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삽화성 편두통에 대한 Atorvastatin의 예방적 치료. (EStatinMig)

2026년 2월 16일 업데이트: St. Olavs Hospital

에피소드StatinMig. 삽화성 편두통에서 아토르바스타틴에 대한 다기관, 삼중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 주요 목적은 이전에 3개의 소규모 무작위 대조 교차 연구에서 발견된 간헐성 편두통에 대한 아토르바스타틴 1일 40mg의 유리한 예방 효과가 더 큰 규모의 다기관 무작위 대조 병행 그룹에서 확인될 수 있는지 확인하는 것입니다. 공부하다. 아울러 1) 아토르바스타틴 1일 20mg 복용 시 효과가 있는지, 2) 기존 연구에서 나타난 유리한 부작용 프로파일을 확인할 수 있는지, 더 적은 용량으로 더 좋아지는지 등을 조사할 계획이다. 3) 약품비, 급성발작약품비, 근로시간 손실비용 등을 고려하여 아토르바스타틴 치료비용을 추정한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lise R Øie, Post.doc.
  • 전화번호: 0047 41419596
  • 이메일: lise.r.oie@ntnu.no

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • 모병
        • Haukeland University Hospital
        • 연락하다:
      • Lørenskog, 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • 연락하다:
      • Oslo, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • 연락하다:
      • Tromsø, 노르웨이
        • 모병
        • University Hospital Northern Norway
        • 연락하다:
      • Trondheim, 노르웨이, 7022
        • 모병
        • St. Olavs Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~65세.
  • 사전 동의에 서명했습니다.
  • ICHD-3 기준에 따른 조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통.
  • 포함 시 환자는 지난 3개월 동안 월 4~14회의 편두통 발작을 후향적으로 경험해야 합니다. 이 빈도는 치료를 무작위 배정하기 전에 두통 일기에서 확인되어야 합니다.
  • 환자 기록의 정보 또는 이전 두통 병력에 대한 주의 깊은 조사를 바탕으로 포함되기 최소 1년 전에 편두통이 발생했습니다.
  • 50세 이전에 편두통이 시작됩니다.
  • 연구 중에는 다른 편두통 예방제를 사용하지 않습니다.
  • 가임기 여성의 경우, 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신이 없어야 하며 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

기준선 기간 이후, 연구 약물에 대한 무작위 배정 직전에 포함 기준을 다시 한 번 평가하고 두통 일지를 평가합니다. 두통 일기에 따르면 발작이 월 4회 미만 또는 14회 이상 발생하는 경우 기준 기간은 8주로 연장될 수 있으며 환자는 치료에 무작위 배정될 수 있으며 평균 4~14회인 경우 8주 동안 4주마다 공격합니다.

제외 기준:

  • 간격두통은 편두통과 구별되지 않습니다.
  • 만성 편두통, 만성 긴장형 두통, 약물 남용 두통 또는 기타 두통이 한 달에 15일 이상 발생합니다.
  • 임신, 임신 계획, 피임약 사용 불능, 수유.
  • 담즙 정체 또는 간 또는 신장 기능 저하에 대한 임상 정보 또는 징후.
  • 조사자의 재량에 따라 기대 수명 감소 또는 높은 입원 가능성과 관련된 높은 수준의 동반 질환 및/또는 허약함.
  • 스타틴에 과민반응이 있거나 이전에 스타틴을 사용했던 경우.
  • 혈관신경성 부종의 병력.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 편두통 예방을 위한 의약품을 사용하거나 16주 이내에 보툴리눔 독소를 사용함.
  • C형 간염에 대한 항바이러스제의 현재 사용.
  • 심각한 정신질환.
  • 지난 10년 동안 편두통 예방약을 3가지 이상 시도한 경우.
  • 급성 약물(트립탄, 아편유사제)의 해독이 필요합니다.
  • 급성 편두통 약물에 지속적으로 반응하지 않습니다.
  • 알코올 또는 불법 약물 의존.
  • 연구 절차를 이해하지 못하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 없습니다.
  • 갑상선 기능 저하증 치료.
  • 유당 불내증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아토르바스타틴 40mg
이 부문의 각 참가자는 84일 동안 1일 1회 아토르바스타틴 40mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴 40mg
각 정제는 84일 동안 1일 1회 복용됩니다.
다른 이름들:
  • 리피토
활성 비교기: 아토르바스타틴 20mg
이 부문의 각 참가자는 84일 동안 1일 1회 아토르바스타틴 20mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴 20mg
각 정제는 84일 동안 1일 1회 복용됩니다.
다른 이름들:
  • 리피토
위약 비교기: 위약
이 부문의 각 참가자는 84일 동안 하루에 한 번씩 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
각 정제는 84일 동안 1일 1회 복용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 일수
기간: 4 주
기준 기간부터 치료 기간까지 편두통 일수/4주 수의 변화.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 수
기간: 12주
반응자 수(기준 대비 ≥ 50% 개선)
12주
이상반응 발생률
기간: 12주
이상반응이 발생한 환자 수
12주
급성 약물의 투여 횟수
기간: 12주
4주당 트립탄 또는 진통제 복용량
12주
병가가 있는 일수
기간: 12주
4주당 병가가 있는 일수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Olavs Hospital

협력자

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

수사관

  • 수석 연구원: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
  • 수석 연구원: Kjersti G Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
  • 수석 연구원: Bendik S Winsvold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
  • 수석 연구원: Lise R Øie, Post.doc., St. Olavs Hospital
  • 수석 연구원: Anne H Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital
  • 수석 연구원: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-502176-23-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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