Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus kezelés atorvasztatinnal epizodikus migrén esetén. (EStatinMig)

2026. július 10. frissítette: St. Olavs Hospital

EpisodicStatinMig. Multicentrikus, hármas vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az atorvasztatinról epizodikus migrénben

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy a napi 40 mg Atorvastatin kedvező megelőző hatása epizodikus migrénben, amelyet korábban három kisebb, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatban találtak, megerősíthető-e egy nagyobb, többközpontú, randomizált, kontrollált párhuzamos csoportban. tanulmány. Ezenkívül megvizsgálják, hogy 1) van-e hatása a napi 20 mg-os Atorvastatin dózisnak, 2) igazolható-e a korábbi vizsgálatokban tapasztalt kedvező mellékhatásprofil, illetve, hogy a kisebb adaggal még jobb-e, és 3) az Atorvastatin-kezelés költségének becslése, figyelembe véve a gyógyszerköltséget, az akut rohamok gyógyszerének költségét és az elveszett munkaidő költségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Toborzás
        • Haukeland University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lørenskog, Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oslo, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tromsø, Norvégia
        • Toborzás
        • University Hospital Northern Norway
        • Kapcsolatba lépni:
      • Trondheim, Norvégia, 7022
        • Toborzás
        • St. Olavs Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Epizodikus migrén aurával vagy anélkül az ICHD-3 kritériumok szerint.
  • A felvételkor a betegeknek visszamenőleg havonta 4-14 migrénes rohamnak kell lenniük az elmúlt 3 hónap során. Ezt a gyakoriságot meg kell erősíteni a fejfájás naplójában a kezelésre való randomizálás előtt.
  • A migrén debütálása legalább egy évvel a felvétel előtt a betegnaplóban szereplő információk vagy a korábbi fejfájás történetének alapos vizsgálata alapján.
  • A migrén kezdete 50 év előtt.
  • A vizsgálat során más migrénprofilaktikus szerek alkalmazása tilos.
  • Fogamzóképes korú nők esetében a vizsgálati időszak alatt nem lehet terhesség vagy tervezett terhesség, és rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.

A kiindulási periódus után, közvetlenül a vizsgálati gyógyszerhez való véletlen besorolás előtt, a felvételi kritériumokat még egyszer értékelik, és értékelik a fejfájásnaplót. Ha a fejfájásnapló szerint havonta 4-nél kevesebb vagy 14-nél több roham van, akkor a kiindulási időszak 8 hétre meghosszabbítható, és a beteg véletlenszerűen besorolható egy kezelésre, akkor ha átlagosan 4-14. rohamok 4 hetente a 8 hetes periódus alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az intervallum fejfájás nem különböztethető meg a migréntől.
  • Krónikus migrén, krónikus tenziós típusú fejfájás, túlzott gyógyszeres fejfájás vagy egyéb fejfájás, amely ≥ 15 napon át/hónap jelentkezik.
  • Terhesség, terhesség tervezése, fogamzásgátlók alkalmazásának képtelensége és szoptatás.
  • Klinikai információk a kolesztázisról vagy a csökkent máj- vagy vesefunkcióról vagy annak jelei.
  • Magas fokú komorbiditás és/vagy gyengeség a várható élettartam csökkenésével vagy a kórházi kezelés nagy valószínűségével, a vizsgáló döntése alapján.
  • Sztatinokkal szembeni túlérzékenység vagy sztatinok korábbi alkalmazása.
  • Angioneurotikus ödéma anamnézisében.
  • A migrén megelőzésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása kevesebb mint 4 héttel, vagy botulinum toxin kevesebb mint 16 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  • A hepatitis C elleni vírusellenes kezelés jelenlegi alkalmazása.
  • Jelentős pszichiátriai betegség.
  • Az elmúlt 10 évben ≥ 3 migrén elleni profilaktikus gyógyszer kipróbálása.
  • Méregtelenítést igényel akut gyógyszeres kezeléstől (triptánok, opioidok).
  • Folyamatosan nem reagál semmilyen akut migrénes gyógyszerre.
  • Alkohol- vagy tiltott kábítószer-függőség.
  • Képtelenség megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Pajzsmirigy alulműködés kezelése.
  • Laktóz intolerancia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin 40 mg
Ebben a karban minden résztvevő 40 mg atorvasztatint kap naponta egyszer 84 napon keresztül.
Drog: Atorvasztatin 40 mg
Minden tablettát naponta egyszer kell bevenni 84 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lipitor
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin 20 mg
Ebben a karban minden résztvevő 20 mg atorvasztatint kap naponta egyszer 84 napon keresztül.
Drog: Atorvasztatin 20 mg
Minden tablettát naponta egyszer kell bevenni 84 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lipitor
Placebo Comparator: Placebo
Ebben a karban minden résztvevő placebót kap naponta egyszer 84 napon keresztül.
Drog: Placebo
Minden tablettát naponta egyszer kell bevenni 84 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes napok száma
Időkeret: 4 hét
A migrénes napok/4 hét számának változása a kiindulási időszaktól a kezelési időszakig.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók száma
Időkeret: 12 hét
A reagálók száma (≥ 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest)
12 hét
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hét
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
12 hét
Az akut gyógyszeres adagok száma
Időkeret: 12 hét
A triptánok vagy fájdalomcsillapítók adagja 4 héten belül
12 hét
Betegszabadsággal töltött napok száma
Időkeret: 12 hét
Betegszabadsággal töltött napok 4 hétben
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Olavs Hospital

Együttműködők

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
  • Kutatásvezető: Kjersti G Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
  • Kutatásvezető: Bendik S Winsvold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
  • Kutatásvezető: Lise R Øie, Post.doc., St. Olavs Hospital
  • Kutatásvezető: Anne H Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital
  • Kutatásvezető: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-502176-23-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel