Profylaktická léčba atorvastatinem pro epizodickou migrénu. (EStatinMig)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 65 let.
• Podepsaný informovaný souhlas.
• Epizodická migréna s aurou nebo bez aury podle kritérií ICHD-3.
• Při zařazení by pacienti měli mít retrospektivně 4 až 14 záchvatů migrény za měsíc během posledních 3 měsíců. Tato frekvence musí být potvrzena v deníku bolesti hlavy před randomizací k léčbě.
• Debut migrény nejméně jeden rok před zařazením na základě informací v záznamu pacienta nebo pečlivého vyšetření předchozí anamnézy bolesti hlavy.
• Začátek migrény před 50 lety.
• Během studie se nepoužívají jiná profylaktika migrény.
• U žen ve fertilním věku nesmí během období studie dojít k žádnému těhotenství nebo plánovanému těhotenství a použití vysoce účinné antikoncepce.

Po základním období, těsně před randomizací ke studovanému léčivu, budou znovu vyhodnocena kritéria pro zařazení a bude vyhodnocen deník bolesti hlavy. Pokud je podle deníku bolesti hlavy méně záchvatů než 4 nebo více než 14 za měsíc, může být základní období prodlouženo na 8 týdnů a pacient může být randomizován k léčbě, pokud je průměr 4–14 ataky za 4 týdny během 8týdenního období.

Kritéria vyloučení:

• Intervalová bolest hlavy nerozeznatelná od migrény.
• Chronická migréna, chronická tenzní bolest hlavy, bolest hlavy z nadužívání léků nebo jiná bolest hlavy vyskytující se ≥ 15 dní/měsíc.
• Těhotenství, plánování těhotenství, neschopnost užívat antikoncepci a kojení.
• Klinické informace nebo známky cholestázy nebo snížené funkce jater nebo ledvin.
• Vysoký stupeň komorbidity a/nebo křehkosti spojené se sníženou očekávanou délkou života nebo vysokou pravděpodobností hospitalizace, podle uvážení zkoušejícího.
• Přecitlivělost na statiny nebo předchozí užívání statinů.
• Anamnéza angioneurotického edému.
• Užívání léků na profylaxi migrény méně než 4 týdny nebo botulotoxinu méně než 16 týdnů před zahájením studie.
• Současné použití antivirové léčby proti hepatitidě C.
• Závažné psychiatrické onemocnění.
• Vyzkoušeli ≥ 3 profylaktické léky proti migréně během posledních 10 let.
• Požadavek detoxikace od akutní medikace (triptany, opioidy).
• Trvale nereaguje na žádné léky na akutní migrénu.
• Závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách.
• Neschopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
• Léčba hypotyreózy.
• Laktózová intolerance.