Tratamiento profiláctico con atorvastatina para la migraña episódica. (EStatinMig)
10 de julio de 2026 actualizado por: St. Olavs Hospital
Estatina episódicaMig. Un estudio de grupo paralelo multicéntrico, triple ciego, controlado con placebo de atorvastatina en la migraña episódica
El principal objetivo de este estudio es ver si el efecto preventivo favorable de 40 mg de atorvastatina al día en la migraña episódica, que se encontró previamente en tres estudios cruzados controlados aleatorios más pequeños, se puede confirmar en un grupo paralelo controlado aleatorio, multicéntrico y más grande. estudiar.
Además, se investigará si 1) existe un efecto de una dosis diaria de 20 mg de atorvastatina, 2) si se puede confirmar el perfil favorable de efectos secundarios observado en estudios anteriores y si es aún mejor con la dosis más pequeña. y 3) estimar el costo del tratamiento con atorvastatina, considerando el costo del medicamento, el costo del medicamento para ataques agudos y el costo del tiempo de trabajo perdido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise R Øie, Post.doc.
- Número de teléfono: 0047 41419596
- Correo electrónico: lise.r.oie@ntnu.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joakim H Østhus, Cand.med.
- Número de teléfono: 0047 93837036
- Correo electrónico: Joakim.h.osthus@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Marte-Helene Bjørk, Professor
- Correo electrónico: marte.bjork@uib.no
-
Lørenskog, Noruega
- Aún no reclutando
- University Hospital, Akershus
-
Contacto:
- Kjersti G Vetvik, Ph.d.
- Correo electrónico: kjersti.grotta.vetvik2@ahus.no
-
Oslo, Noruega
- Aún no reclutando
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Contacto:
- Anne H Aamodt, Senior researcher
- Correo electrónico: a.h.aamodt@medisin.uio.no
-
Oslo, Noruega
- Aún no reclutando
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Contacto:
- Bendik S Windsvold, Post.doc.
- Correo electrónico: bendik.s.winsvold@gmail.com
-
Tromsø, Noruega
- Reclutamiento
- University Hospital Northern Norway
-
Contacto:
- Linn H Steffensen, Associate Professor II
- Correo electrónico: linn.steffensen@unn.no
-
Trondheim, Noruega, 7022
- Reclutamiento
- St. Olavs Hospital
-
Contacto:
- Lise R Øie, Post.doc
- Número de teléfono: 0047 41419596
- Correo electrónico: lise.r.oie@ntnu.no
-
Contacto:
- Joakim H. Østhus, Cand.med
- Número de teléfono: 0047 93837036
- Correo electrónico: Joakim.h.osthus@ntnu.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Migraña episódica con o sin aura según criterios ICHD-3.
- En el momento de la inclusión, los pacientes deberían tener retrospectivamente de 4 a 14 ataques de migraña por mes durante los últimos 3 meses. Esta frecuencia debe confirmarse en el diario de dolores de cabeza antes de la aleatorización al tratamiento.
- Inicio de la migraña al menos un año antes de la inclusión según la información del registro del paciente o mediante un examen cuidadoso de los antecedentes previos de cefaleas.
- Inicio de la migraña antes de los 50 años.
- No se utilizaron otros profilácticos para la migraña durante el estudio.
- Para las mujeres en edad fértil, no debe haber embarazo o embarazo planificado durante el período de estudio y el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces.
Después del período inicial, justo antes de la aleatorización al fármaco del estudio, se evaluarán una vez más los criterios de inclusión y se evaluará el diario de dolores de cabeza. Si, según el diario de dolores de cabeza, hay menos ataques de 4 o más de 14 por mes, el período inicial se puede extender a 8 semanas, y el paciente puede ser aleatorizado a un tratamiento entonces, si hay una media de 4-14 ataques por 4 semanas durante el período de 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Dolor de cabeza a intervalos no distinguible de migraña.
- Migraña crónica, cefalea tensional crónica, cefalea por uso excesivo de medicamentos u otros dolores de cabeza que ocurren ≥ 15 días al mes.
- Embarazo, planificación de quedar embarazada, imposibilidad de utilizar anticonceptivos y lactancia.
- Información clínica o signos de colestasis o disminución de la función hepática o renal.
- Alto grado de comorbilidad y/o fragilidad asociado con una esperanza de vida reducida o una alta probabilidad de hospitalización, a criterio del investigador.
- Hipersensibilidad a las estatinas o al uso previo de estatinas.
- Historia de edema angioneurótico.
- Uso de medicamentos para la profilaxis de la migraña menos de 4 semanas, o de toxina botulínica menos de 16 semanas, antes del inicio del estudio.
- Uso actual del tratamiento antiviral contra la hepatitis C.
- Enfermedad psiquiátrica importante.
- Haber probado ≥ 3 fármacos profilácticos contra la migraña durante los últimos 10 años.
- Requerir desintoxicación de medicamentos agudos (triptanes, opioides).
- Constantemente no responde a ningún medicamento para la migraña aguda.
- Dependencia de alcohol o drogas ilícitas.
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
- Tratamiento para el hipotiroidismo.
- Intolerancia a la lactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atorvastatina 40 mg
Cada participante de este grupo recibirá 40 mg de atorvastatina una vez al día durante 84 días.
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Cada comprimido se tomará una vez al día durante 84 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atorvastatina 20 mg
Cada participante de este grupo recibirá 20 mg de atorvastatina una vez al día durante 84 días.
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Cada comprimido se tomará una vez al día durante 84 días.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo
Cada participante de este grupo recibirá placebo una vez al día durante 84 días.
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Cada comprimido se tomará una vez al día durante 84 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de migraña
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en el número de días de migraña/4 semanas desde el período inicial hasta el período de tratamiento.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respondedores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de respondedores (mejoría ≥ 50 % desde el inicio)
|
12 semanas
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos
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12 semanas
|
|
Número de dosis con medicación aguda
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dosis de triptanos o analgésicos cada 4 semanas.
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12 semanas
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Número de días con baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Días con baja por enfermedad cada 4 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
- Investigador principal: Kjersti G Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
- Investigador principal: Bendik S Winsvold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
- Investigador principal: Lise R Øie, Post.doc., St. Olavs Hospital
- Investigador principal: Anne H Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bhatt A. Protocol deviation and violation. Perspect Clin Res. 2012 Jul;3(3):117. doi: 10.4103/2229-3485.100663. No abstract available.
- Evers S, Afra J, Frese A, Goadsby PJ, Linde M, May A, Sandor PS; European Federation of Neurological Societies. EFNS guideline on the drug treatment of migraine--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2009 Sep;16(9):968-81. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02748.x.
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- Bulut S, Berilgen MS, Baran A, Tekatas A, Atmaca M, Mungen B. Venlafaxine versus amitriptyline in the prophylactic treatment of migraine: randomized, double-blind, crossover study. Clin Neurol Neurosurg. 2004 Dec;107(1):44-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.03.004.
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- Sacco S, Bendtsen L, Ashina M, Reuter U, Terwindt G, Mitsikostas DD, Martelletti P. Correction to: European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention. J Headache Pain. 2019 May 23;20(1):58. doi: 10.1186/s10194-019-0972-5.
- Katsarava Z, Mania M, Lampl C, Herberhold J, Steiner TJ. Poor medical care for people with migraine in Europe - evidence from the Eurolight study. J Headache Pain. 2018 Feb 1;19(1):10. doi: 10.1186/s10194-018-0839-1.
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- Hesami O, Sistanizad M, Asadollahzade E, Johari MS, Beladi-Moghadam N, Mazhabdar-Ghashghai H. Comparing the Effects of Atorvastatin With Sodium Valproate (Divalproex) on Frequency and Intensity of Frequent Migraine Headaches: A Double-blind Randomized Controlled Study. Clin Neuropharmacol. 2018 May/Jun;41(3):94-97. doi: 10.1097/WNF.0000000000000280.
- Ganji R, Majdinasab N, Hesam S, Rostami N, Sayyah M, Sahebnasagh A. Does atorvastatin have augmentative effects with sodium valproate in prevention of migraine with aura attacks? A triple-blind controlled clinical trial. J Pharm Health Care Sci. 2021 Apr 1;7(1):12. doi: 10.1186/s40780-021-00198-8.
- Sherafat A, Sahebnasagh A, Rahmany R, Mohammadi F, Saghafi F. The preventive effect of the combination of atorvastatin and nortriptyline in migraine-type headache: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Neurol Res. 2022 Apr;44(4):311-317. doi: 10.1080/01616412.2021.1981105. Epub 2022 Jan 17.
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- Millar PJ, Floras JS. Statins and the autonomic nervous system. Clin Sci (Lond). 2014 Mar;126(6):401-15. doi: 10.1042/CS20130332.
- Lennernas H. Clinical pharmacokinetics of atorvastatin. Clin Pharmacokinet. 2003;42(13):1141-60. doi: 10.2165/00003088-200342130-00005.
- Jones PH, Davidson MH, Stein EA, Bays HE, McKenney JM, Miller E, Cain VA, Blasetto JW; STELLAR Study Group. Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin, simvastatin, and pravastatin across doses (STELLAR* Trial). Am J Cardiol. 2003 Jul 15;92(2):152-60. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00530-7.
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- Finegold JA, Manisty CH, Goldacre B, Barron AJ, Francis DP. What proportion of symptomatic side effects in patients taking statins are genuinely caused by the drug? Systematic review of randomized placebo-controlled trials to aid individual patient choice. Eur J Prev Cardiol. 2014 Apr;21(4):464-74. doi: 10.1177/2047487314525531. Epub 2014 Mar 12.
- Gupta A, Thompson D, Whitehouse A, Collier T, Dahlof B, Poulter N, Collins R, Sever P; ASCOT Investigators. Adverse events associated with unblinded, but not with blinded, statin therapy in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA): a randomised double-blind placebo-controlled trial and its non-randomised non-blind extension phase. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2473-2481. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31075-9. Epub 2017 May 2.
- Jenssen AB, Stovner LJ, Tronvik E, Sand T, Helde G, Gravdahl GB, Hagen K. The crossover design for migraine preventives: an analyses of four randomized placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):119. doi: 10.1186/s10194-019-1067-z.
- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Houle TT, Hoek TCVD, Martinelli D, Terwindt GM; International Headache Society Clinical Trials Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine attacks in episodic migraine in adults. Cephalalgia. 2020 Sep;40(10):1026-1044. doi: 10.1177/0333102420941839. Epub 2020 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Azoles
- Pirroles
- Ácidos heptanoicos
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-502176-23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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