Profylaktisk behandling med atorvastatin for episodisk migrene. (EStatinMig)
10. juli 2026 oppdatert av: St. Olavs Hospital
EpisodicStatinMig. En multisenter, trippelblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av atorvastatin i episodisk migrene
Hovedmålet med denne studien er å se om den gunstige forebyggende effekten av Atorvastatin 40 mg per dag ved episodisk migrene, som tidligere ble funnet i tre mindre randomiserte kontrollerte cross-over-studier, kan bekreftes i en større, multisenter, randomisert kontrollert parallellgruppe studere.
I tillegg skal det undersøkes om 1) det er effekt av en daglig dose på 20mg Atorvastatin, 2) om den gunstige bivirkningsprofilen, sett i tidligere studier, kan bekreftes, og om den er enda bedre med den mindre dosen, og 3) å estimere kostnadene for Atorvastatin-behandling, vurdere kostnadene for medisin, kostnadene for akutt angrepsmedisin og kostnadene for tapt arbeidstid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lise R Øie, Post.doc.
- Telefonnummer: 0047 41419596
- E-post: lise.r.oie@ntnu.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joakim H Østhus, Cand.med.
- Telefonnummer: 0047 93837036
- E-post: Joakim.h.osthus@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marte-Helene Bjørk, Professor
- E-post: marte.bjork@uib.no
-
Lørenskog, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital, Akershus
-
Ta kontakt med:
- Kjersti G Vetvik, Ph.d.
- E-post: kjersti.grotta.vetvik2@ahus.no
-
Oslo, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Anne H Aamodt, Senior researcher
- E-post: a.h.aamodt@medisin.uio.no
-
Oslo, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Ta kontakt med:
- Bendik S Windsvold, Post.doc.
- E-post: bendik.s.winsvold@gmail.com
-
Tromsø, Norge
- Rekruttering
- University Hospital Northern Norway
-
Ta kontakt med:
- Linn H Steffensen, Associate Professor II
- E-post: linn.steffensen@unn.no
-
Trondheim, Norge, 7022
- Rekruttering
- St. Olavs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lise R Øie, Post.doc
- Telefonnummer: 0047 41419596
- E-post: lise.r.oie@ntnu.no
-
Ta kontakt med:
- Joakim H. Østhus, Cand.med
- Telefonnummer: 0047 93837036
- E-post: Joakim.h.osthus@ntnu.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år.
- Signert informert samtykke.
- Episodisk migrene med eller uten aura i henhold til ICHD-3 kriterier.
- Ved inkludering bør pasienter retrospektivt ha fra 4 til 14 migreneanfall per måned i løpet av de siste 3 månedene. Denne frekvensen må bekreftes i hodepinedagboken før randomisering til behandling.
- Debut av migrene minst ett år før inkludering basert på informasjon i pasientjournal eller ved nøye undersøkelse av tidligere hodepinehistorie.
- Start av migrene før 50 år.
- Ingen bruk av andre migreneprofylaktika under studien.
- For kvinner i fertil alder må det ikke være graviditet eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden, og bruk av svært effektiv prevensjon.
Etter baseline-perioden, rett før randomisering til studiemedikamentet, vil inklusjonskriteriene bli evaluert en gang til, og hodepinedagboken vil bli evaluert. Hvis det ifølge hodepinedagboken er færre anfall enn 4 eller mer enn 14 per måned, kan baseline-perioden forlenges til 8 uker, og pasienten kan randomiseres til en behandling hvis det er et gjennomsnitt på 4-14. angrep per 4 uker i løpet av 8-ukers perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Intervallhodepine kan ikke skilles fra migrene.
- Kronisk migrene, kronisk spenningshodepine, medikamentoverforbrukshodepine eller annen hodepine som oppstår ≥ 15 dager/måned.
- Graviditet, planlegger å bli gravid, manglende evne til å bruke prevensjonsmidler og amming.
- Klinisk informasjon om eller tegn på kolestase eller nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Høy grad av komorbiditet og/eller skrøpelighet assosiert med redusert forventet levealder eller høy sannsynlighet for sykehusinnleggelse, etter utrederens skjønn.
- Overfølsomhet overfor statiner eller tidligere bruk av statiner.
- Anamnese med angioneurotisk ødem.
- Bruk av medisiner for migreneprofylakse mindre enn 4 uker, eller av botulinumtoksin mindre enn 16 uker, før studiestart.
- Nåværende bruk av antiviral behandling mot hepatitt C.
- Betydelig psykiatrisk sykdom.
- Har prøvd ≥ 3 profylaktiske legemidler mot migrene i løpet av de siste 10 årene.
- Krever avrusning fra akutte medisiner (triptaner, opioider).
- Konsekvent unnlater å reagere på akutt migrenemedisin.
- Alkohol- eller ulovlig narkotikaavhengighet.
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrer og til å følge dem under hele studiets lengde.
- Behandling for hypotyreose.
- Laktoseintoleranse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 40mg
Hver deltaker i denne armen vil motta 40 mg atorvastatin én gang daglig i 84 dager.
|
Hver tablett tas en gang daglig i 84 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 20mg
Hver deltaker i denne armen vil motta 20 mg atorvastatin én gang daglig i 84 dager.
|
Hver tablett tas en gang daglig i 84 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker i denne armen vil få placebo én gang daglig i 84 dager.
|
Hver tablett tas en gang daglig i 84 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall migrenedager
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i antall migrenedager/4 uker fra baseline-perioden til behandlingsperioden.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respondere
Tidsramme: 12 uker
|
Antall respondere (≥ 50 % forbedring fra baseline)
|
12 uker
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
|
12 uker
|
|
Antall doser med akuttmedisinering
Tidsramme: 12 uker
|
Doser av triptaner eller analgetika per 4 uker
|
12 uker
|
|
Antall dager med sykemelding
Tidsramme: 12 uker
|
Dager med sykemelding per 4 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
- Hovedetterforsker: Kjersti G Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
- Hovedetterforsker: Bendik S Winsvold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
- Hovedetterforsker: Lise R Øie, Post.doc., St. Olavs Hospital
- Hovedetterforsker: Anne H Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital
- Hovedetterforsker: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Bhatt A. Protocol deviation and violation. Perspect Clin Res. 2012 Jul;3(3):117. doi: 10.4103/2229-3485.100663. No abstract available.
- Evers S, Afra J, Frese A, Goadsby PJ, Linde M, May A, Sandor PS; European Federation of Neurological Societies. EFNS guideline on the drug treatment of migraine--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2009 Sep;16(9):968-81. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02748.x.
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Brandes JL, Saper JR, Diamond M, Couch JR, Lewis DW, Schmitt J, Neto W, Schwabe S, Jacobs D; MIGR-002 Study Group. Topiramate for migraine prevention: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Feb 25;291(8):965-73. doi: 10.1001/jama.291.8.965.
- Mei D, Capuano A, Vollono C, Evangelista M, Ferraro D, Tonali P, Di Trapani G. Topiramate in migraine prophylaxis: a randomised double-blind versus placebo study. Neurol Sci. 2004 Dec;25(5):245-50. doi: 10.1007/s10072-004-0350-0.
- Stovner LJ, Linde M, Gravdahl GB, Tronvik E, Aamodt AH, Sand T, Hagen K. A comparative study of candesartan versus propranolol for migraine prophylaxis: A randomised, triple-blind, placebo-controlled, double cross-over study. Cephalalgia. 2014 Jun;34(7):523-32. doi: 10.1177/0333102413515348. Epub 2013 Dec 11.
- Salagre E, Fernandes BS, Dodd S, Brownstein DJ, Berk M. Statins for the treatment of depression: A meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. J Affect Disord. 2016 Aug;200:235-42. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.047. Epub 2016 Apr 27.
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
- Langohr HD, Gerber WD, Koletzki E, Mayer K, Schroth G. Clomipramine and metoprolol in migraine prophylaxis--a double-blind crossover study. Headache. 1985 Mar;25(2):107-13. doi: 10.1111/j.1526-4610.1985.hed2502107.x. No abstract available.
- Ziegler DK, Hurwitz A, Hassanein RS, Kodanaz HA, Preskorn SH, Mason J. Migraine prophylaxis. A comparison of propranolol and amitriptyline. Arch Neurol. 1987 May;44(5):486-9. doi: 10.1001/archneur.1987.00520170016015.
- Bulut S, Berilgen MS, Baran A, Tekatas A, Atmaca M, Mungen B. Venlafaxine versus amitriptyline in the prophylactic treatment of migraine: randomized, double-blind, crossover study. Clin Neurol Neurosurg. 2004 Dec;107(1):44-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.03.004.
- Couch JR; Amitriptyline Versus Placebo Study Group. Amitriptyline in the prophylactic treatment of migraine and chronic daily headache. Headache. 2011 Jan;51(1):33-51. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01800.x. Epub 2010 Nov 10.
- Sacco S, Bendtsen L, Ashina M, Reuter U, Terwindt G, Mitsikostas DD, Martelletti P. Correction to: European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention. J Headache Pain. 2019 May 23;20(1):58. doi: 10.1186/s10194-019-0972-5.
- Katsarava Z, Mania M, Lampl C, Herberhold J, Steiner TJ. Poor medical care for people with migraine in Europe - evidence from the Eurolight study. J Headache Pain. 2018 Feb 1;19(1):10. doi: 10.1186/s10194-018-0839-1.
- Buettner C, Nir RR, Bertisch SM, Bernstein C, Schain A, Mittleman MA, Burstein R. Simvastatin and vitamin D for migraine prevention: A randomized, controlled trial. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):970-81. doi: 10.1002/ana.24534. Epub 2015 Nov 13.
- Hesami O, Sistanizad M, Asadollahzade E, Johari MS, Beladi-Moghadam N, Mazhabdar-Ghashghai H. Comparing the Effects of Atorvastatin With Sodium Valproate (Divalproex) on Frequency and Intensity of Frequent Migraine Headaches: A Double-blind Randomized Controlled Study. Clin Neuropharmacol. 2018 May/Jun;41(3):94-97. doi: 10.1097/WNF.0000000000000280.
- Ganji R, Majdinasab N, Hesam S, Rostami N, Sayyah M, Sahebnasagh A. Does atorvastatin have augmentative effects with sodium valproate in prevention of migraine with aura attacks? A triple-blind controlled clinical trial. J Pharm Health Care Sci. 2021 Apr 1;7(1):12. doi: 10.1186/s40780-021-00198-8.
- Sherafat A, Sahebnasagh A, Rahmany R, Mohammadi F, Saghafi F. The preventive effect of the combination of atorvastatin and nortriptyline in migraine-type headache: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Neurol Res. 2022 Apr;44(4):311-317. doi: 10.1080/01616412.2021.1981105. Epub 2022 Jan 17.
- Endo A. The discovery and development of HMG-CoA reductase inhibitors. J Lipid Res. 1992 Nov;33(11):1569-82. No abstract available.
- Musial J, Undas A, Gajewski P, Jankowski M, Sydor W, Szczeklik A. Anti-inflammatory effects of simvastatin in subjects with hypercholesterolemia. Int J Cardiol. 2001 Feb;77(2-3):247-53. doi: 10.1016/s0167-5273(00)00439-3.
- Yanuck D, Mihos CG, Santana O. Mechanisms and clinical evidence of the pleiotropic effects of the hydroxy-methyl-glutaryl-CoA reductase inhibitors in central nervous system disorders: a comprehensive review. Int J Neurosci. 2012 Nov;122(11):619-29. doi: 10.3109/00207454.2012.704455. Epub 2012 Aug 14.
- Zhou Q, Liao JK. Pleiotropic effects of statins. - Basic research and clinical perspectives -. Circ J. 2010 May;74(5):818-26. doi: 10.1253/circj.cj-10-0110. Epub 2010 Apr 15.
- Millar PJ, Floras JS. Statins and the autonomic nervous system. Clin Sci (Lond). 2014 Mar;126(6):401-15. doi: 10.1042/CS20130332.
- Lennernas H. Clinical pharmacokinetics of atorvastatin. Clin Pharmacokinet. 2003;42(13):1141-60. doi: 10.2165/00003088-200342130-00005.
- Jones PH, Davidson MH, Stein EA, Bays HE, McKenney JM, Miller E, Cain VA, Blasetto JW; STELLAR Study Group. Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin, simvastatin, and pravastatin across doses (STELLAR* Trial). Am J Cardiol. 2003 Jul 15;92(2):152-60. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00530-7.
- Buettner C, Burstein R. Association of statin use and risk for severe headache or migraine by serum vitamin D status: a cross-sectional population-based study. Cephalalgia. 2015 Aug;35(9):757-66. doi: 10.1177/0333102414559733. Epub 2014 Nov 25.
- Finegold JA, Manisty CH, Goldacre B, Barron AJ, Francis DP. What proportion of symptomatic side effects in patients taking statins are genuinely caused by the drug? Systematic review of randomized placebo-controlled trials to aid individual patient choice. Eur J Prev Cardiol. 2014 Apr;21(4):464-74. doi: 10.1177/2047487314525531. Epub 2014 Mar 12.
- Gupta A, Thompson D, Whitehouse A, Collier T, Dahlof B, Poulter N, Collins R, Sever P; ASCOT Investigators. Adverse events associated with unblinded, but not with blinded, statin therapy in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA): a randomised double-blind placebo-controlled trial and its non-randomised non-blind extension phase. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2473-2481. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31075-9. Epub 2017 May 2.
- Jenssen AB, Stovner LJ, Tronvik E, Sand T, Helde G, Gravdahl GB, Hagen K. The crossover design for migraine preventives: an analyses of four randomized placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):119. doi: 10.1186/s10194-019-1067-z.
- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Houle TT, Hoek TCVD, Martinelli D, Terwindt GM; International Headache Society Clinical Trials Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine attacks in episodic migraine in adults. Cephalalgia. 2020 Sep;40(10):1026-1044. doi: 10.1177/0333102420941839. Epub 2020 Jul 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-502176-23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .