NDDを持つ子供の親のためのPPIとマインドフルネスアプリ (Adappt)
2025年2月19日 更新者：Kim Tonis、University of Twente
神経発達障害 (NDD) を持つ子供の親に対するポジティブ心理学とマインドフルネスに基づくアプリの有効性: 実用的なランダム化対照試験の研究プロトコル
神経発達障害（NDD）を持つ子供の親の精神的健康をサポートする、ポジティブ心理学とマインドフルネスに基づいたアプリが開発され、有効性が評価される予定です。
調査の概要
詳細な説明
この実用的なランダム化対照試験は、自閉症や ADHD などの神経発達障害 (NDD) を持つ子供の親の精神的健康をサポートするために開発されたアプリである Adappt アプリの有効性を評価することを目的としています。
このアプリは、これらの親が定型発達の子供の親よりも高いストレスレベルを経験していることが研究で判明したために開発されました。
さらに、このアプリは、NDD を持つ子供の親、ヨーロッパのメンタルヘルスケアの専門家、科学者と協力して開発されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kim Tönis, MSc
- 電話番号：+31 53 489 1545
- メール：k.j.m.tonis@utwente.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ernst Bohlmeijer, Prof. Dr.
- メール：e.t.bohlmeijer@utwente.nl
研究場所
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-
Enschede、オランダ
- 募集
- University of Twente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳
- NDDと診断された、またはその疑いがある1人以上の子供（18歳未満）の親
- インターネットにアクセスできること
- 電子メールアドレスを所有している場合、
- スマートフォンまたはタブレットを所持している
- デジタル介入を 1 か月間、毎日約 15 分間使用することに意欲がある。
除外基準:
- 重度の不安症状の存在
- 中等度から重度のうつ病症状の存在
- 精神的健康問題の治療中であること（親自身）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入条件
参加者はアプリを 4 週間、毎日 10 ～ 15 分間使用します。
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NDDを持つ子どもの親をサポートするアプリ
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他の：ウェイティングリスト制御条件
コントロール条件の参加者は、開始（ベースライン）から 4 か月後にアプリの使用を開始します。
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NDDを持つ子どもの親をサポートするアプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応する能力
時間枠：ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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10 項目の汎用感覚適応能力スケール (GSAAS) で測定されます。
平均スコアは 0 ～ 4 の範囲で計算され、スコアが高いほど、適応能力が高いと認識されていることを示します。
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ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的健康
時間枠：ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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14 項目のメンタルヘルス連続体 - 短縮形式 (MHC-SF) で測定されます。
平均は精神的幸福度および下位スケールの感情的、社会的、心理的幸福度の範囲で 0 から 5 まで計算され、スコアが高いほど精神的（社会的、感情的、心理的）幸福度が高いことを示します。
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ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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ストレス
時間枠：ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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10 項目の知覚ストレス尺度 (PSS) で測定されます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で計算され、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが大きいことを示します。
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ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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不安
時間枠：ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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7 項目の病院不安およびうつ病スケール (HADS-A) で測定されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で計算され、スコアが高いほど不安レベルが大きいことを示します。
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ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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うつ症状
時間枠：ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) で測定されます。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で計算され、スコアが高いほどうつ病レベルが大きいことを示します。
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ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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子育てにおける自己効力感と子どもの行動
時間枠：ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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24 項目の子供の調整と親の有効性尺度 - 発達障害 (CAPES-DD) で測定されます。
親の自己効力感について合計スコアが 16 ～ 160 の範囲で計算され、スコアが高いほど親の自己効力感レベルが高いことを示します。
子供の行動の下位尺度、つまり感情的問題 (0 ～ 4)、行動的問題 (0 ～ 30)、向社会的行動 (0 ～ 24)、および全体的な問題 (0 ～ 48) の合計スコアが計算されます。
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ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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瞬間を味わう
時間枠：ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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Savoring Beliefs Inventory (SBI) の 8 項目の瞬間を味わうサブスケールで測定されます。
-24 から +24 の範囲の合計スコアが計算され、スコアが高いほどその瞬間の味わいがより強いことを示します。
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ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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自信を持って
時間枠：ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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Forms of Criticism/Self- Attacking and Self-Reassuring Scale Short Form (FSCRS-SF) の 5 項目の自己安心サブスケールで測定。
0 ～ 20 の範囲の合計スコアが計算され、スコアが高いほど自信が大きいことを示します。
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ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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介護の良い面
時間枠：ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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9 項目の介護のポジティブな側面 (PAC) で測定されます。
合計スコアは 9 から 45 の範囲で計算され、スコアが高いほど介護のより肯定的な側面を示します。
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ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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心理的な柔軟性
時間枠：ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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7 項目の受け入れと行動に関する質問票-II (AAQ-II) で測定されます。
合計スコアは 7 ～ 49 の範囲で計算され、スコアが高いほど心理的柔軟性のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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積極的な対処スキル
時間枠：ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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受容、ポジティブな再焦点、ポジティブな再評価、認知感情規制質問票 (CERQ) の観点からのサブスケール (16 項目) で測定されます。
4 ～ 20 の範囲の合計スコアが各サブスケールに対して計算され、スコアが高いほど認知戦略の使用頻度が高いことを示します。
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ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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マインドフルネス
時間枠：ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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15 項目のマインドフルネス注意意識スケール (MAAS) で測定されます。
平均スコアは 1 ～ 6 の範囲で計算され、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
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ベースラインから介入後（ベースライン後 1 か月）および最初のフォローアップ（ベースライン後 4 か月）への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリに対する満足
時間枠：アプリに対する満足度は、介入後に測定されます。これは、介入状態の参加者のベースライン後1か月で、対照条件の参加者の2回目のフォローアップ（ベースラインの7か月後）です。
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8項目のクライアント満足度アンケート（CSQ-8）で測定しました。
合計スコアは8〜32の範囲で計算され、より高いスコアはAdapptアプリに対するより大きな満足度を示しています。
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アプリに対する満足度は、介入後に測定されます。これは、介入状態の参加者のベースライン後1か月で、対照条件の参加者の2回目のフォローアップ（ベースラインの7か月後）です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月3日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。