Ennaltaehkäisevä hoito atorvastatiinilla episodiseen migreeniin. (EStatinMig)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: St. Olavs Hospital
EpisodicStatinMig. Monikeskustutkimus, kolmoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus atorvastatiinista episodisessa migreenissä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voidaanko 40 mg:n atorvastatiinin suotuisa ehkäisevä vaikutus episodiseen migreeniin, joka havaittiin aiemmin kolmessa pienemmässä satunnaistetussa kontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa, vahvistaa suuremmassa, monikeskuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa rinnakkaisryhmässä. opiskella.
Lisäksi selvitetään, 1) onko atorvastatiinin 20 mg:n vuorokausiannoksella vaikutusta, 2) voidaanko aikaisemmissa tutkimuksissa havaittu suotuisa sivuvaikutusprofiili vahvistaa ja onko se vielä parempi pienemmällä annoksella, ja 3) arvioida atorvastatiinihoidon kustannukset ottaen huomioon lääkekustannukset, akuutin hyökkäyksen lääkkeen kustannukset ja menetetyn työajan kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise R Øie, Post.doc.
- Puhelinnumero: 0047 41419596
- Sähköposti: lise.r.oie@ntnu.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joakim H Østhus, Cand.med.
- Puhelinnumero: 0047 93837036
- Sähköposti: Joakim.h.osthus@ntnu.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marte-Helene Bjørk, Professor
- Sähköposti: marte.bjork@uib.no
-
Lørenskog, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital, Akershus
-
Ottaa yhteyttä:
- Kjersti G Vetvik, Ph.d.
- Sähköposti: kjersti.grotta.vetvik2@ahus.no
-
Oslo, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne H Aamodt, Senior researcher
- Sähköposti: a.h.aamodt@medisin.uio.no
-
Oslo, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Ottaa yhteyttä:
- Bendik S Windsvold, Post.doc.
- Sähköposti: bendik.s.winsvold@gmail.com
-
Tromsø, Norja
- Rekrytointi
- University Hospital Northern Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Linn H Steffensen, Associate Professor II
- Sähköposti: linn.steffensen@unn.no
-
Trondheim, Norja, 7022
- Rekrytointi
- St. Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise R Øie, Post.doc
- Puhelinnumero: 0047 41419596
- Sähköposti: lise.r.oie@ntnu.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Joakim H. Østhus, Cand.med
- Puhelinnumero: 0047 93837036
- Sähköposti: Joakim.h.osthus@ntnu.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Episodinen migreeni auralla tai ilman auraa ICHD-3-kriteerien mukaan.
- Kun otetaan huomioon, potilailla tulisi takautuvasti olla 4–14 migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana. Tämä esiintymistiheys on vahvistettava päänsärkypäiväkirjassa ennen satunnaistamista hoitoon.
- Migreenin debyytti vähintään vuotta ennen sisällyttämistä potilastiedot tai aiemman päänsärkyhistorian huolellisen tarkastelun perusteella.
- Migreenin alkaminen ennen 50 vuotta.
- Ei muita migreenin estoaineita tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ei saa olla raskautta tai suunniteltua raskautta tutkimusjakson aikana ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
Perusjakson jälkeen, juuri ennen satunnaistamista tutkimuslääkkeeseen, sisällyttämiskriteerit arvioidaan vielä kerran ja päänsärkypäiväkirja arvioidaan. Jos päänsärkypäiväkirjan mukaan kohtauksia on vähemmän kuin 4 tai yli 14 kuukaudessa, lähtöaikaa voidaan pidentää 8 viikkoon ja potilas satunnaistetaan hoitoon, jos keskiarvo on 4-14. kohtauksia 4 viikon välein 8 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Intervallipäänsärkyä ei voida erottaa migreenistä.
- Krooninen migreeni, krooninen jännitystyyppinen päänsärky, lääkkeiden liikapäänsärky tai muu päänsärky, joka esiintyy ≥ 15 päivää/kk.
- Raskaus, raskauden suunnittelu, kyvyttömyys käyttää ehkäisyä ja imetys.
- Kliiniset tiedot kolestaasista tai heikentyneestä maksan tai munuaisten toiminnasta tai merkkejä siitä.
- Korkea komorbiditeetti ja/tai heikkous, joka liittyy lyhentyneeseen eliniän odotteeseen tai suureen sairaalahoidon todennäköisyyteen, tutkijan harkinnan mukaan.
- Yliherkkyys statiineille tai aiempi statiinien käyttö.
- Aiemmin esiintynyt angioneuroottinen turvotus.
- Migreenin ehkäisylääkkeiden käyttö alle 4 viikkoa tai botuliinitoksiinin käyttö alle 16 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Nykyinen viruslääkkeiden käyttö hepatiitti C:tä vastaan.
- Merkittävä psykiatrinen sairaus.
- Olen kokeillut ≥ 3 profylaktista lääkettä migreeniä vastaan viimeisen 10 vuoden aikana.
- Vaatii vieroitusta akuuteilla lääkkeillä (triptaanit, opioidit).
- Jatkuvasti ei reagoi mihinkään akuuttiin migreenilääkkeisiin.
- Alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan.
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan hoito.
- Laktoosi-intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 40 mg
Jokainen tämän haaran osallistuja saa 40 mg atorvastatiinia kerran päivässä 84 päivän ajan.
|
Jokainen tabletti otetaan kerran päivässä 84 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 20 mg
Jokainen tämän haaran osallistuja saa 20 mg atorvastatiinia kerran päivässä 84 päivän ajan.
|
Jokainen tabletti otetaan kerran päivässä 84 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen tämän ryhmän osallistuja saa lumelääkettä kerran päivässä 84 päivän ajan.
|
Jokainen tabletti otetaan kerran päivässä 84 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos migreenipäivien/4 viikon lukumäärässä perusjaksosta hoitojaksoon.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastaajien määrä (≥ 50 % parannus lähtötasosta)
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
12 viikkoa
|
|
Annosten määrä akuutin lääkityksen kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Triptaanien tai analgeettien annokset 4 viikossa
|
12 viikkoa
|
|
Sairauslomalla olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sairauslomapäiviä 4 viikossa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
- Päätutkija: Kjersti G Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
- Päätutkija: Bendik S Winsvold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
- Päätutkija: Lise R Øie, Post.doc., St. Olavs Hospital
- Päätutkija: Anne H Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Bhatt A. Protocol deviation and violation. Perspect Clin Res. 2012 Jul;3(3):117. doi: 10.4103/2229-3485.100663. No abstract available.
- Evers S, Afra J, Frese A, Goadsby PJ, Linde M, May A, Sandor PS; European Federation of Neurological Societies. EFNS guideline on the drug treatment of migraine--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2009 Sep;16(9):968-81. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02748.x.
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Brandes JL, Saper JR, Diamond M, Couch JR, Lewis DW, Schmitt J, Neto W, Schwabe S, Jacobs D; MIGR-002 Study Group. Topiramate for migraine prevention: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Feb 25;291(8):965-73. doi: 10.1001/jama.291.8.965.
- Mei D, Capuano A, Vollono C, Evangelista M, Ferraro D, Tonali P, Di Trapani G. Topiramate in migraine prophylaxis: a randomised double-blind versus placebo study. Neurol Sci. 2004 Dec;25(5):245-50. doi: 10.1007/s10072-004-0350-0.
- Stovner LJ, Linde M, Gravdahl GB, Tronvik E, Aamodt AH, Sand T, Hagen K. A comparative study of candesartan versus propranolol for migraine prophylaxis: A randomised, triple-blind, placebo-controlled, double cross-over study. Cephalalgia. 2014 Jun;34(7):523-32. doi: 10.1177/0333102413515348. Epub 2013 Dec 11.
- Salagre E, Fernandes BS, Dodd S, Brownstein DJ, Berk M. Statins for the treatment of depression: A meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. J Affect Disord. 2016 Aug;200:235-42. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.047. Epub 2016 Apr 27.
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
- Langohr HD, Gerber WD, Koletzki E, Mayer K, Schroth G. Clomipramine and metoprolol in migraine prophylaxis--a double-blind crossover study. Headache. 1985 Mar;25(2):107-13. doi: 10.1111/j.1526-4610.1985.hed2502107.x. No abstract available.
- Ziegler DK, Hurwitz A, Hassanein RS, Kodanaz HA, Preskorn SH, Mason J. Migraine prophylaxis. A comparison of propranolol and amitriptyline. Arch Neurol. 1987 May;44(5):486-9. doi: 10.1001/archneur.1987.00520170016015.
- Bulut S, Berilgen MS, Baran A, Tekatas A, Atmaca M, Mungen B. Venlafaxine versus amitriptyline in the prophylactic treatment of migraine: randomized, double-blind, crossover study. Clin Neurol Neurosurg. 2004 Dec;107(1):44-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.03.004.
- Couch JR; Amitriptyline Versus Placebo Study Group. Amitriptyline in the prophylactic treatment of migraine and chronic daily headache. Headache. 2011 Jan;51(1):33-51. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01800.x. Epub 2010 Nov 10.
- Sacco S, Bendtsen L, Ashina M, Reuter U, Terwindt G, Mitsikostas DD, Martelletti P. Correction to: European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention. J Headache Pain. 2019 May 23;20(1):58. doi: 10.1186/s10194-019-0972-5.
- Katsarava Z, Mania M, Lampl C, Herberhold J, Steiner TJ. Poor medical care for people with migraine in Europe - evidence from the Eurolight study. J Headache Pain. 2018 Feb 1;19(1):10. doi: 10.1186/s10194-018-0839-1.
- Buettner C, Nir RR, Bertisch SM, Bernstein C, Schain A, Mittleman MA, Burstein R. Simvastatin and vitamin D for migraine prevention: A randomized, controlled trial. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):970-81. doi: 10.1002/ana.24534. Epub 2015 Nov 13.
- Hesami O, Sistanizad M, Asadollahzade E, Johari MS, Beladi-Moghadam N, Mazhabdar-Ghashghai H. Comparing the Effects of Atorvastatin With Sodium Valproate (Divalproex) on Frequency and Intensity of Frequent Migraine Headaches: A Double-blind Randomized Controlled Study. Clin Neuropharmacol. 2018 May/Jun;41(3):94-97. doi: 10.1097/WNF.0000000000000280.
- Ganji R, Majdinasab N, Hesam S, Rostami N, Sayyah M, Sahebnasagh A. Does atorvastatin have augmentative effects with sodium valproate in prevention of migraine with aura attacks? A triple-blind controlled clinical trial. J Pharm Health Care Sci. 2021 Apr 1;7(1):12. doi: 10.1186/s40780-021-00198-8.
- Sherafat A, Sahebnasagh A, Rahmany R, Mohammadi F, Saghafi F. The preventive effect of the combination of atorvastatin and nortriptyline in migraine-type headache: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Neurol Res. 2022 Apr;44(4):311-317. doi: 10.1080/01616412.2021.1981105. Epub 2022 Jan 17.
- Endo A. The discovery and development of HMG-CoA reductase inhibitors. J Lipid Res. 1992 Nov;33(11):1569-82. No abstract available.
- Musial J, Undas A, Gajewski P, Jankowski M, Sydor W, Szczeklik A. Anti-inflammatory effects of simvastatin in subjects with hypercholesterolemia. Int J Cardiol. 2001 Feb;77(2-3):247-53. doi: 10.1016/s0167-5273(00)00439-3.
- Yanuck D, Mihos CG, Santana O. Mechanisms and clinical evidence of the pleiotropic effects of the hydroxy-methyl-glutaryl-CoA reductase inhibitors in central nervous system disorders: a comprehensive review. Int J Neurosci. 2012 Nov;122(11):619-29. doi: 10.3109/00207454.2012.704455. Epub 2012 Aug 14.
- Zhou Q, Liao JK. Pleiotropic effects of statins. - Basic research and clinical perspectives -. Circ J. 2010 May;74(5):818-26. doi: 10.1253/circj.cj-10-0110. Epub 2010 Apr 15.
- Millar PJ, Floras JS. Statins and the autonomic nervous system. Clin Sci (Lond). 2014 Mar;126(6):401-15. doi: 10.1042/CS20130332.
- Lennernas H. Clinical pharmacokinetics of atorvastatin. Clin Pharmacokinet. 2003;42(13):1141-60. doi: 10.2165/00003088-200342130-00005.
- Jones PH, Davidson MH, Stein EA, Bays HE, McKenney JM, Miller E, Cain VA, Blasetto JW; STELLAR Study Group. Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin, simvastatin, and pravastatin across doses (STELLAR* Trial). Am J Cardiol. 2003 Jul 15;92(2):152-60. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00530-7.
- Buettner C, Burstein R. Association of statin use and risk for severe headache or migraine by serum vitamin D status: a cross-sectional population-based study. Cephalalgia. 2015 Aug;35(9):757-66. doi: 10.1177/0333102414559733. Epub 2014 Nov 25.
- Finegold JA, Manisty CH, Goldacre B, Barron AJ, Francis DP. What proportion of symptomatic side effects in patients taking statins are genuinely caused by the drug? Systematic review of randomized placebo-controlled trials to aid individual patient choice. Eur J Prev Cardiol. 2014 Apr;21(4):464-74. doi: 10.1177/2047487314525531. Epub 2014 Mar 12.
- Gupta A, Thompson D, Whitehouse A, Collier T, Dahlof B, Poulter N, Collins R, Sever P; ASCOT Investigators. Adverse events associated with unblinded, but not with blinded, statin therapy in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA): a randomised double-blind placebo-controlled trial and its non-randomised non-blind extension phase. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2473-2481. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31075-9. Epub 2017 May 2.
- Jenssen AB, Stovner LJ, Tronvik E, Sand T, Helde G, Gravdahl GB, Hagen K. The crossover design for migraine preventives: an analyses of four randomized placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):119. doi: 10.1186/s10194-019-1067-z.
- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Houle TT, Hoek TCVD, Martinelli D, Terwindt GM; International Headache Society Clinical Trials Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine attacks in episodic migraine in adults. Cephalalgia. 2020 Sep;40(10):1026-1044. doi: 10.1177/0333102420941839. Epub 2020 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-502176-23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .