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Traitement prophylactique avec l'atorvastatine pour la migraine épisodique. (EStatinMig)

3 avril 2024 mis à jour par: St. Olavs Hospital

ÉpisodiqueStatinMig. Une étude multicentrique, en triple aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle sur l'atorvastatine dans la migraine épisodique

L'objectif principal de cette étude est de voir si l'effet préventif favorable de l'atorvastatine 40 mg par jour dans la migraine épisodique, qui a été trouvé précédemment dans trois petites études croisées contrôlées randomisées, peut être confirmé dans un groupe parallèle contrôlé randomisé multicentrique plus grand. étude. De plus, on étudiera si 1) il y a un effet d'une dose quotidienne de 20 mg d'atorvastatine, 2) si le profil d'effets secondaires favorable, observé dans des études précédentes, peut être confirmé, et s'il est encore meilleur avec la dose la plus faible, et 3) estimer le coût du traitement par l'atorvastatine, en tenant compte du coût des médicaments, du coût des médicaments en cas de crise aiguë et du coût du temps de travail perdu.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lise R Øie, Post.doc.
  • Numéro de téléphone: 0047 41419596
  • E-mail: lise.r.oie@ntnu.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans.
  • Consentement éclairé signé.
  • Migraine épisodique avec ou sans aura selon les critères ICHD-3.
  • A l'inclusion, les patients devraient avoir rétrospectivement de 4 à 14 crises de migraine par mois au cours des 3 derniers mois. Cette fréquence doit être confirmée dans le journal des céphalées avant la randomisation vers le traitement.
  • Début de la migraine au moins un an avant l'inclusion sur la base des informations contenues dans le dossier du patient ou par un examen attentif des antécédents de céphalées.
  • Début de migraine avant 50 ans.
  • Aucune utilisation d'autres prophylactiques contre la migraine pendant l'étude.
  • Pour les femmes en âge de procréer, il ne doit y avoir aucune grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude et l'utilisation d'une contraception hautement efficace.

Après la période de référence, juste avant la randomisation vers le médicament à l'étude, les critères d'inclusion seront à nouveau évalués et le journal des maux de tête sera évalué. S'il y a, selon le journal des maux de tête, moins de 4 ou plus de 14 crises par mois, la période de référence peut être étendue à 8 semaines, et le patient peut alors être randomisé pour un traitement s'il y a une moyenne de 4 à 14 semaines. attaques toutes les 4 semaines pendant la période de 8 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Céphalée intermittente ne se distinguant pas de la migraine.
  • Migraine chronique, céphalée de tension chronique, céphalée due à un abus de médicaments ou autre mal de tête survenant ≥ 15 jours/mois.
  • Grossesse, projet de tomber enceinte, incapacité à utiliser des contraceptifs et allaitement.
  • Informations cliniques ou signes de cholestase ou d'altération de la fonction hépatique ou rénale.
  • Degré élevé de comorbidité et/ou de fragilité associé à une espérance de vie réduite ou à une forte probabilité d'hospitalisation, à la discrétion de l'investigateur.
  • Hypersensibilité aux statines ou utilisation antérieure de statines.
  • Antécédents d'œdème angioneurotique.
  • Utilisation de médicaments pour la prophylaxie de la migraine moins de 4 semaines, ou de toxine botulique moins de 16 semaines, avant le début de l'étude.
  • Utilisation actuelle d'un traitement antiviral contre l'hépatite C.
  • Maladie psychiatrique importante.
  • Avoir essayé ≥ 3 médicaments prophylactiques contre la migraine au cours des 10 dernières années.
  • Nécessitant une désintoxication des médicaments aigus (triptans, opioïdes).
  • Ne répond systématiquement à aucun médicament contre la migraine aiguë.
  • Dépendance à l’alcool ou aux drogues illicites.
  • Incapacité à comprendre les procédures de l'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
  • Traitement de l'hypothyroïdie.
  • Intolérance au lactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine 40 mg
Chaque participant de ce bras recevra 40 mg d'atorvastatine une fois par jour pendant 84 jours.
Médicament: Atorvastatine 40 mg
Chaque comprimé sera pris une fois par jour pendant 84 jours.
Autres noms:
  • Lipitor
Comparateur actif: Atorvastatine 20 mg
Chaque participant de ce bras recevra 20 mg d'atorvastatine une fois par jour pendant 84 jours.
Médicament: Atorvastatine 20 mg
Chaque comprimé sera pris une fois par jour pendant 84 jours.
Autres noms:
  • Lipitor
Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant de ce bras recevra un placebo une fois par jour pendant 84 jours.
Médicament: Placebo
Chaque comprimé sera pris une fois par jour pendant 84 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de migraine
Délai: 4 semaines
Modification du nombre de jours de migraine/4 semaines entre la période de référence et la période de traitement.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondants
Délai: 12 semaines
Nombre de répondeurs (amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base)
12 semaines
Taux d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables
12 semaines
Nombre de doses de médicaments aigus
Délai: 12 semaines
Doses de triptans ou d'analgésiques toutes les 4 semaines
12 semaines
Nombre de jours avec arrêt maladie
Délai: 12 semaines
Jours d'arrêt de travail par 4 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
  • Chercheur principal: Kjersti G Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
  • Chercheur principal: Bendik S Winsvold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
  • Chercheur principal: Anne H Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital, Ullevål
  • Chercheur principal: Lise R Øie, Post.doc., St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-502176-23-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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