
- 電話番号：0047 41419596
- メール：lise.r.oie@ntnu.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joakim H Østhus, Cand.med.
- 電話番号：0047 93837036
- メール：Joakim.h.osthus@ntnu.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital
-
コンタクト：
- Marte-Helene Bjørk, Professor
- メール：marte.bjork@uib.no
-
Lørenskog、ノルウェー
- まだ募集していません
- University Hospital, Akershus
-
コンタクト：
- Kjersti G Vetvik, Ph.d.
- メール：kjersti.grotta.vetvik2@ahus.no
-
Oslo、ノルウェー
- まだ募集していません
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
コンタクト：
- Anne H Aamodt, Senior researcher
- メール：a.h.aamodt@medisin.uio.no
-
Oslo、ノルウェー
- まだ募集していません
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
コンタクト：
- Bendik S Windsvold, Post.doc.
- メール：bendik.s.winsvold@gmail.com
-
Tromsø、ノルウェー
- 募集
- University Hospital Northern Norway
-
コンタクト：
- Linn H Steffensen, Associate Professor II
- メール：linn.steffensen@unn.no
-
Trondheim、ノルウェー、7022
- 募集
- St. Olavs Hospital
-
コンタクト：
- Lise R Øie, Post.doc
- 電話番号：0047 41419596
- メール：lise.r.oie@ntnu.no
-
コンタクト：
- Joakim H. Østhus, Cand.med
- 電話番号：0047 93837036
- メール：Joakim.h.osthus@ntnu.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- ICHD-3 基準による前兆の有無にかかわらず、発作性片頭痛。
- 対象に含める場合、患者は遡及的に過去 3 か月間で月に 4 ～ 14 回の片頭痛発作を経験している必要があります。 この頻度は、治療をランダム化する前に頭痛日記で確認する必要があります。
- 患者記録の情報に基づいて、または以前の頭痛の病歴を注意深く検査することにより、対象に含める少なくとも1年前に片頭痛が発症した。
- 50歳未満で片頭痛が始まる。
- 研究期間中は他の片頭痛予防薬は使用しませんでした。
- 妊娠の可能性のある女性については、研究期間中に妊娠または計画された妊娠があってはならず、非常に効果的な避妊薬を使用していなければなりません。
ベースライン期間の後、治験薬へのランダム化の直前に、対象基準がもう一度評価され、頭痛日記が評価されます。 頭痛日記によると、発作が月に4回未満または14回を超えている場合は、ベースライン期間を8週間に延長することができ、平均4～14回であれば、患者をランダムに治療に割り当てることができます。 8 週間の期間中、4 週間ごとの攻撃数。
除外基準:
- 片頭痛と区別できないインターバル頭痛。
- 慢性片頭痛、慢性緊張型頭痛、薬物乱用頭痛、または月に15日以上発生するその他の頭痛。
- 妊娠中、妊娠を計画している、避妊薬を使用できない、授乳中。
- 胆汁うっ滞または肝機能または腎機能の低下に関する臨床情報。
- 研究者の裁量により、余命の短縮または入院の可能性が高いことに関連する高度の併存疾患および/または虚弱。
- スタチンに対する過敏症、またはスタチンの以前の使用。
- 血管神経性浮腫の病歴。
- -研究開始前に4週間未満の片頭痛予防薬の使用、または16週間以内のボツリヌス毒素の使用。
- C型肝炎に対する抗ウイルス治療の現在の使用。
- 重大な精神疾患。
- 過去 10 年間に片頭痛に対して 3 種類以上の予防薬を試したことがある。
- 緊急薬（トリプタン、オピオイド）による解毒が必要。
- どの急性片頭痛薬にも反応しないことが一貫してあります。
- アルコールまたは違法薬物依存。
- 研究手順を理解することができず、研究期間全体にわたってその手順に従うことができない。
- 甲状腺機能低下症の治療。
- 乳糖不耐症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン40mg
この治療群の各参加者は、84 日間、1 日 1 回、40 mg のアトルバスタチンを投与されます。
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各錠剤は 1 日 1 回、84 日間服用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 20mg
この治療群の各参加者は、84 日間 1 日 1 回、アトルバスタチン 20mg を投与されます。
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各錠剤は 1 日 1 回、84 日間服用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この治療群の各参加者は、84 日間 1 日 1 回プラセボを受け取ります。
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各錠剤を1日1回、84日間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の日数
時間枠：4週間
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ベースライン期間から治療期間までの片頭痛日数/4週間の変化。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答者数
時間枠：12週間
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反応者の数 (ベースラインから 50% 以上の改善)
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12週間
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有害事象の発生率
時間枠：12週間
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有害事象のある患者数
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12週間
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緊急薬の投与回数
時間枠：12週間
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4週間あたりのトリプタン系または鎮痛剤の投与量
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12週間
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病気休暇の日数
時間枠：12週間
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4週間あたりの病気休暇日数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marte-Helene Bjørk, Professor、Haukeland University Hospital
- 主任研究者：Kjersti G Vetvik, Ph.d.、University Hospital, Akershus
- 主任研究者：Bendik S Winsvold, Post.doc.、Oslo University Hospital, Ullevål
- 主任研究者：Lise R Øie, Post.doc.、St. Olavs Hospital
- 主任研究者：Anne H Aamodt, Senior researcher、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Linn H Steffensen, Associate Professor II、University Hospital Northern Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bhatt A. Protocol deviation and violation. Perspect Clin Res. 2012 Jul;3(3):117. doi: 10.4103/2229-3485.100663. No abstract available.
- Evers S, Afra J, Frese A, Goadsby PJ, Linde M, May A, Sandor PS; European Federation of Neurological Societies. EFNS guideline on the drug treatment of migraine--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2009 Sep;16(9):968-81. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02748.x.
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
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- Mei D, Capuano A, Vollono C, Evangelista M, Ferraro D, Tonali P, Di Trapani G. Topiramate in migraine prophylaxis: a randomised double-blind versus placebo study. Neurol Sci. 2004 Dec;25(5):245-50. doi: 10.1007/s10072-004-0350-0.
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- Finegold JA, Manisty CH, Goldacre B, Barron AJ, Francis DP. What proportion of symptomatic side effects in patients taking statins are genuinely caused by the drug? Systematic review of randomized placebo-controlled trials to aid individual patient choice. Eur J Prev Cardiol. 2014 Apr;21(4):464-74. doi: 10.1177/2047487314525531. Epub 2014 Mar 12.
- Gupta A, Thompson D, Whitehouse A, Collier T, Dahlof B, Poulter N, Collins R, Sever P; ASCOT Investigators. Adverse events associated with unblinded, but not with blinded, statin therapy in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA): a randomised double-blind placebo-controlled trial and its non-randomised non-blind extension phase. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2473-2481. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31075-9. Epub 2017 May 2.
- Jenssen AB, Stovner LJ, Tronvik E, Sand T, Helde G, Gravdahl GB, Hagen K. The crossover design for migraine preventives: an analyses of four randomized placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):119. doi: 10.1186/s10194-019-1067-z.
- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Houle TT, Hoek TCVD, Martinelli D, Terwindt GM; International Headache Society Clinical Trials Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine attacks in episodic migraine in adults. Cephalalgia. 2020 Sep;40(10):1026-1044. doi: 10.1177/0333102420941839. Epub 2020 Jul 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-502176-23-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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