Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое лечение эпизодической мигрени аторвастатином. (EStatinMig)

10 июля 2026 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Эпизодический СтатинМиг. Многоцентровое тройное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах аторвастатина при эпизодической мигрени

Основная цель данного исследования – выяснить, может ли благоприятный профилактический эффект аторвастатина в дозе 40 мг в день при эпизодической мигрени, обнаруженный ранее в трех небольших рандомизированных контролируемых перекрестных исследованиях, быть подтвержден в более крупной, многоцентровой, рандомизированной контролируемой параллельной группе. изучать. Кроме того, будет исследовано, 1) существует ли эффект от ежедневной дозы 20 мг аторвастатина, 2) может ли быть подтвержден благоприятный профиль побочных эффектов, наблюдавшийся в предыдущих исследованиях, и будет ли он еще лучше при использовании меньшей дозы. и 3) оценка стоимости лечения аторвастатином с учетом стоимости лекарства, стоимости лекарства от острого приступа и стоимости потерянного рабочего времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lise R Øie, Post.doc.
  • Номер телефона: 0047 41419596
  • Электронная почта: lise.r.oie@ntnu.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joakim H Østhus, Cand.med.
  • Номер телефона: 0047 93837036
  • Электронная почта: Joakim.h.osthus@ntnu.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
      • Lørenskog, Норвегия
        • Еще не набирают
        • University Hospital, Akershus
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Контакт:
      • Tromsø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Northern Norway
        • Контакт:
      • Trondheim, Норвегия, 7022
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital
        • Контакт:
          • Lise R Øie, Post.doc
          • Номер телефона: 0047 41419596
          • Электронная почта: lise.r.oie@ntnu.no
        • Контакт:
          • Joakim H. Østhus, Cand.med
          • Номер телефона: 0047 93837036
          • Электронная почта: Joakim.h.osthus@ntnu.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Эпизодическая мигрень с аурой или без нее по критериям ICHD-3.
  • При включении у пациентов ретроспективно должно быть от 4 до 14 приступов мигрени в месяц в течение последних 3 месяцев. Эта частота должна быть подтверждена в дневнике головной боли до рандомизации на лечение.
  • Дебют мигрени по крайней мере за год до включения на основании информации в истории болезни пациента или тщательного изучения предыдущего анамнеза головных болей.
  • Начало мигрени до 50 лет.
  • Во время исследования не применялись другие средства профилактики мигрени.
  • У женщин детородного потенциала в период исследования не должно быть беременности или запланированной беременности, а также использование высокоэффективных средств контрацепции.

После исходного периода, непосредственно перед рандомизацией в исследуемый препарат, критерии включения будут оцениваться еще раз, а также будет оцениваться дневник головной боли. Если, по данным дневника головной боли, приступов меньше 4 или более 14 в месяц, исходный период может быть продлен до 8 недель, и пациент может быть рандомизирован для лечения, если среднее значение составляет 4-14. приступов за 4 недели в течение 8-недельного периода.

Критерий исключения:

  • Интервальная головная боль, неотличимая от мигрени.
  • Хроническая мигрень, хроническая головная боль напряжения, головная боль от чрезмерного приема лекарств или другая головная боль, возникающая ≥ 15 дней в месяц.
  • Беременность, планирование беременности, невозможность использования противозачаточных средств и кормление грудью.
  • Клиническая информация о признаках холестаза или снижении функции печени или почек.
  • Высокая степень сопутствующей патологии и/или слабости, связанная с сокращением продолжительности жизни или высокой вероятностью госпитализации, по усмотрению исследователя.
  • Повышенная чувствительность к статинам или предшествующий прием статинов.
  • История ангионевротического отека.
  • Использование лекарств для профилактики мигрени менее чем за 4 недели или ботулотоксина менее чем за 16 недель до начала исследования.
  • Современное использование противовирусного лечения гепатита С.
  • Серьезное психическое заболевание.
  • Испробовал ≥ 3 профилактических препарата против мигрени за последние 10 лет.
  • Требуется детоксикация от острых лекарств (триптаны, опиоиды).
  • Постоянная неспособность реагировать на какие-либо лекарства от острой мигрени.
  • Алкогольная или запрещенная наркотическая зависимость.
  • Неспособность понять процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
  • Лечение гипотиреоза.
  • Непереносимость лактозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аторвастатин 40 мг
Каждый участник в этой группе будет получать 40 мг аторвастатина один раз в день в течение 84 дней.
Лекарство: Аторвастатин 40 мг
Каждую таблетку следует принимать один раз в день в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Липитор
Активный компаратор: Аторвастатин 20 мг
Каждый участник в этой группе будет получать 20 мг аторвастатина один раз в день в течение 84 дней.
Лекарство: Аторвастатин 20 мг
Каждую таблетку следует принимать один раз в день в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Липитор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый участник в этой группе будет получать плацебо один раз в день в течение 84 дней.
Лекарство: Плацебо
Каждую таблетку следует принимать один раз в день в течение 84 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней мигрени
Временное ограничение: 4 недели
Изменение количества дней/4 недель мигрени от исходного периода до периода лечения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондентов
Временное ограничение: 12 недель
Количество ответивших (улучшение ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем)
12 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями
12 недель
Количество доз при неотложном лечении
Временное ограничение: 12 недель
Дозы триптанов или анальгетиков за 4 недели
12 недель
Количество дней с больничным
Временное ограничение: 12 недель
Дней с больничным за 4 недели
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Следователи

  • Главный следователь: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
  • Главный следователь: Kjersti G Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
  • Главный следователь: Bendik S Winsvold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
  • Главный следователь: Lise R Øie, Post.doc., St. Olavs Hospital
  • Главный следователь: Anne H Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-502176-23-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться