Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk behandling med atorvastatin för episodisk migrän. (EStatinMig)

10 juli 2026 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

EpisodicStatinMig. En multicenter, trippelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av atorvastatin vid episodisk migrän

Huvudsyftet med denna studie är att se om den gynnsamma förebyggande effekten av Atorvastatin 40 mg per dag vid episodisk migrän, som tidigare hittats i tre mindre randomiserade kontrollerade cross-over-studier, kan bekräftas i en större, multicenter, randomiserad kontrollerad parallell grupp studie. Dessutom kommer det att undersökas om 1) det finns effekt av en daglig dos på 20mg Atorvastatin, 2) om den gynnsamma biverkningsprofilen, som setts i tidigare studier, kan bekräftas och om den är ännu bättre med den mindre dosen, och 3) uppskattning av kostnaden för behandling med Atorvastatin, med hänsyn till kostnaden för medicin, kostnaden för medicin mot akuta attacker och kostnaden för förlorad arbetstid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekrytering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Lørenskog, Norge
      • Oslo, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norge
        • Rekrytering
        • University Hospital Northern Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge, 7022
        • Rekrytering
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Episodisk migrän med eller utan aura enligt ICHD-3 kriterier.
  • Vid inkludering ska patienter retrospektivt ha från 4 till 14 migränanfall per månad under de senaste 3 månaderna. Denna frekvens måste bekräftas i huvudvärksdagboken innan randomisering till behandling.
  • Debut av migrän minst ett år före inkludering baserat på information i patientjournalen eller genom noggrann undersökning av tidigare huvudvärksanamnes.
  • Start av migrän före 50 år.
  • Ingen användning av andra migränprofylaktika under studien.
  • För kvinnor i fertil ålder får det inte förekomma någon graviditet eller planerad graviditet under studieperioden och användning av mycket effektiv preventivmedel.

Efter baslinjeperioden, strax före randomisering till studieläkemedlet, kommer inklusionskriterierna att utvärderas ytterligare en gång och huvudvärksdagboken utvärderas. Om det, enligt huvudvärksdagboken, finns färre attacker än 4 eller fler än 14 per månad, kan baslinjeperioden förlängas till 8 veckor och patienten kan randomiseras till en behandling då om det finns ett medelvärde på 4-14 attacker per 4 veckor under 8-veckorsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Intervallhuvudvärk kan inte skiljas från migrän.
  • Kronisk migrän, kronisk spänningshuvudvärk, överanvändningshuvudvärk eller annan huvudvärk som inträffar ≥ 15 dagar/månad.
  • Graviditet, planering att bli gravid, oförmåga att använda preventivmedel och amning.
  • Klinisk information om eller tecken på kolestas eller nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Hög grad av samsjuklighet och/eller svaghet i samband med minskad förväntad livslängd eller hög sannolikhet för sjukhusvistelse, enligt utredarens bedömning.
  • Överkänslighet mot statiner eller tidigare användning av statiner.
  • Historik av angioneurotiskt ödem.
  • Användning av läkemedel mot migränprofylax mindre än 4 veckor eller av botulinumtoxin mindre än 16 veckor före studiestart.
  • Nuvarande användning av antiviral behandling mot hepatit C.
  • Betydande psykiatrisk sjukdom.
  • Har provat ≥ 3 profylaktiska läkemedel mot migrän under de senaste 10 åren.
  • Kräver avgiftning från akut medicinering (triptaner, opioider).
  • Konsekvent misslyckas med att svara på någon akut migränmedicin.
  • Alkohol eller olagligt drogberoende.
  • Oförmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden.
  • Behandling för hypotyreos.
  • Laktosintolerant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin 40mg
Varje deltagare i denna arm kommer att få 40 mg atorvastatin en gång dagligen i 84 dagar.
Läkemedel: Atorvastatin 40mg
Varje tablett tas en gång dagligen i 84 dagar.
Andra namn:
  • Lipitor
Aktiv komparator: Atorvastatin 20mg
Varje deltagare i denna arm kommer att få 20 mg atorvastatin en gång dagligen i 84 dagar.
Läkemedel: Atorvastatin 20mg
Varje tablett tas en gång dagligen i 84 dagar.
Andra namn:
  • Lipitor
Placebo-jämförare: Placebo
Varje deltagare i denna arm kommer att få placebo en gång dagligen i 84 dagar.
Läkemedel: Placebo
Varje tablett tas en gång dagligen i 84 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal migrändagar
Tidsram: 4 veckor
Förändring i antal migrändagar/4 veckor från baslinjeperioden till behandlingsperioden.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande
Tidsram: 12 veckor
Antal respondenter (≥ 50 % förbättring från baslinjen)
12 veckor
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Antal patienter med biverkningar
12 veckor
Antal doser med akut medicinering
Tidsram: 12 veckor
Doser av triptaner eller smärtstillande medel per 4 veckor
12 veckor
Antal dagar med sjukskrivning
Tidsram: 12 veckor
Dagar med sjukskrivning per 4 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Utredare

  • Huvudutredare: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
  • Huvudutredare: Kjersti G Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
  • Huvudutredare: Bendik S Winsvold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
  • Huvudutredare: Lise R Øie, Post.doc., St. Olavs Hospital
  • Huvudutredare: Anne H Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-502176-23-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera