Tratamento profilático com atorvastatina para enxaqueca episódica. (EStatinMig)

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 65 anos.
• Consentimento informado assinado.
• Enxaqueca episódica com ou sem aura de acordo com os critérios da ICHD-3.
• Na inclusão, os pacientes deveriam ter retrospectivamente de 4 a 14 crises de enxaqueca por mês durante os últimos 3 meses. Esta frequência deve ser confirmada no diário de cefaleias antes da aleatorização para o tratamento.
• Início da enxaqueca pelo menos um ano antes da inclusão com base nas informações do prontuário do paciente ou por exame cuidadoso da história anterior de dor de cabeça.
• Início da enxaqueca antes dos 50 anos.
• Nenhum uso de outros profiláticos para enxaqueca durante o estudo.
• Para mulheres com potencial para engravidar, não deve haver gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo e uso de contraceptivos altamente eficazes.

Após o período inicial, pouco antes da randomização para o medicamento do estudo, os critérios de inclusão serão avaliados mais uma vez, e o diário de dor de cabeça será avaliado. Se houver, de acordo com o diário de dor de cabeça, menos crises que 4 ou mais que 14 por mês, o período inicial pode ser estendido para 8 semanas, e o paciente pode ser randomizado para um tratamento, então se houver uma média de 4-14 ataques por 4 semanas durante o período de 8 semanas.

Critério de exclusão:

• Cefaleia intervalar não distinguível da enxaqueca.
• Enxaqueca crônica, cefaléia do tipo tensional crônica, cefaléia por uso excessivo de medicamentos ou outra cefaleia ocorrendo em ≥ 15 dias/mês.
• Gravidez, planejamento de engravidar, incapacidade de usar anticoncepcionais e lactação.
• Informações clínicas ou sinais de colestase ou diminuição da função hepática ou renal.
• Alto grau de comorbidade e/ou fragilidade associado à redução da expectativa de vida ou alta probabilidade de hospitalização, a critério do investigador.
• Hipersensibilidade a estatinas ou uso prévio de estatinas.
• História de edema angioneurótico.
• Uso de medicamentos para profilaxia da enxaqueca há menos de 4 semanas, ou de toxina botulínica há menos de 16 semanas, antes do início do estudo.
• Uso atual de tratamento antiviral contra hepatite C.
• Doença psiquiátrica significativa.
• Ter tentado ≥ 3 medicamentos profiláticos contra enxaqueca durante os últimos 10 anos.
• Requer desintoxicação de medicamentos agudos (triptanos, opioides).
• Falha consistente em responder a qualquer medicamento para enxaqueca aguda.
• Dependência de álcool ou drogas ilícitas.
• Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo e de cumpri-los durante toda a duração do estudo.
• Tratamento para hipotireoidismo.
• Intolerância a lactose.