Profylactische behandeling met atorvastatine voor episodische migraine. (EStatinMig)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot 65 jaar.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Episodische migraine met of zonder aura volgens ICHD-3-criteria.
• Bij inclusie moeten patiënten met terugwerkende kracht 4 tot 14 migraineaanvallen per maand hebben gehad gedurende de afgelopen 3 maanden. Deze frequentie moet vóór randomisatie naar de behandeling worden bevestigd in het hoofdpijndagboek.
• Debuut van migraine minstens één jaar vóór inclusie op basis van informatie in het patiëntendossier of door zorgvuldig onderzoek van de voorgeschiedenis van hoofdpijn.
• Begin van migraine vóór 50 jaar.
• Geen gebruik van andere migraine-profylactica tijdens het onderzoek.
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, mag er tijdens de onderzoeksperiode geen zwangerschap of geplande zwangerschap zijn en mag er geen zeer effectieve anticonceptie worden gebruikt.

Na de baselineperiode, net vóór de randomisatie naar het onderzoeksgeneesmiddel, zullen de inclusiecriteria nogmaals worden geëvalueerd en zal het hoofdpijndagboek worden geëvalueerd. Als er volgens het hoofdpijndagboek minder aanvallen zijn dan 4 of meer dan 14 per maand, kan de basislijnperiode worden verlengd tot 8 weken en kan de patiënt worden gerandomiseerd naar een behandeling die dan gemiddeld 4-14 is. aanvallen per 4 weken gedurende de periode van 8 weken.

Uitsluitingscriteria:

• Intervalhoofdpijn niet te onderscheiden van migraine.
• Chronische migraine, chronische spanningshoofdpijn, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen of andere hoofdpijn die ≥ 15 dagen/maand voorkomt.
• Zwangerschap, plannen om zwanger te worden, onvermogen om voorbehoedmiddelen te gebruiken en borstvoeding geven.
• Klinische informatie over of tekenen van cholestase of verminderde lever- of nierfunctie.
• Hoge mate van comorbiditeit en/of kwetsbaarheid geassocieerd met verminderde levensverwachting of grote kans op ziekenhuisopname, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Overgevoeligheid voor statines of eerder gebruik van statines.
• Geschiedenis van angioneurotisch oedeem.
• Gebruik van geneesmiddelen voor migraineprofylaxe korter dan 4 weken, of van botulinetoxine minder dan 16 weken vóór aanvang van het onderzoek.
• Huidig ​​​​gebruik van antivirale behandeling tegen hepatitis C.
• Een ernstige psychiatrische ziekte.
• Ik heb de afgelopen 10 jaar ≥ 3 profylactische geneesmiddelen tegen migraine geprobeerd.
• Ontgifting van acute medicatie (triptanen, opioïden) vereist.
• Consequent niet reageren op acute migrainemedicatie.
• Alcohol- of illegale drugsverslaving.
• Onvermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van het onderzoek na te leven.
• Behandeling voor hypothyreoïdie.
• Lactose intolerantie.