Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne leczenie atorwastatyną w przypadku migreny epizodycznej. (EStatinMig)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

EpizodyczneStatynaMig. Wieloośrodkowe, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące stosowania atorwastatyny w leczeniu migreny epizodycznej

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzystne działanie zapobiegawcze stosowania atorwastatyny w dawce 40 mg na dobę w leczeniu migreny epizodycznej, które stwierdzono wcześniej w trzech mniejszych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach krzyżowych, można potwierdzić w większej, wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej grupie równoległej. badanie. Dodatkowo zbadane zostanie, czy 1) istnieje efekt dziennej dawki 20 mg atorwastatyny, 2) czy można potwierdzić korzystny profil działań niepożądanych obserwowany w poprzednich badaniach i czy jest on jeszcze lepszy przy mniejszej dawce, oraz 3) oszacowanie kosztu leczenia atorwastatyną, biorąc pod uwagę koszt leku, koszt leku na ostry atak oraz koszt utraconego czasu pracy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Lørenskog, Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Northern Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia, 7022
        • Rekrutacyjny
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Migrena epizodyczna z aurą lub bez niej według kryteriów ICHD-3.
  • W momencie włączenia do badania pacjenci powinni retrospektywnie doświadczać od 4 do 14 napadów migreny miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Przed randomizacją do leczenia tę częstość należy potwierdzić w dzienniczku bólu głowy.
  • Pojawienie się migreny co najmniej rok przed włączeniem do badania na podstawie informacji zawartych w dokumentacji pacjenta lub na podstawie dokładnego zbadania historii bólu głowy w wywiadzie.
  • Początek migreny przed 50. rokiem życia.
  • W trakcie badania nie stosowano innych środków profilaktycznych na migrenę.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym w okresie badania nie wolno zajść w ciążę ani planować ciąży i stosować wysoce skutecznej antykoncepcji.

Po okresie wyjściowym, tuż przed randomizacją do badanego leku, kryteria włączenia zostaną ponownie ocenione i oceniony zostanie dziennik bólu głowy. Jeśli według dzienniczka bólu głowy występuje mniej ataków niż 4 lub więcej niż 14 na miesiąc, okres wyjściowy można przedłużyć do 8 tygodni, a pacjent może zostać losowo przydzielony do leczenia, jeśli średnia wynosi 4–14 ataków na 4 tygodnie w okresie 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerywany ból głowy, którego nie można odróżnić od migreny.
  • Przewlekła migrena, przewlekły napięciowy ból głowy, ból głowy spowodowany nadużywaniem leków lub inny ból głowy występujący przez ≥ 15 dni w miesiącu.
  • Ciąża, planowanie zajścia w ciążę, niemożność stosowania środków antykoncepcyjnych i laktacja.
  • Informacje kliniczne lub objawy cholestazy lub zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
  • Wysoki stopień chorób współistniejących i/lub słabości związanych ze krótszą oczekiwaną długością życia lub wysokim prawdopodobieństwem hospitalizacji, według uznania badacza.
  • Nadwrażliwość na statyny lub wcześniejsze ich stosowanie.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego.
  • Stosowanie leków w profilaktyce migreny przez mniej niż 4 tygodnie lub toksyny botulinowej przez mniej niż 16 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Aktualne zastosowanie leczenia przeciwwirusowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Poważna choroba psychiczna.
  • Wypróbowanie ≥ 3 leków profilaktycznych przeciwko migrenie w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Wymagające detoksykacji z leków doraźnych (tryptany, opioidy).
  • Konsekwentny brak reakcji na jakikolwiek lek na ostrą migrenę.
  • Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
  • Niemożność zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania.
  • Leczenie niedoczynności tarczycy.
  • Nietolerancja laktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorwastatyna 40 mg
Każdy uczestnik tej grupy będzie otrzymywał 40 mg atorwastatyny raz na dobę przez 84 dni.
Lek: Atorwastatyna 40 mg
Każda tabletka będzie przyjmowana raz na dobę przez 84 dni.
Inne nazwy:
  • Lipitor
Aktywny komparator: Atorwastatyna 20 mg
Każdy uczestnik tej grupy będzie otrzymywał 20 mg atorwastatyny raz na dobę przez 84 dni.
Lek: Atorwastatyna 20 mg
Każda tabletka będzie przyjmowana raz na dobę przez 84 dni.
Inne nazwy:
  • Lipitor
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik tej grupy będzie otrzymywał placebo raz dziennie przez 84 dni.
Lek: Placebo
Każda tabletka będzie przyjmowana raz na dobę przez 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z migreną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana liczby dni z migreną/4 tygodni od okresu początkowego do okresu leczenia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba osób odpowiadających na leczenie (poprawa ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych)
12 tygodni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
12 tygodni
Liczba dawek leków doraźnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dawki tryptanów lub leków przeciwbólowych na 4 tygodnie
12 tygodni
Liczba dni na zwolnieniu lekarskim
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dni ze zwolnieniem chorobowym na 4 tygodnie
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Śledczy

  • Główny śledczy: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
  • Główny śledczy: Kjersti G Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
  • Główny śledczy: Bendik S Winsvold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
  • Główny śledczy: Lise R Øie, Post.doc., St. Olavs Hospital
  • Główny śledczy: Anne H Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-502176-23-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj