使用阿托伐他汀预防发作性偏头痛。 (EStatinMig)
2026年7月10日 更新者：St. Olavs Hospital
间歇性他汀类药物阿托伐他汀治疗阵发性偏头痛的多中心、三盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的主要目的是了解阿托伐他汀每天 40 毫克对阵发性偏头痛的良好预防作用（之前在三项较小的随机对照交叉研究中发现）是否可以在更大的多中心随机对照平行组中得到证实学习。
此外，还将研究 1) 每日剂量 20 毫克阿托伐他汀是否有效，2) 先前研究中所见的有利副作用是否可以得到证实，以及较小剂量是否会更好， 3) 估计阿托伐他汀治疗的费用，考虑药品费用、急性发作药品费用和误工时间费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise R Øie, Post.doc.
- 电话号码：0047 41419596
- 邮箱：lise.r.oie@ntnu.no
研究联系人备份
- 姓名：Joakim H Østhus, Cand.med.
- 电话号码：0047 93837036
- 邮箱：Joakim.h.osthus@ntnu.no
学习地点
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Bergen、挪威
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
-
接触：
- Marte-Helene Bjørk, Professor
- 邮箱：marte.bjork@uib.no
-
Lørenskog、挪威
- 尚未招聘
- University Hospital, Akershus
-
接触：
- Kjersti G Vetvik, Ph.d.
- 邮箱：kjersti.grotta.vetvik2@ahus.no
-
Oslo、挪威
- 尚未招聘
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
接触：
- Anne H Aamodt, Senior researcher
- 邮箱：a.h.aamodt@medisin.uio.no
-
Oslo、挪威
- 尚未招聘
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
接触：
- Bendik S Windsvold, Post.doc.
- 邮箱：bendik.s.winsvold@gmail.com
-
Tromsø、挪威
- 招聘中
- University Hospital Northern Norway
-
接触：
- Linn H Steffensen, Associate Professor II
- 邮箱：linn.steffensen@unn.no
-
Trondheim、挪威、7022
- 招聘中
- St. Olavs Hospital
-
接触：
- Lise R Øie, Post.doc
- 电话号码：0047 41419596
- 邮箱：lise.r.oie@ntnu.no
-
接触：
- Joakim H. Østhus, Cand.med
- 电话号码：0047 93837036
- 邮箱：Joakim.h.osthus@ntnu.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至65岁。
- 签署知情同意书。
- 根据 ICHD-3 标准，有或没有先兆的阵发性偏头痛。
- 纳入时，患者应回顾过去 3 个月内每月有 4 至 14 次偏头痛发作。 在随机分配治疗之前，必须在头痛日记中确认该频率。
- 根据患者记录中的信息或仔细检查既往头痛病史，至少在纳入前一年首次出现偏头痛。
- 50 岁之前开始偏头痛。
- 研究期间未使用其他偏头痛预防药物。
- 对于有生育能力的女性，研究期间不得怀孕或计划怀孕，并采取高效避孕措施。
基线期后，就在随机分配研究药物之前，将再次评估纳入标准，并对头痛日记进行评估。 如果根据头痛日记，每月发作次数少于 4 次或多于 14 次，则基线期可延长至 8 周，如果平均发作次数为 4-14 次，则患者可被随机分配接受治疗在 8 周期间每 4 周发作一次。
排除标准：
- 间歇性头痛与偏头痛无法区分。
- 慢性偏头痛、慢性紧张型头痛、药物过度使用性头痛或每月发生 ≥ 15 天的其他头痛。
- 怀孕、计划怀孕、无法使用避孕药具和哺乳期。
- 胆汁淤积或肝肾功能下降的临床信息或体征。
- 高度合并症和/或虚弱与预期寿命缩短或住院可能性高有关，由研究者自行决定。
- 对他汀类药物过敏或既往使用过他汀类药物。
- 有血管神经性水肿史。
- 在研究开始前，使用偏头痛预防药物的时间少于 4 周，或使用肉毒杆菌毒素的时间少于 16 周。
- 目前使用抗丙型肝炎抗病毒治疗。
- 患有严重的精神疾病。
- 过去 10 年内尝试过 ≥ 3 种预防偏头痛的药物。
- 需要急性药物（曲坦类、阿片类药物）的解毒。
- 对任何急性偏头痛药物始终没有反应。
- 酒精或非法药物依赖。
- 无法理解研究程序并在整个研究过程中遵守这些程序。
- 治疗甲状腺功能减退症。
- 乳糖不耐症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿托伐他汀 40mg
该组的每位参与者将每天服用 40 毫克阿托伐他汀，持续 84 天。
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每片每天服用一次，持续 84 天。
其他名称：
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有源比较器：阿托伐他汀 20mg
该组的每位参与者将每天服用 20 毫克阿托伐他汀，持续 84 天。
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每片每天服用一次，持续 84 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该组的每位参与者将每天接受一次安慰剂，持续 84 天。
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每片每天服用一次，持续 84 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛天数
大体时间：4周
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从基线期到治疗期偏头痛天数/4 周的变化。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应者数量
大体时间：12周
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响应者数量（较基线改善 ≥ 50%）
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12周
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不良事件发生率
大体时间：12周
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出现不良事件的患者人数
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12周
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急性用药的剂量数
大体时间：12周
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每 4 周曲坦类药物或镇痛药的剂量
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12周
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带病假的天数
大体时间：12周
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每 4 周的病假天数
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marte-Helene Bjørk, Professor、Haukeland University Hospital
- 首席研究员：Kjersti G Vetvik, Ph.d.、University Hospital, Akershus
- 首席研究员：Bendik S Winsvold, Post.doc.、Oslo University Hospital, Ullevål
- 首席研究员：Lise R Øie, Post.doc.、St. Olavs Hospital
- 首席研究员：Anne H Aamodt, Senior researcher、Oslo University Hospital
- 首席研究员：Linn H Steffensen, Associate Professor II、University Hospital Northern Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Houle TT, Hoek TCVD, Martinelli D, Terwindt GM; International Headache Society Clinical Trials Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine attacks in episodic migraine in adults. Cephalalgia. 2020 Sep;40(10):1026-1044. doi: 10.1177/0333102420941839. Epub 2020 Jul 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.