Prophylaktische Behandlung mit Atorvastatin bei episodischer Migräne. (EStatinMig)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 65 Jahre.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Episodische Migräne mit oder ohne Aura gemäß ICHD-3-Kriterien.
• Bei der Aufnahme sollten die Patienten retrospektiv in den letzten 3 Monaten 4 bis 14 Migräneattacken pro Monat gehabt haben. Diese Häufigkeit muss vor der Randomisierung zur Behandlung im Kopfschmerztagebuch bestätigt werden.
• Auftreten einer Migräne mindestens ein Jahr vor der Aufnahme, basierend auf Informationen in der Patientenakte oder durch sorgfältige Untersuchung der Vorgeschichte von Kopfschmerzen.
• Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr.
• Kein Einsatz anderer Migräneprophylaxe während der Studie.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf während des Studienzeitraums keine oder geplante Schwangerschaft vorliegen und eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet werden.

Nach der Basisperiode, kurz vor der Randomisierung zum Studienmedikament, werden die Einschlusskriterien noch einmal evaluiert und das Kopfschmerztagebuch ausgewertet. Treten laut Kopfschmerztagebuch weniger als 4 oder mehr als 14 Anfälle pro Monat auf, kann der Ausgangszeitraum auf 8 Wochen verlängert werden und der Patient kann bei einem Mittelwert von 4-14 randomisiert einer Behandlung zugeteilt werden Anfälle pro 4 Wochen während des 8-Wochen-Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

• Intervallkopfschmerz, der nicht von Migräne zu unterscheiden ist.
• Chronische Migräne, chronischer Spannungskopfschmerz, Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch oder andere Kopfschmerzen, die an ≥ 15 Tagen/Monat auftreten.
• Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung, Unfähigkeit zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Stillzeit.
• Klinische Informationen oder Anzeichen einer Cholestase oder einer verminderten Leber- oder Nierenfunktion.
• Hoher Grad an Komorbidität und/oder Gebrechlichkeit, verbunden mit einer verringerten Lebenserwartung oder einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Überempfindlichkeit gegen Statine oder frühere Einnahme von Statinen.
• Vorgeschichte eines angioneurotischen Ödems.
• Einnahme von Medikamenten zur Migräneprophylaxe weniger als 4 Wochen oder von Botulinumtoxin weniger als 16 Wochen vor Studienbeginn.
• Derzeitiger Einsatz einer antiviralen Behandlung gegen Hepatitis C.
• Schwere psychiatrische Erkrankung.
• Ich habe in den letzten 10 Jahren ≥ 3 prophylaktische Medikamente gegen Migräne ausprobiert.
• Erfordernis einer Entgiftung durch Akutmedikamente (Triptane, Opioide).
• Kontinuierliches Ansprechen auf Medikamente gegen akute Migräne.
• Alkohol- oder illegale Drogenabhängigkeit.
• Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten.
• Behandlung von Hypothyreose.
• Laktoseintoleranz.